為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,，突出重點,，提高監(jiān)督效果，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局部署了2008年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃,。      

指導思想是：以全方位監(jiān)督與進一步深化企業(yè)質(zhì)量信用等級評定相結合,，推進企業(yè)誠信自律，完善質(zhì)量保證體系建設,，提高監(jiān)管能力和水平,，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序為目標。全面貫徹《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管工作意見》（粵食藥監(jiān)械〔2007〕142號）,。認真總結醫(yī)療器械專項整治工作經(jīng)驗,，鞏固醫(yī)療器械專項整治成果，以制度建設為重點,，全面推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作,。     

 對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行質(zhì)量信用分類監(jiān)管，以質(zhì)量信用等級為日常監(jiān)督檢查原則,。對符合A級質(zhì)量信用企業(yè)條件的,，年內(nèi)可以免予現(xiàn)場檢查或只進行有針對性的監(jiān)督抽查；對符合B級質(zhì)量信用企業(yè)條件的,，年內(nèi)不得少于一次現(xiàn)場檢查,，主要檢查企業(yè)以往發(fā)現(xiàn)問題的糾正情況,；對符合C級質(zhì)量信用企業(yè)條件的，每季度實施一次現(xiàn)場檢查,，加強現(xiàn)場指導,，督促整改。      

將列入國家重點監(jiān)管目錄和廣東省2008年重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄的產(chǎn)品,，近兩年受到行政處罰,、投訴、舉報的企業(yè),，對2007年度及2008年內(nèi)有產(chǎn)品質(zhì)量抽查和潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測不合格的企業(yè),，二類6826物理治療及康復設備類的產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識等列為2008年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查重點范圍,。      

檢查重點內(nèi)容是：原材料采購環(huán)節(jié),，原材料的采購必須可追溯、對供方有評估,，有國標,、行標的要求的原材料必須采購符合國標、行標的產(chǎn)品,；過程控制環(huán)節(jié),，特別是特殊過程和關鍵工序的必須做驗證，制訂相應的控制文件或作業(yè)指導書,，檢查特殊過程和關鍵工序的工藝文件和記錄,；依法檢驗，主要原材料的進貨檢驗和出廠檢驗,。     

 監(jiān)督檢查措施具體,，要求對監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量保障能力及執(zhí)行醫(yī)療器械相關法規(guī)存在缺陷的,，一律責令限期整改；對質(zhì)量管理體系關鍵環(huán)節(jié)失控的,，一律停產(chǎn)整頓,；對有違法違規(guī)行為的，依法嚴厲查處,。