魚腥草“叫停”與陸續(xù)“解禁”表明,，提高中藥注射劑質量標準將成必然趨勢，也將加快行業(yè)集中度提高      

記者從國家藥監(jiān)局獲悉,，日前已恢復湖南正清制藥公司的魚腥草注射液（2ml）肌內注射使用,。這是第七家獲得“解禁”的肌注用魚腥草生產公司。自2007年10月以來,，廣東博羅先鋒藥業(yè),、江西保利制藥等6家公司已分批被同意恢復魚腥草注射液（2ml）的肌內注射使用，但對占魚腥草注射液95%市場份額的靜脈滴注用注射液還在進行再評價工作,。      

由于存在比較嚴重的不良反應,，2006年6月1日，國家食品藥品監(jiān)督局曾發(fā)布了《關于暫停使用和審批魚腥草注射液等7個注射劑的通告》,。“魚腥草叫停事件”一度引起空前關注,。       有“中藥抗生素”之稱的魚腥草注射液在被“叫停”一年后陸續(xù)重回市場，使得中藥注射液重新進入行業(yè)關注的視野,。光大證券醫(yī)藥分析師姚杰認為,，國家藥監(jiān)局恢復魚腥草注射液生產，使中藥注射劑逐步走出2006年的質量安全風波,。這表示國家對于支持中藥現代化發(fā)展態(tài)度明確,，2008年中藥注射劑將走出低谷。      

目前,，中藥注射劑主要應用在心腦血管,、抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)等領域,。1999年-2006年,，全國中藥注射劑市場平均增長率超過30%。我國中藥注射劑年銷售額約為170億元人民幣，醫(yī)藥行業(yè)有大量企業(yè)在中藥注射劑領域投入了很多資金,。而魚腥草注射液是中藥注射劑中的一個重要品種,，2005年的年產量達到了6億多支。      

中藥注射劑具有不良反應發(fā)生率低,、危害小,、作用靶點多、療效確切等獨特優(yōu)勢,，但目前存在非常明顯的低水平重復建設情況,。有數據統(tǒng)計，目前,，國內共有303個企業(yè)具有134個中藥注射劑品種1365個不同劑型規(guī)格的生產批文,。其中中藥注射劑中批文數量在6個以上的占所有品種的1/4以上，產品競爭無序,，質量參差不齊,。并且超過57%的企業(yè)生產品種只有一個或者兩個，大部分企業(yè)尚缺乏持續(xù)的產品開發(fā)能力,，只能依靠低水平,，重復仿制為生。原材料,、工藝,、可控性、質控手段等方面因素,，導致中藥注射劑出現質量不穩(wěn)定情況,。      

在最近舉辦的第一屆中國藥物警戒研討會上，有關專家披露魚腥草事件的出現存在很多因素,，其中包括藥品質量的因素,，也包括藥品使用等方面的因素。而針對魚腥草注射液出現的問題,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于修訂魚腥草注射液（肌內注射）說明書的通知》,、《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》等大量政策,，給中藥注射劑的研究,、注冊提出了更高的要求。隨著魚腥草的“叫停”與陸續(xù)“解禁”,，提高中藥注射劑質量標準將為必然趨勢,，由此也將加快行業(yè)集中度的提高。