2008年2月11日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到美國FDA的通報,，稱美國百特公司生產(chǎn)的“肝素鈉”在美引起藥品不良事件,，稱其部分原料來源于我國江蘇常州凱普生物化學(xué)有限公司,。對此我們高度重視,，已會同相關(guān)部門對相關(guān)企業(yè)進行了相關(guān)調(diào)查。

據(jù)調(diào)查,，美國百特公司的供應(yīng)商常州凱普公司系由美國ScientificProteinLaboratoriesInc.(簡稱美國SPL公司)和常州天普公司于1999年12月13日組建的外商投資企業(yè)，屬于非藥品生產(chǎn)企業(yè),，其法定代表人為美國人,。美國SPL公司占55%股份，常州天普公司占45%股份,。常州凱普公司肝素鈉的生產(chǎn)工藝來源于美國SPL公司,，產(chǎn)品標準按照美國藥典及美國百特公司的特定要求執(zhí)行。其產(chǎn)品肝素納未在國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊,。肝素鈉原料由凱普公司直供美國SPL公司,，并由SPL公司提供給美國百特公司，用于生產(chǎn)肝素鈉注射液,。美國FDA于2004年8月確認常州凱普公司為美國SPL公司肝素鈉原料生產(chǎn)廠,，為美國百特公司生產(chǎn)肝素鈉注射液供應(yīng)原料。

美國FDA已派出的兩名檢查員于2月20日抵達常州,，對常州凱普公司進行現(xiàn)場檢查,。我局已派出觀察員，配合美方的檢查工作,。

在此,，國家食品藥品監(jiān)督管理局再次強調(diào)，中國政府對化學(xué)原料藥管理是嚴格的,，根據(jù)我國《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，實行原料藥注冊和認證管理,。國家食品藥品監(jiān)督管理局多次重申并提醒從事藥品貿(mào)易的企業(yè)和組織,，應(yīng)與具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的中國藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)從事藥品貿(mào)易活動，所有藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的信息在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(www.sfda.gov.cn)上均能獲得,。

按照國際慣例,，進口原料藥的合法性和質(zhì)量安全應(yīng)由進口國根據(jù)本國的相關(guān)法律進行把關(guān),。盡管如此，中國政府在對出口原料藥的管理方面,，一直堅持主動加強與相關(guān)國家合作,。2007年12月中美兩國在過去監(jiān)管合作的基礎(chǔ)上簽署了《藥品醫(yī)療器械安全合作協(xié)議》，其主要內(nèi)容之一是進一步加強進出口原料藥監(jiān)管的合作,。同時,，我們也與歐盟等國家或地區(qū)簽訂了加強藥品監(jiān)管合作的框架協(xié)議，共同加強對藥品安全的監(jiān)管,。