原料的短缺,，導(dǎo)致終端產(chǎn)品從人血白蛋白、靜脈丙球至各種凝血因子等的供應(yīng)全面吃緊,，已經(jīng)影響到了患者治病救命的醫(yī)療需求,，對目前我國血液制品產(chǎn)業(yè)狀況，有關(guān)方面應(yīng)加以關(guān)注

“中國的血液制品產(chǎn)業(yè)是從建國后以原來衛(wèi)生部的六大生物所為基礎(chǔ)逐漸發(fā)展起來的,，中間又有外資,、部隊及地方、民營等資本的介入,。生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)歷了原料從胎盤血,、全血分離到機(jī)器單采的階段。為響應(yīng)WHO有關(guān)“血制品應(yīng)該自給自足”的號召,，近20年來,，我國的血液制品產(chǎn)業(yè)有了極大的發(fā)展和壯大，形成了有30多家企業(yè),、年產(chǎn)值約80億元人民幣（含疫苗等）初步,、松散的產(chǎn)業(yè)體系，現(xiàn)有10余個成熟品種（加上疫苗共20多種）,，低限度地滿足了我國臨床疾病的治療需求,。目前，我國血制品行業(yè)無論是從原料采集還是生產(chǎn)設(shè)施,、工藝水平,、質(zhì)量控制、產(chǎn)品療效等都比過去發(fā)生了質(zhì)的飛躍,，部分品種接近國際水平,，產(chǎn)品的安全性和有效性得到了一定的保證。

然而,，我們也必須看到,，與發(fā)達(dá)國家相比，我國血液制品產(chǎn)業(yè)仍然存在著原料緊缺,、資源綜合利用度差,、安全隱患、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)滯后等短板,，尤其在采供漿標(biāo)準(zhǔn),、供漿員管理、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)工藝,、自主創(chuàng)新,、新品研發(fā)以及終端產(chǎn)品內(nèi)在品質(zhì)和行業(yè)理念等方面仍存在一定差距。對此,，筆者就血漿產(chǎn)業(yè)及供漿員管理整治的現(xiàn)狀和前瞻作一深度研討分析,。”

我國歷年來對原料血漿市場的整頓及治理已成效顯著，保證了上游原料的安全,。從相比較的角度看,，血液制品行業(yè)的制度及管理、法規(guī)強(qiáng)化,、強(qiáng)制措施,、產(chǎn)品安全性等都處于歷史的最好時期和階段，對原料血漿及上游市場治理整頓和強(qiáng)化監(jiān)管是有效的,。為了保障血制品的安全應(yīng)用和根除安全管理方面的隱患,，我國有關(guān)職能部門聯(lián)合對血制品行業(yè)進(jìn)行了整頓，尤其是從1998～2007年以來,，我國對采漿產(chǎn)業(yè)進(jìn)行了數(shù)次治理,，有力地打擊了非法采供血行為，進(jìn)一步保障了上游原料血的安全,，并關(guān)停了近40個不規(guī)范的單采漿站,，取締了3家企業(yè)的GMP證書，進(jìn)一步規(guī)范了供漿員和漿站的管理,，避免了像西方國家曾經(jīng)發(fā)生的因制品安全事件導(dǎo)致的人身傷害及醫(yī)療和社會問題,。但是，行業(yè)在規(guī)范和發(fā)展的同時,，也衍生出一些新的問題值得我們深刻反思,。

產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

目前，國內(nèi)血制品廠商采漿量大都急劇減少,，從歷史高峰的4960噸左右跌至2007年的2700噸左右,；幾乎每家企業(yè)的產(chǎn)能都下降了35％～50%；且國內(nèi)血液制品緊缺的現(xiàn)象未見根本轉(zhuǎn)暖或緩解的趨勢,。百姓用藥奇缺和醫(yī)院正常手術(shù)及危急搶救藥品難求,，尤其是在一些二線城市，正常的醫(yī)療秩序受到干擾和影響,，甚至發(fā)生血友病患者因無藥治療導(dǎo)致死亡的不幸事件,。綜觀2008年的采漿形勢，此種局面不見得有峰回路轉(zhuǎn)的跡象,。

中國是一個擁有13億人口的大國,，本來應(yīng)該具有豐富的血漿基礎(chǔ)和資源，血制品原料不應(yīng)該奇缺。而相比只有3億多人口的美國,，其采漿產(chǎn)業(yè)管理井然有序,，供漿員隊伍比我們龐大且有序，采漿量是我國的3～4倍,，無論產(chǎn)能和品種都充裕且十分富足。不但自己滿足需求,，而且還有大量的產(chǎn)品出口國外,，這一現(xiàn)象很值得我們?nèi)ド钊胙芯俊?/p>

目前，由于供漿的減少,，導(dǎo)致醫(yī)院終端出現(xiàn)從人血白蛋白,、靜脈丙球至各種凝血因子等血制品的全面吃緊，醫(yī)療需求和市場供應(yīng)缺口很大,，已經(jīng)引起決策層及主管機(jī)關(guān)的重視和關(guān)注,。

應(yīng)該說，近年來,，國家出臺了一系列管理政策,，使市場得到了有效的整治，但是,，隨之而來的一些問題也逐漸顯現(xiàn)：市場血液制品緊張致奇貨可居,，大手術(shù)及疑難手術(shù)和搶救藥品難求，部分醫(yī)院正常的醫(yī)療秩序受到影響,，以及國家戰(zhàn)備需求不足等等,。

應(yīng)對方案

當(dāng)下，行業(yè)對漿站和供漿員的管理初衷和愿望是好的,，但是所帶來的新問題也比較嚴(yán)峻,。筆者認(rèn)為，對血液制品行業(yè)應(yīng)該從宏觀至微觀全面地分析問題癥結(jié)所在,，參照發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn),、歷史軌跡、節(jié)點(diǎn)和運(yùn)作規(guī)范,，要有長遠(yuǎn)且全局性的解決規(guī)劃和方針,，然后制定科學(xué)且全面、分階段地改進(jìn)治理措施,，形成一個整體,、全面的戰(zhàn)略布局和方案細(xì)則：

一是在整治原則上要上綱上線，但在具體檢查中也要靈活輔導(dǎo),；二是在重視典型突出事件的同時,，也不要以點(diǎn)概全、草木皆兵、從重從嚴(yán)（罰,、整,、停、關(guān)等）,；三是在嚴(yán)厲監(jiān)管的同時,，要輔助以新規(guī)則、新政策指引及后續(xù)疏導(dǎo),；四是在重視指標(biāo)狠抓責(zé)任的同時,，也要尊重科學(xué)規(guī)律和國際操作準(zhǔn)則；五是在整理措施頻出且力度加強(qiáng)的同時,，也應(yīng)對衍生的社會問題,、后遺癥及市場緊缺現(xiàn)象制定應(yīng)對措施和補(bǔ)救方案，這樣,，才能保證我國全面整治血漿產(chǎn)業(yè)的進(jìn)程加快,，法規(guī)及細(xì)則更全面，質(zhì)控和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步躍升,，形成一個連續(xù)持久的長效機(jī)制,、監(jiān)管秩序和產(chǎn)業(yè)環(huán)境，在保障國內(nèi)醫(yī)療及國家戰(zhàn)備需求的同時,，也縮小與先進(jìn)國家在認(rèn)知理念,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證體系上的差距，把我國的血液制品產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng),，使之成為中國生物制品領(lǐng)域發(fā)展的動力和驅(qū)動引擎,，成為中國醫(yī)藥領(lǐng)域前進(jìn)的標(biāo)桿和旗幟。

行業(yè)誤區(qū)種種

由于血液制品的短缺,，在社會輿論,、媒體和其他行業(yè)內(nèi)形成一些觀念的沖撞和理解的誤區(qū)：