國(guó)外輔料生產(chǎn)商在開(kāi)發(fā)技術(shù),、劑量設(shè)計(jì)以及品牌塑造等方面具備了強(qiáng)大的實(shí)力。圖為某國(guó)外輔料生產(chǎn)商在展會(huì)上別出心裁的展廳設(shè)計(jì),。
對(duì)藥用輔料重要性的認(rèn)識(shí),、相應(yīng)的管理措施、跟進(jìn)的技術(shù)及其運(yùn)用的深度研究還沒(méi)有達(dá)到應(yīng)有的程度,；我國(guó)藥用輔料產(chǎn)業(yè)仍然存在巨大的發(fā)展空間,，除少數(shù)藥用輔料企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品能生產(chǎn)系列化產(chǎn)品外，絕大多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)的藥用輔料質(zhì)量仍然比較單一,。
“在2007年醫(yī)藥商品出口統(tǒng)計(jì)中，有一組數(shù)字令人振奮：2007年,，我國(guó)西藥制劑類(lèi)商品出口額再創(chuàng)新高,，達(dá)7.84億美元,，同比增長(zhǎng)55.68%；預(yù)計(jì)2008年,，我國(guó)西藥制劑出口將繼續(xù)保持增長(zhǎng),，全年增幅有望超過(guò)25%。制劑出口的快速發(fā)展代表了中國(guó)制藥的國(guó)際化水平,。不過(guò),，也要看到，在推動(dòng)制劑質(zhì)量提高的諸多環(huán)節(jié)中,，作為配套產(chǎn)業(yè)的藥用輔料,，卻未能取得同步的發(fā)展。事實(shí)上,，在我國(guó)制藥界,，對(duì)藥用輔料重要性的認(rèn)識(shí)、相應(yīng)的管理措施,、跟進(jìn)的技術(shù)及其運(yùn)用的深度研究還沒(méi)有達(dá)到應(yīng)有的程度,。”
國(guó)內(nèi)缺乏發(fā)展動(dòng)力
目前，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍使用具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)文號(hào)的藥用輔料,，但是關(guān)于制劑對(duì)藥用輔料有何特別要求,，卻缺乏一定的認(rèn)識(shí)。
以《中國(guó)藥典》收載的吐溫80為例,，標(biāo)準(zhǔn)“類(lèi)別”項(xiàng)下僅描述為“藥用輔料”,，而沒(méi)有說(shuō)明可以用于何種給藥途徑、不同給藥途徑的最大安全劑量是多少,、和哪些藥物存在配伍禁忌,、應(yīng)該使用什么包裝材料等。由于當(dāng)前的輔料標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制劑質(zhì)量,、安全性,、療效關(guān)聯(lián)性缺乏評(píng)價(jià)，因此使得輔料在制劑中的作用沒(méi)有得到應(yīng)有的體現(xiàn),。
而在得不到市場(chǎng)回應(yīng)的情況下,，往往不能有效激發(fā)企業(yè)科學(xué)使用藥用輔料的積極性，使得改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的動(dòng)力不足,，從而難以促進(jìn)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)革新,。此外，藥品低價(jià)政策也在一定程度上制約了藥用輔料的發(fā)展與運(yùn)用,。
如今,，國(guó)家有關(guān)部門(mén)和一些研究機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)認(rèn)識(shí)到以上問(wèn)題,，開(kāi)始著手具有行業(yè)意義的研究工作,。
還是以吐溫80為例,。教育部中藥固體制劑重點(diǎn)試驗(yàn)室承擔(dān)的國(guó)家課題中藥注射劑藥用輔料的研究，發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥注射劑品種共69個(gè),，其中制法中注明含有附加劑的僅有30個(gè),，包括24個(gè)增溶劑的品種，增溶劑全部為吐溫80,，劑量為2~20ml/1000ml（制成量）,，說(shuō)明了吐溫80應(yīng)用的廣泛性及缺乏規(guī)律性。經(jīng)檢測(cè),，不同藥用輔料企業(yè)生產(chǎn)的吐溫80盡管符合《中國(guó)藥典》,，但用不同方法檢驗(yàn)出在外觀(guān)、物理,、化學(xué),、制劑等指標(biāo)上仍存在明顯的差異。經(jīng)研究證明,，精制后的吐溫80能夠達(dá)到質(zhì)量提高,、性質(zhì)穩(wěn)定、重現(xiàn)性好等要求,，有助于提高安全性,。該課題還結(jié)合有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)具體品種，研究吐溫80在制劑過(guò)程中的使用方法,、劑量,、安全性等。課題總結(jié)后,，將為行業(yè)對(duì)藥用輔料的管理,、標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用等提供經(jīng)驗(yàn),，可以使得吐溫80生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù),，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，淘汰落后企業(yè),。
外企推進(jìn)加速
國(guó)外藥用輔料公司從10年前開(kāi)始進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),。到5年前，進(jìn)入的企業(yè)更多,，除了推銷(xiāo)產(chǎn)品,、進(jìn)行技術(shù)服務(wù)之外，還建立了實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行研究,，將中藥制劑輔料也納入研究范圍,。近年，一些國(guó)外藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了與國(guó)內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的合作，或者聯(lián)合生產(chǎn),，或者準(zhǔn)備在中國(guó)建立工廠(chǎng)生產(chǎn)藥用輔料,。
國(guó)外藥用輔料企業(yè)在輔料與具體劑型、品種相結(jié)合的技術(shù)研究方面強(qiáng)于一般藥品生產(chǎn)企業(yè),。其所銷(xiāo)售的藥用輔料價(jià)格較高，但是能夠通過(guò)提高制劑質(zhì)量,、成品率來(lái)降低生產(chǎn)成本,。國(guó)外輔料生產(chǎn)商將同一品種不同規(guī)格系列化，以適應(yīng)不同藥品,、劑型的應(yīng)用,，如纖維素系列產(chǎn)品、乳糖系列產(chǎn)品,、薄膜包衣材料系列產(chǎn)品,、直接壓片預(yù)混輔料系列產(chǎn)品等都得到制藥行業(yè)認(rèn)同，也帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展,。
國(guó)內(nèi)企業(yè)快速發(fā)展
目前,，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)發(fā)“新藥”之路陷入了瓶頸，因此對(duì)現(xiàn)有品種的提高備受關(guān)注,。以生產(chǎn)普通藥物制劑為主的大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè),，對(duì)填充劑、賦型劑,、酸堿調(diào)節(jié)劑,、黏合劑、稀釋劑,、崩解劑,、潤(rùn)滑劑等常規(guī)輔料需求極大，為了提高品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)更適合本企業(yè)藥品的藥用輔料的需求更加迫切,。但藥用輔料工業(yè)高度分散，而且大多數(shù)藥用輔料的產(chǎn)品有多種用途,，缺乏專(zhuān)用性,，同一品種不同規(guī)格的系列化程度不高。
隨著國(guó)外藥用輔料企業(yè)的進(jìn)入,，推動(dòng)了我國(guó)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)始在專(zhuān)業(yè)化,、系列化等層面上有所發(fā)展。作為全球藥用輔料市場(chǎng)新崛起的醫(yī)藥工業(yè)大國(guó),，與成熟的歐美和日本藥用輔料市場(chǎng)相比,，我國(guó)的藥用輔料產(chǎn)業(yè)仍然存在巨大的發(fā)展空間，除少數(shù)藥用輔料企業(yè)能生產(chǎn)系列化產(chǎn)品外，絕大多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)的藥用輔料質(zhì)量仍然比較單一,，因此,，我國(guó)藥用輔料行業(yè)的發(fā)展面臨機(jī)遇和挑戰(zhàn)。
隨著我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)藥用輔料的企業(yè)在資質(zhì),、經(jīng)營(yíng)渠道等方面的質(zhì)量審核和控制日趨增強(qiáng),，建立
