國外輔料生產(chǎn)商在開發(fā)技術(shù)、劑量設(shè)計以及品牌塑造等方面具備了強大的實力,。圖為某國外輔料生產(chǎn)商在展會上別出心裁的展廳設(shè)計,。
對藥用輔料重要性的認識、相應的管理措施,、跟進的技術(shù)及其運用的深度研究還沒有達到應有的程度,；我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)仍然存在巨大的發(fā)展空間，除少數(shù)藥用輔料企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品能生產(chǎn)系列化產(chǎn)品外,，絕大多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)的藥用輔料質(zhì)量仍然比較單一,。
“在2007年醫(yī)藥商品出口統(tǒng)計中，有一組數(shù)字令人振奮：2007年,，我國西藥制劑類商品出口額再創(chuàng)新高,，達7.84億美元，同比增長55.68%,；預計2008年,，我國西藥制劑出口將繼續(xù)保持增長，全年增幅有望超過25%,。制劑出口的快速發(fā)展代表了中國制藥的國際化水平,。不過，也要看到,，在推動制劑質(zhì)量提高的諸多環(huán)節(jié)中，作為配套產(chǎn)業(yè)的藥用輔料,，卻未能取得同步的發(fā)展,。事實上，在我國制藥界,，對藥用輔料重要性的認識、相應的管理措施,、跟進的技術(shù)及其運用的深度研究還沒有達到應有的程度,。”
國內(nèi)缺乏發(fā)展動力
目前,，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍使用具有國家藥品標準和批準文號的藥用輔料，但是關(guān)于制劑對藥用輔料有何特別要求,，卻缺乏一定的認識,。
以《中國藥典》收載的吐溫80為例,，標準“類別”項下僅描述為“藥用輔料”，而沒有說明可以用于何種給藥途徑,、不同給藥途徑的最大安全劑量是多少,、和哪些藥物存在配伍禁忌,、應該使用什么包裝材料等。由于當前的輔料標準對制劑質(zhì)量,、安全性,、療效關(guān)聯(lián)性缺乏評價，因此使得輔料在制劑中的作用沒有得到應有的體現(xiàn),。
而在得不到市場回應的情況下,，往往不能有效激發(fā)企業(yè)科學使用藥用輔料的積極性，使得改進產(chǎn)品質(zhì)量的動力不足,，從而難以促進藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行技術(shù)革新,。此外，藥品低價政策也在一定程度上制約了藥用輔料的發(fā)展與運用,。
如今,，國家有關(guān)部門和一些研究機構(gòu),、藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)認識到以上問題,，開始著手具有行業(yè)意義的研究工作。
還是以吐溫80為例,。教育部中藥固體制劑重點試驗室承擔的國家課題中藥注射劑藥用輔料的研究,，發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生部藥品標準收載的中藥注射劑品種共69個，其中制法中注明含有附加劑的僅有30個,，包括24個增溶劑的品種,，增溶劑全部為吐溫80，劑量為2~20ml/1000ml（制成量）,，說明了吐溫80應用的廣泛性及缺乏規(guī)律性,。經(jīng)檢測，不同藥用輔料企業(yè)生產(chǎn)的吐溫80盡管符合《中國藥典》,，但用不同方法檢驗出在外觀,、物理、化學,、制劑等指標上仍存在明顯的差異,。經(jīng)研究證明，精制后的吐溫80能夠達到質(zhì)量提高,、性質(zhì)穩(wěn)定,、重現(xiàn)性好等要求，有助于提高安全性,。該課題還結(jié)合有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)具體品種,，研究吐溫80在制劑過程中的使用方法、劑量、安全性等,。課題總結(jié)后,，將為行業(yè)對藥用輔料的管理、標準,、應用等提供經(jīng)驗,，可以使得吐溫80生產(chǎn)企業(yè)改進生產(chǎn)技術(shù)，增強市場競爭力,，淘汰落后企業(yè),。
外企推進加速
國外藥用輔料公司從10年前開始進入中國市場。到5年前,，進入的企業(yè)更多,，除了推銷產(chǎn)品、進行技術(shù)服務(wù)之外,，還建立了實驗室進行研究,，將中藥制劑輔料也納入研究范圍。近年,，一些國外藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展了與國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的合作,，或者聯(lián)合生產(chǎn)，或者準備在中國建立工廠生產(chǎn)藥用輔料,。
國外藥用輔料企業(yè)在輔料與具體劑型,、品種相結(jié)合的技術(shù)研究方面強于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)。其所銷售的藥用輔料價格較高,，但是能夠通過提高制劑質(zhì)量,、成品率來降低生產(chǎn)成本。國外輔料生產(chǎn)商將同一品種不同規(guī)格系列化,，以適應不同藥品,、劑型的應用，如纖維素系列產(chǎn)品,、乳糖系列產(chǎn)品,、薄膜包衣材料系列產(chǎn)品、直接壓片預混輔料系列產(chǎn)品等都得到制藥行業(yè)認同,，也帶動了國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展,。
國內(nèi)企業(yè)快速發(fā)展
目前，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)“新藥”之路陷入了瓶頸,，因此對現(xiàn)有品種的提高備受關(guān)注,。以生產(chǎn)普通藥物制劑為主的大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，對填充劑,、賦型劑,、酸堿調(diào)節(jié)劑,、黏合劑、稀釋劑,、崩解劑、潤滑劑等常規(guī)輔料需求極大,，為了提高品種的市場競爭力,，藥品生產(chǎn)企業(yè)對更適合本企業(yè)藥品的藥用輔料的需求更加迫切。但藥用輔料工業(yè)高度分散,，而且大多數(shù)藥用輔料的產(chǎn)品有多種用途,，缺乏專用性，同一品種不同規(guī)格的系列化程度不高,。
隨著國外藥用輔料企業(yè)的進入,，推動了我國的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開始在專業(yè)化、系列化等層面上有所發(fā)展,。作為全球藥用輔料市場新崛起的醫(yī)藥工業(yè)大國,，與成熟的歐美和日本藥用輔料市場相比，我國的藥用輔料產(chǎn)業(yè)仍然存在巨大的發(fā)展空間,，除少數(shù)藥用輔料企業(yè)能生產(chǎn)系列化產(chǎn)品外,，絕大多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)的藥用輔料質(zhì)量仍然比較單一，因此,，我國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展面臨機遇和挑戰(zhàn),。
隨著我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)藥用輔料的企業(yè)在資質(zhì)、經(jīng)營渠道等方面的質(zhì)量審核和控制日趨增強,，建立
