“目前,，不少藥企正在進行或已經(jīng)通過了一系列主流的國際認證,，比如WHO認證、澳大利亞認證,、歐盟認證等等,。今年通過國際認證的企業(yè)或許能達到20家。”談及本土企業(yè)的制劑出口,，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會常務副會長于明德告訴記者,。于明德的信心來自于國家政策和行業(yè)現(xiàn)狀。我國《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導意見》中已經(jīng)明確提出：在化學藥物制劑領域,，爭取有5個制劑產(chǎn)品取得美國或歐盟上市資格,，真正進入國際主流醫(yī)藥市場。目前看來,，實現(xiàn)這個目標似乎不在話下：浙江華海藥業(yè)已經(jīng)成為我國第一個制劑車間通過美國FDA認證的企業(yè),；深圳立健第一個把頭孢菌素制劑大批量銷往歐洲；海正藥業(yè),、上海天平,、復星藥業(yè)、西安千和,、大連美羅等都是固體制劑出口的先行者,。據(jù)記者了解，除了大型國有企業(yè)華北制藥,、雙鶴藥業(yè)等正在積極進行制劑產(chǎn)品在歐美市場的認證申報外,，目前一些中小企業(yè)例如深圳高卓等也在積極準備開拓國際主流市場。“本土企業(yè)走向國際主流市場的愿望似乎從未如此強烈,。”于明德深有感觸地說,。
“走出去”的誘惑
據(jù)海關統(tǒng)計,，2007年我國西藥制劑類商品出口高速增長，出口額再創(chuàng)歷史新高,，達到7.84億美元,，同比增長55.68％。但是,，據(jù)醫(yī)保商會相關人士介紹,，目前我國出口到日本,、韓國,、澳大利亞等幾大市場的西藥制劑多為“三資”企業(yè)的產(chǎn)品，并且以加工貿(mào)易出口為主,；而內(nèi)資企業(yè)的產(chǎn)品主要出口到尼日利亞,、巴基斯坦等低端市場。我國本土制藥企業(yè)由于自主研發(fā)能力弱,，產(chǎn)品多為仿制藥,，所以制劑出口主要集中在非洲、亞洲等地區(qū),。“從歐,、美、日等主流市場中,，內(nèi)資企業(yè)目前獲益甚少,。”該人士說。
于明德認為,，在全球6430億美元的藥品市場中,，歐、美,、日三大市場占有88%的份額,，是全球的主流市場。“歐,、美,、日三大市場體系不同于我們國內(nèi)，同樣的仿制藥制劑,，在三大市場上企業(yè)可以獲得相當于國內(nèi)5～8倍的利潤,。”更為現(xiàn)實的是，目前國內(nèi)制藥企業(yè)近半產(chǎn)能閑置,，“產(chǎn)能嚴重供過于求”一直是很多制藥企業(yè)心頭揮之不去的陰影,。
一面是國際主流市場的利潤誘惑，一面是國內(nèi)市場的產(chǎn)能過剩與惡性競爭,。我們不難看出,，國家在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃中強調(diào)制劑出口國際主流市場的良苦用心,，“走出去”已經(jīng)成為行業(yè)共識。
“國際化是一個上選的突破口,。”大連美羅大藥廠總經(jīng)理羅國良告訴記者,，2005年該公司在全國率先通過了澳大利亞TGA認證，2007年又通過了TGA認證復查,。美羅也因此陸續(xù)接到了多筆國外的OEM（貼牌生產(chǎn)）訂單：美國來諾的15億片解熱鎮(zhèn)痛藥,；德國的1.2億片銀杏葉制劑；英國愛倫公司的拉坦前列素滴眼劑等,。“今年上半年,，我們OEM固體制劑的生產(chǎn)規(guī)模將增加到年產(chǎn)30億片/粒。”羅國良說,。有消息稱,，大連美羅在美國申報的ANDA（新藥申請，向FDA提出非專利藥申報的文件）項目也可能在今年年底獲批,。
于明德認為,，改革開放縮小了我國與世界制藥水平的差距。研發(fā),、創(chuàng)新和GMP,、GCP、GLP,、GSP等質(zhì)量規(guī)范的推行和升級,，讓我們更接近主流市場的質(zhì)量標準。在于明德看來,，“中國制劑‘走出去’的時機已經(jīng)成熟,。”
誰在弄潮？
如果說,，國際主流市場是一個待開發(fā)的藍海,，那么，首吃螃蟹的企業(yè)無疑是智勇雙全的弄潮兒,。
其中,，不乏深圳立健、浙江日升昌這樣名不見經(jīng)傳的新興企業(yè),。
據(jù)深圳立健藥業(yè)總經(jīng)理歐陽青介紹,，2006年7月21日，該企業(yè)通過了包括片劑,、膠囊劑,、顆粒劑以及無菌粉針劑4個劑型的德國cGMP認證，頭孢呋辛,、頭孢唑林,、頭孢曲松及頭孢噻肟4個品種共12個規(guī)格的粉針劑同時取得了進入歐盟市場的許可證,。按照歐盟的有關規(guī)定，制劑的上市許可證只頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的合法企業(yè),。境外企業(yè)要將制劑賣到歐盟市場,，必須在當?shù)卦O立分支機構或者通過當?shù)氐暮献骰锇椤?jù)了解,，美國的FDA認證亦有同樣的要求,。
于明德指出，在此前提下,，中國制劑要進入歐美市場,，通過并購當?shù)仄髽I(yè)、注冊分支機構或?qū)ふ液献骰锇榈韧緩捷^為可行,，其中尋找當?shù)氐暮献骰锇閷χ袊髽I(yè)來說是最容易的途徑,。據(jù)記者了解，目前已通過歐盟認證的海正藥業(yè),、無錫凱夫、上海天平等企業(yè)都不約而同地選擇了這種路徑：海正藥業(yè)通過了歐盟的EDQM認證,，得到了國際制劑工廠的定點生產(chǎn)權,；上海天平通過了英國的MHRA固體制劑認證和澳大利亞的TGA水溶劑認證，為英國瓦特公司貼牌生產(chǎn),；無錫凱夫和深圳立健通過了德國的cGMP認證,，以德國公司的委托加工廠身份進入歐洲市場。
這些企業(yè)為了“走出去”所做的努力有目共睹,，而選擇好境外合作伙伴也是制劑出口必不可少的環(huán)節(jié),。在于明德30年的醫(yī)藥行業(yè)管理生涯中，有過很多次與境外企業(yè)交流的機會,。他告訴記者,，國外的政策法規(guī)、操作流程甚至人文傳統(tǒng),，與中國都有著“太大的差異”,，各主流市場之間也有不少區(qū)隔。他認為,，對于剛剛“試水”的中國制藥企業(yè)來說,，在國外沒有銷售渠道的現(xiàn)實狀況下，OEM和委托加工等形式雖然是權宜之計,，但如果未來在這一領域“游刃有余”了,，就可以談并購、注冊自己的公司,、扶持自己的品牌了,。
浙江日升昌快速通過FDA認證就是“借力打力”的代表案例,。2004年，傅龍云成立了浙江日升昌藥業(yè)有限公
