國產(chǎn)新藥多項(xiàng)優(yōu)勢
卻難破政策鐵閘
近日,，從江蘇來京治療高血壓的“醫(yī)保”病人劉先生陷入用藥的兩難選擇：一邊是專家推薦的療效甚好、價格相對較低的國產(chǎn)新藥“依葉”,，但不能報(bào)銷,；一邊是可以報(bào)銷的進(jìn)口藥，專家認(rèn)為其療效不如“依葉”,、且價格昂貴,。
“便宜、有效的好藥為什么不能報(bào)銷,？”滿腹疑惑的劉先生質(zhì)問院方,。得到的回答是：按照我國對新藥進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)必須有“超過兩年臨床使用時限”的硬性規(guī)定，“依葉”目前尚不能進(jìn)入《國家醫(yī)保藥品目錄》,。
據(jù)了解,，“依葉”是我國近年來經(jīng)嚴(yán)格審評批準(zhǔn)上市、擁有完全知識產(chǎn)權(quán)的惟一心血管系統(tǒng)化學(xué)藥,，也是全球第一個獲準(zhǔn)用于伴有同型半胱氨酸升高的高血壓病治療藥物,。臨床試驗(yàn)表明，“依葉”對預(yù)防腦卒中（腦中風(fēng)）有很好的遠(yuǎn)期療效,。國際高血壓聯(lián)盟主席劉力生教授說,，對于伴有同型半胱氨酸升高的高血壓患者，“依葉”是目前惟一可供選擇的有效藥品。
記者從國家藥監(jiān)局了解到,，2006年至今,，我國共批準(zhǔn)一類新藥20余個，其中大多為中成藥,、少數(shù)為生物藥,。“依葉”是近年惟一通過國家嚴(yán)格審批的化學(xué)藥。北京大學(xué)人民醫(yī)院孫寧玲教授認(rèn)為,，“依葉”是我國藥品自主創(chuàng)新“里程碑式”的成果,。
另據(jù)了解，“依葉”降低腦卒中發(fā)生率優(yōu)于現(xiàn)有進(jìn)口藥,，且費(fèi)用只有進(jìn)口藥的1/8,。由專家測算，在額外不增加藥費(fèi)的前提下,，如果伴有同型半胱氨酸升高的高血壓患者有一半服用“依葉”,，我國每年可減少19萬新發(fā)腦卒中病人和11萬腦卒中死亡病人，節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用高達(dá)近百億元,。
目前,，我國心血管藥物市場上進(jìn)口的高價藥占據(jù)絕對主導(dǎo)地位。專家認(rèn)為,，用更多有理想“價效比”的國產(chǎn)創(chuàng)新藥取代進(jìn)口的高價藥,，不僅能讓患者得到實(shí)惠，同時也能大大減少醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用的支出,，“有著明顯的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)意義。”
國產(chǎn)新藥率現(xiàn)怪圈??
“科研成功,、市場失敗”
“依葉”的遭遇并非個案,。據(jù)悉，因?yàn)椴荒苓M(jìn)入《國家醫(yī)保藥品目錄》,，石家莊制藥集團(tuán)投入3.7億多元研發(fā)的新藥“恩必普”上市5年,，目前年銷售額僅為3000萬元，收回研發(fā)投入遙遙無期,，更談不上主導(dǎo)市場,。業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心，投入4億多元研發(fā)的“依葉”也將重蹈“科研成功,、市場失敗”的覆轍,。
與“擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家一類新藥難進(jìn)《國家醫(yī)保藥品目錄》”形成鮮明對比的是，直接進(jìn)口,、外資企業(yè)生產(chǎn),、國內(nèi)仿制的“外國藥”卻“長驅(qū)直入”，依靠較早或直接進(jìn)入《國家醫(yī)保藥品目錄》，主導(dǎo)著我國醫(yī)藥市場,。據(jù)了解,，國內(nèi)醫(yī)藥市場銷售額排名前50位的化學(xué)藥品中，沒有國內(nèi)原創(chuàng)的新化學(xué)實(shí)體藥物的“身影”,。
調(diào)查表明,，我國處方藥市場的一半以上被直接進(jìn)口、國內(nèi)仿制的“外國藥”占據(jù),；由于自主研發(fā)的創(chuàng)新藥“叫好不叫座”,，國內(nèi)制藥企業(yè)大都熱衷于申報(bào)可直接進(jìn)入《國內(nèi)醫(yī)保藥品目錄》的仿制藥，不愿研發(fā)新藥,。
據(jù)業(yè)內(nèi)專家介紹,，“外國藥”占據(jù)我國處方藥市場50%以上、我國醫(yī)藥行業(yè)平均研發(fā)投入率不到發(fā)達(dá)國家的5%,，這兩個數(shù)據(jù)“世界罕見,、令人震驚。”
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,，目前我國高血壓用藥市場約有百億元,，卻被進(jìn)口藥主導(dǎo)。一個鮮活的例子是,，諾華集團(tuán)制藥部分2007年在全球的銷售額增幅僅6%,，營業(yè)收入甚至出現(xiàn)負(fù)增長9%的倒退。但在中國,，其增幅達(dá)24.5%,，其中制藥部分達(dá)27%，藥品銷售額達(dá)20億元人民幣,，共有6個產(chǎn)品在中國的銷售額過億元,，其中高血壓藥物洛汀新更是突破了4億元。
是因?yàn)橹Z華的藥物一定比國產(chǎn)藥療效好嗎,？不盡然,。據(jù)了解，北京雙鶴藥業(yè)生產(chǎn)的“降壓0號”的銷售要比洛汀新好很多,。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，除了療效，降壓0號很早就進(jìn)入《國家醫(yī)保藥品目錄》,，也助長了該藥的市場競爭力,。
孫寧玲教授說，“依葉”早一年進(jìn)入《國家醫(yī)保藥品目錄》,，就意味著每年可使10多萬高血壓患者免發(fā)腦卒中,。她認(rèn)為,，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)新藥不能進(jìn)入《國家醫(yī)保藥品目錄》，不僅挫傷了企業(yè)自主創(chuàng)新的積極性,，“傷害最大的其實(shí)是廣大患者,、尤其是普通患者。”
