國(guó)產(chǎn)新藥多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)
卻難破政策鐵閘
近日,，從江蘇來(lái)京治療高血壓的“醫(yī)保”病人劉先生陷入用藥的兩難選擇：一邊是專家推薦的療效甚好、價(jià)格相對(duì)較低的國(guó)產(chǎn)新藥“依葉”,，但不能報(bào)銷,；一邊是可以報(bào)銷的進(jìn)口藥，專家認(rèn)為其療效不如“依葉”,、且價(jià)格昂貴,。
“便宜、有效的好藥為什么不能報(bào)銷,？”滿腹疑惑的劉先生質(zhì)問(wèn)院方,。得到的回答是：按照我國(guó)對(duì)新藥進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)必須有“超過(guò)兩年臨床使用時(shí)限”的硬性規(guī)定，“依葉”目前尚不能進(jìn)入《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》,。
據(jù)了解，“依葉”是我國(guó)近年來(lái)經(jīng)嚴(yán)格審評(píng)批準(zhǔn)上市,、擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的惟一心血管系統(tǒng)化學(xué)藥,，也是全球第一個(gè)獲準(zhǔn)用于伴有同型半胱氨酸升高的高血壓病治療藥物。臨床試驗(yàn)表明,，“依葉”對(duì)預(yù)防腦卒中（腦中風(fēng)）有很好的遠(yuǎn)期療效,。國(guó)際高血壓聯(lián)盟主席劉力生教授說(shuō)，對(duì)于伴有同型半胱氨酸升高的高血壓患者,，“依葉”是目前惟一可供選擇的有效藥品,。
記者從國(guó)家藥監(jiān)局了解到，2006年至今,，我國(guó)共批準(zhǔn)一類新藥20余個(gè),，其中大多為中成藥、少數(shù)為生物藥,。“依葉”是近年惟一通過(guò)國(guó)家嚴(yán)格審批的化學(xué)藥,。北京大學(xué)人民醫(yī)院孫寧玲教授認(rèn)為，“依葉”是我國(guó)藥品自主創(chuàng)新“里程碑式”的成果,。
另?yè)?jù)了解,，“依葉”降低腦卒中發(fā)生率優(yōu)于現(xiàn)有進(jìn)口藥，且費(fèi)用只有進(jìn)口藥的1/8,。由專家測(cè)算,，在額外不增加藥費(fèi)的前提下,，如果伴有同型半胱氨酸升高的高血壓患者有一半服用“依葉”，我國(guó)每年可減少19萬(wàn)新發(fā)腦卒中病人和11萬(wàn)腦卒中死亡病人,，節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用高達(dá)近百億元,。
目前，我國(guó)心血管藥物市場(chǎng)上進(jìn)口的高價(jià)藥占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位,。專家認(rèn)為,，用更多有理想“價(jià)效比”的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥取代進(jìn)口的高價(jià)藥，不僅能讓患者得到實(shí)惠,，同時(shí)也能大大減少醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用的支出,，“有著明顯的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)意義。”
國(guó)產(chǎn)新藥率現(xiàn)怪圈??
“科研成功,、市場(chǎng)失敗”
“依葉”的遭遇并非個(gè)案,。據(jù)悉，因?yàn)椴荒苓M(jìn)入《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》,，石家莊制藥集團(tuán)投入3.7億多元研發(fā)的新藥“恩必普”上市5年,，目前年銷售額僅為3000萬(wàn)元，收回研發(fā)投入遙遙無(wú)期,，更談不上主導(dǎo)市場(chǎng),。業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心，投入4億多元研發(fā)的“依葉”也將重蹈“科研成功,、市場(chǎng)失敗”的覆轍,。
與“擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家一類新藥難進(jìn)《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》”形成鮮明對(duì)比的是，直接進(jìn)口,、外資企業(yè)生產(chǎn),、國(guó)內(nèi)仿制的“外國(guó)藥”卻“長(zhǎng)驅(qū)直入”，依靠較早或直接進(jìn)入《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》,，主導(dǎo)著我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng),。據(jù)了解，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)銷售額排名前50位的化學(xué)藥品中,，沒(méi)有國(guó)內(nèi)原創(chuàng)的新化學(xué)實(shí)體藥物的“身影”,。
調(diào)查表明，我國(guó)處方藥市場(chǎng)的一半以上被直接進(jìn)口,、國(guó)內(nèi)仿制的“外國(guó)藥”占據(jù),；由于自主研發(fā)的創(chuàng)新藥“叫好不叫座”，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)大都熱衷于申報(bào)可直接進(jìn)入《國(guó)內(nèi)醫(yī)保藥品目錄》的仿制藥,，不愿研發(fā)新藥,。
據(jù)業(yè)內(nèi)專家介紹，“外國(guó)藥”占據(jù)我國(guó)處方藥市場(chǎng)50%以上,、我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)平均研發(fā)投入率不到發(fā)達(dá)國(guó)家的5%,，這兩個(gè)數(shù)據(jù)“世界罕見(jiàn),、令人震驚。”
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,，目前我國(guó)高血壓用藥市場(chǎng)約有百億元,，卻被進(jìn)口藥主導(dǎo)。一個(gè)鮮活的例子是,，諾華集團(tuán)制藥部分2007年在全球的銷售額增幅僅6%,，營(yíng)業(yè)收入甚至出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)9%的倒退。但在中國(guó),，其增幅達(dá)24.5%,，其中制藥部分達(dá)27%，藥品銷售額達(dá)20億元人民幣,，共有6個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)的銷售額過(guò)億元,，其中高血壓藥物洛汀新更是突破了4億元。
是因?yàn)橹Z華的藥物一定比國(guó)產(chǎn)藥療效好嗎,？不盡然,。據(jù)了解，北京雙鶴藥業(yè)生產(chǎn)的“降壓0號(hào)”的銷售要比洛汀新好很多,。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，除了療效，降壓0號(hào)很早就進(jìn)入《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》,，也助長(zhǎng)了該藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,。
孫寧玲教授說(shuō)，“依葉”早一年進(jìn)入《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》,，就意味著每年可使10多萬(wàn)高血壓患者免發(fā)腦卒中。她認(rèn)為,，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)新藥不能進(jìn)入《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》,，不僅挫傷了企業(yè)自主創(chuàng)新的積極性，“傷害最大的其實(shí)是廣大患者,、尤其是普通患者,。”
