有數(shù)據(jù)顯示，目前,，全球每年用于藥物臨床研究的費用日趨增加,，已達到約80億美元的規(guī)模。根據(jù)市場調(diào)查公司CMR的統(tǒng)計,，2000年～2006年,，從全球病人的貢獻程度來看，在全球開展的藥物臨床試驗中,，美國占41%,，德國占7%，法國占4%,，英國占4%,，中國所占比例不到1%，印度則不足0.5%,。由此可見,，近年來，雖然藥物臨床試驗產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出從歐,、美發(fā)達國家向亞洲等發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移的趨勢,，但實際上后者所占份額還很小，發(fā)展空間巨大。

快速成長

美國惠氏亞太區(qū)臨床研究開發(fā)部副總裁蘇嶺認為,，作為藥物開發(fā)鏈條中的一環(huán),，藥物臨床試驗日益顯示其重要性。因為,，盡早在臨床試驗中證明一個藥物是否安全有效,，或者效果比現(xiàn)有的藥物更好，是制藥企業(yè)決定對該新藥是否繼續(xù)研發(fā)下去的關鍵,。

于是,，入組病人的可獲得性和試驗的速度就成為各制藥企業(yè)競爭的關鍵。在這樣的背景下,，像中國這樣人口眾多，同時臨床試驗機構(gòu)和研究人員基礎較好的國家,，自然受到青睞,。

曾任北京諾華制藥有限公司醫(yī)學總監(jiān)的諾華（中國）生物醫(yī)學研究有限公司對外事務總監(jiān)趙戩更是強調(diào)，基于中國有一批經(jīng)驗豐富的相關研究人員,，全球臨床研究重心向以中國為代表的新興市場轉(zhuǎn)移是該產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然趨勢,。

數(shù)據(jù)顯示，近年來,，我國每年所做的藥品臨床試驗的數(shù)量以40%的驚人速度增長,。一家臨床試驗CRO公司的老總告訴記者，在中國開展的國際多中心臨床試驗的數(shù)量,，已從2004年的不到50個發(fā)展到2007年的近250個,。

同時，風險投資對于CRO的關注也充分說明,，中國臨床試驗行業(yè)頗具發(fā)展?jié)摿?。風險投資就像風向標，能吸引其關注的,，一定是那些極具拓展空間的行業(yè),。目前，業(yè)內(nèi)多數(shù)CRO公司的老總都有過和風險投資公司接觸的經(jīng)歷,。不過,，一家公司的老總透露說，雖然風險投資對CRO非常關注,，但業(yè)內(nèi)真正得到風險投資的CRO公司卻并不多,，原因是雖然中國臨床試驗CRO市場潛力較大，但目前該領域尚未得到充分開發(fā),，現(xiàn)有公司的規(guī)模還比較小,，同時國家對于藥物臨床試驗市場是否全面放開態(tài)度也不是非常明朗。而對于風險投資公司來說，它們一旦決定投放某一行業(yè),，就絕對不會僅投資一,、兩家公司，而是成規(guī)模地投放多家公司,，并迅速將這些公司包裝上市,。如果中國的臨床試驗CRO市場在未來5年能保持年均40%的成長速度，并在2010年～2011年發(fā)展為數(shù)億美元規(guī)模的市場的話,，屆時風險投資公司將會全面出擊,。

精誠泰和醫(yī)藥信息咨詢公司總經(jīng)理武海波分析認為，四大原因促使中國臨床試驗產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,。一是中國制藥市場的快速成長,。一般來說，一個新藥在研發(fā)過程中如果擁有某個國家的病例資料,，那么它在該國家上市就將比較順利,。作為發(fā)展最快的新興藥物市場，中國已經(jīng)引起跨國公司越來越多的關注,。為了迅速占領這個藥物市場,，在中國開展臨床試驗可以為未來產(chǎn)品上市奠定良好的基礎。二是為了增強競爭能力,，提高入組病人的可獲得性,，加快試驗速度，節(jié)約成本,，跨國藥企紛紛在中國建立起全功能的全球研發(fā)中心,，這帶動了中國臨床試驗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。三是隨著有關部門對中國醫(yī)療市場秩序的整頓,，傳統(tǒng)的靠仿制藥生存的本土醫(yī)藥企業(yè),，在權(quán)衡仿制藥與創(chuàng)新藥之間的利潤落差后，開始重視藥物創(chuàng)新,，增加了創(chuàng)新研究投入,。四是隨著藥監(jiān)部門對臨床試驗監(jiān)管日趨嚴格，更多的中國的臨床試驗被國際制藥行業(yè)廣泛認可,。

權(quán)衡利弊

事實上,，在臨床試驗產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的同時，專家們對于在中國開展新藥臨床試驗的利弊的爭論仍在繼續(xù),。

蘇嶺認為,，在中國開展新藥臨床試驗利大于弊。所謂“利”包括：中國受試者早期進入國際多中心試驗,，可以加快新藥開發(fā)的速度,；試驗結(jié)果如果證明這個藥有效,，將來也能盡早在中國上市，使中國患者受益,；對研究者來說,，可以第一時間獲得新藥信息，提升自己的研發(fā)能力并積累經(jīng)驗,；如果全球每年投入新藥研發(fā)的經(jīng)費有比較大的比例投放在中國市場,，那么本土臨床研究機構(gòu)無論在硬件或軟件上都可得到很大的改善。

與之相對,，“弊”則主要表現(xiàn)為新藥開發(fā)具有風險,，可能會在某種情況下將受試者“暴露”在一定的風險里。這也就是不少持反對意見者所強調(diào)的將中國患者作為“小白鼠”的觀點,。而對于這個問題,，惠氏中國及香港地區(qū)總裁兼董事總經(jīng)理吳曉濱認為，在進行人體試驗前,，藥物已經(jīng)完成了動物實驗,，因此藥物的安全性基本上是有保證的。而且,，這些臨床試驗都屬于國際多中心研究的內(nèi)容,。也就是說,，這些試驗不僅僅在中國患者中進行,，在美國患者、歐洲患者中也進行,，所以此“弊”并非中國所獨有,。更何況從歷史的角度分析，我們目前使用的化學藥物,，多數(shù)是由跨國企業(yè)研制開發(fā)出來的,，而這些藥的臨床試驗基本上都是在外國人群中完成的。