日前從國(guó)家食品藥品監(jiān)管局獲悉：新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》去年10月1日實(shí)施一年來(lái),，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心共受理新藥注冊(cè)申請(qǐng)553個(gè)，改劑型注冊(cè)申請(qǐng)155個(gè),，仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)825個(gè),，進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)502個(gè),，生物制品注冊(cè)申請(qǐng)225個(gè)。與前幾年藥品注冊(cè)申請(qǐng)相比,，新藥注冊(cè)申請(qǐng)上升,，仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)大幅下降。表明藥品研發(fā)領(lǐng)域的低水平重復(fù)現(xiàn)象得到了有效遏制,，藥品注冊(cè)申請(qǐng)趨于理性,，申報(bào)數(shù)量趨于合理。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛指出,，2005年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的仿制藥為8000多個(gè),，而去年10月至今,，受理的仿制藥申請(qǐng)只有825個(gè)，下降的幅度是很大的,。她同時(shí)強(qiáng)調(diào),，藥品注冊(cè)申請(qǐng)量與藥品研發(fā)水平直接相關(guān)，藥品注冊(cè)新規(guī)實(shí)施以來(lái),，藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量雖然下降了,，但質(zhì)量和水平有明顯提升,，表明我國(guó)藥品研發(fā)水平正在逐步提高,。
另?yè)?jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心主任李國(guó)慶介紹,，去年10月新的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后，已經(jīng)受理尚未批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)有24447個(gè),，對(duì)這些申請(qǐng),，藥品審評(píng)中心專門開(kāi)展了“過(guò)渡期品種集中審評(píng)工作”。截至目前,，過(guò)渡期品種集中審評(píng)工作已經(jīng)基本完成,，后續(xù)處理工作正在穩(wěn)步推進(jìn)，這項(xiàng)任務(wù)將在今年年底前結(jié)束,。（生物谷Bioon.com）
