中國成CRO首選地
近年來,，隨著醫(yī)藥市場的不斷發(fā)展變化，醫(yī)藥研發(fā)外包成為了一種必然,。有數(shù)據(jù)顯示,，全球醫(yī)藥外包市場以每年20%～25%的速度增長，到2010年,，全球CRO市場將達(dá)到360億美元的規(guī)模,，年增長率達(dá)16.3%。據(jù)了解,，僅2007和2008兩年就有總價值達(dá)350億美元的專利藥到期,，品牌藥的利潤將被仿制藥吞噬；而大型制藥企業(yè)的研發(fā)線“蒼白”,，具有“重磅炸彈”潛力的候選新藥鳳毛麟角,，為了鞏固市場份額，加快研發(fā)創(chuàng)新藥是不二法門,。眾所周知,，新藥研發(fā)耗資大、周期長,、風(fēng)險高,，使得許多制藥企業(yè)在新藥研究以及臨床前試驗、臨床試驗,、注冊等流程前望而卻步,。那么，重新藥,、降成本,、抗風(fēng)險成為了制藥企業(yè)密切關(guān)注的焦點。
“事實證明,，CRO模式的形成既是市場競爭的產(chǎn)物,，又是國際大型制藥企業(yè)無奈的選擇。諸如某公司研發(fā)的提高高密度脂蛋白的心血管疾病治療藥開發(fā)的失敗,，表明了國際大型制藥企業(yè)研發(fā)逐漸乏力,，所以，CRO應(yīng)運而生,。”業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，隨著跨國制藥公司研發(fā)中心紛紛到中國“安營扎寨”，中國醫(yī)藥研發(fā)的產(chǎn)業(yè)鏈日益成熟,，中國醫(yī)藥外包市場的“蛋糕”會越來越大,。
空間很大 “瓶頸”待破
據(jù)分析人士介紹，由于一種新藥的全球平均研發(fā)成本為12億美元，為降低成本,，許多國際醫(yī)藥巨頭正在大力削減研發(fā)開支,，紛紛把新藥開發(fā)中的非核心部分脫離出來，并把越來越多的研發(fā)工作外包給印度和中國這樣的發(fā)展中國家,，而中國因為相關(guān)人才密集,、成本低廉、疾病譜豐富成為外企首選地之一,。目前,，我國的CRO企業(yè)已多達(dá)400多家，主要集中分布于北京,、上海,、廣州等經(jīng)濟發(fā)達(dá)地區(qū)，服務(wù)內(nèi)容主要集中在臨床前和臨床試驗階段,。面對如此巨大的CRO蛋糕,，國內(nèi)部分企業(yè)是憂喜參半。
要進入全球新藥研發(fā)外包市場就必須拿到美國病理學(xué)家協(xié)會（CAP）的通行證,。目前全球通過CAP認(rèn)可的實驗室大部分都在美國,。而中國大陸只有7家實驗室通過了CAP認(rèn)可，分別是屬于臨床實驗室機構(gòu)的上海華山醫(yī)院檢驗科,、成都華西醫(yī)院檢驗科,、北京和睦家醫(yī)院檢驗科及廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗中心，其余皆為外資藥物臨床試驗機構(gòu),。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，面對CRO市場潛在的巨大商機，這一數(shù)字仍然偏少,，反映出國內(nèi)CRO行業(yè)仍有很大的發(fā)展空間,。
但是國內(nèi)的醫(yī)學(xué)檢驗中心要通過CAP認(rèn)證并不容易。以近期剛剛通過CAP認(rèn)證的廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗中心為例,，其“創(chuàng)建CAP認(rèn)證實驗室和生物醫(yī)藥臨床試驗監(jiān)測中心”項目從啟動到最后通過CAP認(rèn)證，前后花了3年時間,，投入超千萬元,。缺乏符合國際檢測水準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)臨床實驗室，成為我國醫(yī)檢中心掘金CRO市場的最大“瓶頸”,。
國內(nèi)關(guān)注第三方認(rèn)證
由于進入門檻較低,，所以國內(nèi)CRO公司數(shù)量不少，大多規(guī)模較小,。很多公司存在資金缺乏,、技術(shù)落后、管理不規(guī)范、知識產(chǎn)權(quán)保護意識淡薄,、缺乏完善的制度和流程來保證實施項目的質(zhì)量與進度等問題,。
這樣混雜的局面使得國內(nèi)CRO雖然很容易進入，但是要獲得企業(yè)青睞實現(xiàn)長足發(fā)展,，并非易事,。而在越來越多的國際多中心試驗中，國內(nèi)CRO也很難有機會分得其中一杯羹,，無法與其他國家同步競爭入組,。
“權(quán)威的第三方認(rèn)證對于CRO公司在拓展業(yè)務(wù)發(fā)展過程中是很有幫助的。”有專家建議,。
“CRO企業(yè)可以考慮進行ISO9000系列的認(rèn)證,。”方圓標(biāo)志認(rèn)證集團有限公司質(zhì)量管理部部長宋先生建議。
也有觀點認(rèn)為,，ISO9000中并沒有專門針對CRO的管理條例,，進行認(rèn)證的意義不大。另外有觀點表示：擁有更多通過ACRP認(rèn)證的CRA對于專注臨床試驗的CRO公司來說是一個贏得顧客信賴的好辦法,。但如何保持眾多高質(zhì)量人才也是國內(nèi)CRO企業(yè)面臨的難題,。
“實際上行業(yè)協(xié)會可以組織一些針對規(guī)范CRO方面的行業(yè)自律，或者和國外CRO協(xié)會聯(lián)合研究減少國內(nèi)CRO與國際標(biāo)準(zhǔn)的差距,，也可以探討組織國際性CRO協(xié)會的可能性,。”北京凱維斯醫(yī)藥咨詢有限公司負(fù)責(zé)人表示。
CRO是一把“雙刃”劍
“通過外包參與到全球創(chuàng)新藥的研發(fā)服務(wù)當(dāng)中,，實際上是參與到創(chuàng)新藥研發(fā)鏈條當(dāng)中,，獲得技術(shù)和經(jīng)驗的積累。醫(yī)藥企業(yè)承擔(dān)研發(fā)外包也是積累自主創(chuàng)新能力的過程,，積累智力資本的同時更能學(xué)到國際化管理運作模式,。”北京凱維斯醫(yī)藥咨詢有限公司負(fù)責(zé)人表示。
潤東科若華醫(yī)藥研究開發(fā)（上海）有限公司的一位負(fù)責(zé)人向記者透露：“由于國內(nèi)CRO公司數(shù)量不少,，規(guī)模不大,，并且存在著資金缺乏、技術(shù)落后,、管理不規(guī)范,、知識產(chǎn)權(quán)保護意識淡薄、缺乏完善的制度和流程來保證實施項目的質(zhì)量與進度等問題,，積極參與外包有利于充分利用我國在化學(xué)和生物領(lǐng)域優(yōu)秀的研發(fā)人才庫,，根據(jù)美國新藥研發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)向海外提供世界一流水平的研發(fā)外包服務(wù)。”
然而有業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為,，雖然CRO高歌猛進會給中國藥企的發(fā)展帶來很高的經(jīng)濟效益,，但是長期來看，國內(nèi)的新藥研發(fā)局面卻并不樂觀。據(jù)國家發(fā)改委資料顯示,，發(fā)達(dá)國家跨國制藥企業(yè)在強化知識產(chǎn)權(quán)保護的同時,，向我國轉(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)的步伐明顯加快；外資通過合作,、收購,、兼并等合法的資本運作手段，攫取我國即將成熟的科研成果,，嚴(yán)重制約了我國創(chuàng)新藥的發(fā)展,。長此以往，在表面繁榮的背后,，更嚴(yán)重的是自主創(chuàng)新的專利藥物越來越少,，創(chuàng)新醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)鏈將無法形成規(guī)模，整個國家的制藥企業(yè)將一直處于產(chǎn)業(yè)鏈的最下游——仿制藥品,，國家新藥研發(fā)的國際地位將大大受損,，并受制于人。
