中國(guó)成CRO首選地
近年來(lái),，隨著醫(yī)藥市場(chǎng)的不斷發(fā)展變化,，醫(yī)藥研發(fā)外包成為了一種必然。有數(shù)據(jù)顯示，全球醫(yī)藥外包市場(chǎng)以每年20%～25%的速度增長(zhǎng),，到2010年,，全球CRO市場(chǎng)將達(dá)到360億美元的規(guī)模,，年增長(zhǎng)率達(dá)16.3%。據(jù)了解,，僅2007和2008兩年就有總價(jià)值達(dá)350億美元的專利藥到期，品牌藥的利潤(rùn)將被仿制藥吞噬,；而大型制藥企業(yè)的研發(fā)線“蒼白”,，具有“重磅炸彈”潛力的候選新藥鳳毛麟角，為了鞏固市場(chǎng)份額,，加快研發(fā)創(chuàng)新藥是不二法門(mén),。眾所周知，新藥研發(fā)耗資大,、周期長(zhǎng),、風(fēng)險(xiǎn)高，使得許多制藥企業(yè)在新藥研究以及臨床前試驗(yàn),、臨床試驗(yàn),、注冊(cè)等流程前望而卻步。那么,，重新藥,、降成本、抗風(fēng)險(xiǎn)成為了制藥企業(yè)密切關(guān)注的焦點(diǎn),。
“事實(shí)證明,，CRO模式的形成既是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的產(chǎn)物，又是國(guó)際大型制藥企業(yè)無(wú)奈的選擇,。諸如某公司研發(fā)的提高高密度脂蛋白的心血管疾病治療藥開(kāi)發(fā)的失敗，表明了國(guó)際大型制藥企業(yè)研發(fā)逐漸乏力，所以,，CRO應(yīng)運(yùn)而生,。”業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著跨國(guó)制藥公司研發(fā)中心紛紛到中國(guó)“安營(yíng)扎寨”,，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)的產(chǎn)業(yè)鏈日益成熟,，中國(guó)醫(yī)藥外包市場(chǎng)的“蛋糕”會(huì)越來(lái)越大。
空間很大 “瓶頸”待破
據(jù)分析人士介紹,，由于一種新藥的全球平均研發(fā)成本為12億美元,，為降低成本，許多國(guó)際醫(yī)藥巨頭正在大力削減研發(fā)開(kāi)支,，紛紛把新藥開(kāi)發(fā)中的非核心部分脫離出來(lái),，并把越來(lái)越多的研發(fā)工作外包給印度和中國(guó)這樣的發(fā)展中國(guó)家，而中國(guó)因?yàn)橄嚓P(guān)人才密集,、成本低廉,、疾病譜豐富成為外企首選地之一。目前,，我國(guó)的CRO企業(yè)已多達(dá)400多家,，主要集中分布于北京、上海,、廣州等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū),，服務(wù)內(nèi)容主要集中在臨床前和臨床試驗(yàn)階段。面對(duì)如此巨大的CRO蛋糕,，國(guó)內(nèi)部分企業(yè)是憂喜參半,。
要進(jìn)入全球新藥研發(fā)外包市場(chǎng)就必須拿到美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CAP）的通行證。目前全球通過(guò)CAP認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室大部分都在美國(guó),。而中國(guó)大陸只有7家實(shí)驗(yàn)室通過(guò)了CAP認(rèn)可,，分別是屬于臨床實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)的上海華山醫(yī)院檢驗(yàn)科、成都華西醫(yī)院檢驗(yàn)科,、北京和睦家醫(yī)院檢驗(yàn)科及廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心,，其余皆為外資藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，面對(duì)CRO市場(chǎng)潛在的巨大商機(jī),，這一數(shù)字仍然偏少，反映出國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)仍有很大的發(fā)展空間,。
但是國(guó)內(nèi)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心要通過(guò)CAP認(rèn)證并不容易,。以近期剛剛通過(guò)CAP認(rèn)證的廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心為例，其“創(chuàng)建CAP認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室和生物醫(yī)藥臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)中心”項(xiàng)目從啟動(dòng)到最后通過(guò)CAP認(rèn)證,，前后花了3年時(shí)間,，投入超千萬(wàn)元。缺乏符合國(guó)際檢測(cè)水準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)臨床實(shí)驗(yàn)室，成為我國(guó)醫(yī)檢中心掘金CRO市場(chǎng)的最大“瓶頸”,。
國(guó)內(nèi)關(guān)注第三方認(rèn)證
由于進(jìn)入門(mén)檻較低,，所以國(guó)內(nèi)CRO公司數(shù)量不少，大多規(guī)模較小,。很多公司存在資金缺乏,、技術(shù)落后、管理不規(guī)范,、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)淡薄,、缺乏完善的制度和流程來(lái)保證實(shí)施項(xiàng)目的質(zhì)量與進(jìn)度等問(wèn)題。
這樣混雜的局面使得國(guó)內(nèi)CRO雖然很容易進(jìn)入,，但是要獲得企業(yè)青睞實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)足發(fā)展,，并非易事。而在越來(lái)越多的國(guó)際多中心試驗(yàn)中,，國(guó)內(nèi)CRO也很難有機(jī)會(huì)分得其中一杯羹,，無(wú)法與其他國(guó)家同步競(jìng)爭(zhēng)入組。
“權(quán)威的第三方認(rèn)證對(duì)于CRO公司在拓展業(yè)務(wù)發(fā)展過(guò)程中是很有幫助的,。”有專家建議,。
“CRO企業(yè)可以考慮進(jìn)行ISO9000系列的認(rèn)證。”方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司質(zhì)量管理部部長(zhǎng)宋先生建議,。
也有觀點(diǎn)認(rèn)為,，ISO9000中并沒(méi)有專門(mén)針對(duì)CRO的管理?xiàng)l例，進(jìn)行認(rèn)證的意義不大,。另外有觀點(diǎn)表示：擁有更多通過(guò)ACRP認(rèn)證的CRA對(duì)于專注臨床試驗(yàn)的CRO公司來(lái)說(shuō)是一個(gè)贏得顧客信賴的好辦法,。但如何保持眾多高質(zhì)量人才也是國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)面臨的難題。
“實(shí)際上行業(yè)協(xié)會(huì)可以組織一些針對(duì)規(guī)范CRO方面的行業(yè)自律,，或者和國(guó)外CRO協(xié)會(huì)聯(lián)合研究減少國(guó)內(nèi)CRO與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的差距,，也可以探討組織國(guó)際性CRO協(xié)會(huì)的可能性。”北京凱維斯醫(yī)藥咨詢有限公司負(fù)責(zé)人表示,。
CRO是一把“雙刃”劍
“通過(guò)外包參與到全球創(chuàng)新藥的研發(fā)服務(wù)當(dāng)中，實(shí)際上是參與到創(chuàng)新藥研發(fā)鏈條當(dāng)中,，獲得技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的積累,。醫(yī)藥企業(yè)承擔(dān)研發(fā)外包也是積累自主創(chuàng)新能力的過(guò)程,，積累智力資本的同時(shí)更能學(xué)到國(guó)際化管理運(yùn)作模式,。”北京凱維斯醫(yī)藥咨詢有限公司負(fù)責(zé)人表示,。
潤(rùn)東科若華醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)（上海）有限公司的一位負(fù)責(zé)人向記者透露：“由于國(guó)內(nèi)CRO公司數(shù)量不少,，規(guī)模不大,，并且存在著資金缺乏,、技術(shù)落后,、管理不規(guī)范、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)淡薄,、缺乏完善的制度和流程來(lái)保證實(shí)施項(xiàng)目的質(zhì)量與進(jìn)度等問(wèn)題，積極參與外包有利于充分利用我國(guó)在化學(xué)和生物領(lǐng)域優(yōu)秀的研發(fā)人才庫(kù),，根據(jù)美國(guó)新藥研發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)向海外提供世界一流水平的研發(fā)外包服務(wù),。”
然而有業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，雖然CRO高歌猛進(jìn)會(huì)給中國(guó)藥企的發(fā)展帶來(lái)很高的經(jīng)濟(jì)效益,，但是長(zhǎng)期來(lái)看,，國(guó)內(nèi)的新藥研發(fā)局面卻并不樂(lè)觀,。據(jù)國(guó)家發(fā)改委資料顯示,，發(fā)達(dá)國(guó)家跨國(guó)制藥企業(yè)在強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的同時(shí),，向我國(guó)轉(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)的步伐明顯加快；外資通過(guò)合作,、收購(gòu),、兼并等合法的資本運(yùn)作手段,，攫取我國(guó)即將成熟的科研成果,，嚴(yán)重制約了我國(guó)創(chuàng)新藥的發(fā)展。長(zhǎng)此以往,，在表面繁榮的背后，更嚴(yán)重的是自主創(chuàng)新的專利藥物越來(lái)越少,，創(chuàng)新醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)鏈將無(wú)法形成規(guī)模,，整個(gè)國(guó)家的制藥企業(yè)將一直處于產(chǎn)業(yè)鏈的最下游——仿制藥品,，國(guó)家新藥研發(fā)的國(guó)際地位將大大受損,，并受制于人,。
