近日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開例行新聞發(fā)布會(huì),，藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉在談及原輔材料和包材管理時(shí)表示,，計(jì)劃推行DMMF管理制度,。
據(jù)張偉介紹，DMMF管理制度是發(fā)達(dá)國(guó)家針對(duì)原料藥輔藥,、包材和化學(xué)中間體實(shí)施的管理制度,。目前我國(guó)原料藥包材實(shí)行的是審批制度，而國(guó)外更多的是檔案管理制度,。檔案管理制度即藥品包材,、輔料,、原材料生產(chǎn)企業(yè)建立檔案，并把相關(guān)信息提供給制劑企業(yè),，政府通過(guò)檔案進(jìn)行注冊(cè)審評(píng),；政府在審評(píng)制劑的同時(shí)對(duì)原藥料和輔料進(jìn)行審評(píng)，只要給一個(gè)DMMF號(hào)即可,。這些檔案涉及兩個(gè)部分：公開部分和非公開部分,，非公開部分一般是企業(yè)核心機(jī)密，不愿意在銷售產(chǎn)品時(shí)將其提供給制劑商,，所以要求將這部分檔案建立在政府,。我國(guó)應(yīng)積極探索建立適合我國(guó)國(guó)情的DMMF制度，延伸監(jiān)督管理的觸角,，更加強(qiáng)化制劑廠商對(duì)原料藥,、輔料、包材的管理,，要求制劑廠商對(duì)原料,、輔料等進(jìn)行審計(jì),。
該計(jì)劃在國(guó)家“十一五”規(guī)劃中已有明確規(guī)定,，由于某些原因，推行速度比較緩慢,。張偉介紹說(shuō),，該計(jì)劃2008年已得到財(cái)政部資金支持，并會(huì)得到持續(xù)的支持,，有了資金保證,，將進(jìn)一步加快該計(jì)劃實(shí)施。此外,，根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可能優(yōu)先對(duì)一些中藥注射劑實(shí)行DMMF管理制度。
中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則發(fā)布突出保護(hù)先進(jìn)理念
又據(jù)中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)訊國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布實(shí)施《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》,，旨在提高中藥及民族藥的技術(shù)門檻,，強(qiáng)調(diào)中藥保護(hù)品種的可保護(hù)性，突出保護(hù)先進(jìn)的理念,。
據(jù)了解,，《指導(dǎo)原則》首先明確臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，要求申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)品種的臨床資料應(yīng)能證明其對(duì)某一疾病在治療效果上取得重大突破性進(jìn)展或用于治療和預(yù)防特殊疾??；申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)品種的臨床資料應(yīng)能證明具有顯著臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)，或?qū)δ骋恢髦渭膊?、證候或癥狀的療效優(yōu)于同類品種,。此外,，要突出保護(hù)先進(jìn)性。對(duì)有重大工藝改進(jìn)的品種,，與原品種相比必須在服用劑量,、制劑穩(wěn)定性等方面具有明顯優(yōu)勢(shì)。由中藥,、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑應(yīng)證明其組方合理,，并注重質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性。
《指導(dǎo)原則》還對(duì)同品種管理提出要求：只有原研企業(yè)才能提出初次品種保護(hù)申請(qǐng),；同品種生產(chǎn)企業(yè)可自行判斷是否屬于同品種,，并進(jìn)行相關(guān)保護(hù)工作；申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期的品種應(yīng)能證明其對(duì)主治的疾病證候或癥狀較同類品種有顯著的臨床療效,；生產(chǎn)用藥材和飲片基原明確,、產(chǎn)地固定，工藝參數(shù)明確,，過(guò)程控制嚴(yán)格,，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控完善，主治范圍確切,，藥品說(shuō)明書完善等,。
目前，共有1257個(gè)品種在保護(hù)期內(nèi),，涉及1200家企業(yè),。《指導(dǎo)原則》的實(shí)施有利于解決過(guò)去保護(hù)門檻較低,、保護(hù)品種過(guò)多以及同品種管理中存在的問(wèn)題,。（生物谷Bioon.com）
