近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開例行新聞發(fā)布會,，藥品注冊司司長張偉在談及原輔材料和包材管理時表示，計劃推行DMMF管理制度,。
據(jù)張偉介紹,，DMMF管理制度是發(fā)達(dá)國家針對原料藥輔藥、包材和化學(xué)中間體實施的管理制度,。目前我國原料藥包材實行的是審批制度,，而國外更多的是檔案管理制度。檔案管理制度即藥品包材,、輔料,、原材料生產(chǎn)企業(yè)建立檔案，并把相關(guān)信息提供給制劑企業(yè),，政府通過檔案進行注冊審評,；政府在審評制劑的同時對原藥料和輔料進行審評，只要給一個DMMF號即可,。這些檔案涉及兩個部分：公開部分和非公開部分,，非公開部分一般是企業(yè)核心機密，不愿意在銷售產(chǎn)品時將其提供給制劑商,，所以要求將這部分檔案建立在政府,。我國應(yīng)積極探索建立適合我國國情的DMMF制度，延伸監(jiān)督管理的觸角,，更加強化制劑廠商對原料藥,、輔料、包材的管理,，要求制劑廠商對原料,、輔料等進行審計。
該計劃在國家“十一五”規(guī)劃中已有明確規(guī)定,，由于某些原因,，推行速度比較緩慢。張偉介紹說,，該計劃2008年已得到財政部資金支持,，并會得到持續(xù)的支持，有了資金保證,，將進一步加快該計劃實施,。此外，根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險程度,，國家食品藥品監(jiān)督管理局可能優(yōu)先對一些中藥注射劑實行DMMF管理制度,。
中藥品種保護指導(dǎo)原則發(fā)布突出保護先進理念
又據(jù)中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報訊國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布實施《中藥品種保護指導(dǎo)原則》，旨在提高中藥及民族藥的技術(shù)門檻，強調(diào)中藥保護品種的可保護性,，突出保護先進的理念,。
據(jù)了解，《指導(dǎo)原則》首先明確臨床評價標(biāo)準(zhǔn),，要求申請一級保護品種的臨床資料應(yīng)能證明其對某一疾病在治療效果上取得重大突破性進展或用于治療和預(yù)防特殊疾?。簧暾埗壉Ｗo品種的臨床資料應(yīng)能證明具有顯著臨床應(yīng)用優(yōu)勢,，或?qū)δ骋恢髦渭膊?、證候或癥狀的療效優(yōu)于同類品種。此外,，要突出保護先進性,。對有重大工藝改進的品種，與原品種相比必須在服用劑量,、制劑穩(wěn)定性等方面具有明顯優(yōu)勢,。由中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑應(yīng)證明其組方合理,，并注重質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性,。
《指導(dǎo)原則》還對同品種管理提出要求：只有原研企業(yè)才能提出初次品種保護申請；同品種生產(chǎn)企業(yè)可自行判斷是否屬于同品種,，并進行相關(guān)保護工作,；申請延長保護期的品種應(yīng)能證明其對主治的疾病證候或癥狀較同類品種有顯著的臨床療效；生產(chǎn)用藥材和飲片基原明確,、產(chǎn)地固定，工藝參數(shù)明確,，過程控制嚴(yán)格,，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控完善，主治范圍確切,，藥品說明書完善等,。
目前，共有1257個品種在保護期內(nèi),，涉及1200家企業(yè),。《指導(dǎo)原則》的實施有利于解決過去保護門檻較低,、保護品種過多以及同品種管理中存在的問題,。（生物谷Bioon.com）
