“啟動(dòng)創(chuàng)新藥品注冊特殊審批程序”、“豁免部分醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)”……為應(yīng)對國際金融危機(jī)對廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來的沖擊，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局昨日公布18條具體舉措,，在省級事權(quán)內(nèi)最大限度簡化行政審批手續(xù)，為企業(yè)產(chǎn)品注冊,、地址變更等開綠燈,，并鼓勵(lì)支持醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行兼并重組,。
據(jù)統(tǒng)計(jì),，去年廣東實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值為750億,，居全國第3位,，已是名副其實(shí)的醫(yī)藥大省,。去年來，我省醫(yī)藥行業(yè)遭遇國際金融危機(jī)的嚴(yán)重沖擊,。為幫企業(yè)克服困難，保持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展,，廣東省藥監(jiān)局在走訪研究后,，在全國率先推出一系列應(yīng)對舉措。
最受制藥企業(yè)歡迎的是第一條:對變更原料藥產(chǎn)地、變更藥品生產(chǎn)企業(yè)地址的補(bǔ)充申請,，在充分驗(yàn)證以確保藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上,，實(shí)行分類檢驗(yàn),，減免部分藥品注冊檢驗(yàn)批次,，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。省藥監(jiān)局局長陳元?jiǎng)俳榻B,，該項(xiàng)措施已在廣東藥企龍頭白云山和黃中藥公司試點(diǎn),。
簡化審批的措施還有:豁免部分醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)，對省內(nèi)部分技術(shù)成熟的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,，經(jīng)專家論證后可免交臨床試驗(yàn)報(bào)告,；對不具備開辦零售藥店市場條件的偏遠(yuǎn)地區(qū)，探索建立乙類非處方藥柜銷售備案制度,；將二類,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦、變更,、換證由省局下移到企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施,。
通過簡化程序，省級食品藥品行政審批工作時(shí)限將大大縮短,，如核發(fā)GMP認(rèn)證證書,、二類醫(yī)療器械注冊審評、保健食品、化妝品審批等事項(xiàng)可提速30%以上,。在中山一家試點(diǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的案例中,，其擬申請的產(chǎn)品上市時(shí)間比平時(shí)快了6個(gè)月，還節(jié)約了相當(dāng)可觀的臨床試驗(yàn)費(fèi)用,。
新藥審批方面,，省藥監(jiān)局將啟動(dòng)創(chuàng)新藥品注冊特殊審批程序，通過提前介入,、及時(shí)指導(dǎo),、隨到隨審、加快審批等“綠色通道”,，支持我省創(chuàng)新藥物及首家仿制藥的研發(fā),。（生物谷Bioon.com）
