“啟動(dòng)創(chuàng)新藥品注冊(cè)特殊審批程序”、“豁免部分醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)”……為應(yīng)對(duì)國(guó)際金融危機(jī)對(duì)廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)的沖擊,，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局昨日公布18條具體舉措，在省級(jí)事權(quán)內(nèi)最大限度簡(jiǎn)化行政審批手續(xù),，為企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè),、地址變更等開(kāi)綠燈，并鼓勵(lì)支持醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行兼并重組,。
據(jù)統(tǒng)計(jì),，去年廣東實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值為750億，居全國(guó)第3位,，已是名副其實(shí)的醫(yī)藥大省,。去年來(lái)，我省醫(yī)藥行業(yè)遭遇國(guó)際金融危機(jī)的嚴(yán)重沖擊,。為幫企業(yè)克服困難,，保持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展，廣東省藥監(jiān)局在走訪研究后,，在全國(guó)率先推出一系列應(yīng)對(duì)舉措,。
最受制藥企業(yè)歡迎的是第一條:對(duì)變更原料藥產(chǎn)地、變更藥品生產(chǎn)企業(yè)地址的補(bǔ)充申請(qǐng),，在充分驗(yàn)證以確保藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上,，實(shí)行分類(lèi)檢驗(yàn)，減免部分藥品注冊(cè)檢驗(yàn)批次,，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān),。省藥監(jiān)局局長(zhǎng)陳元?jiǎng)俳榻B，該項(xiàng)措施已在廣東藥企龍頭白云山和黃中藥公司試點(diǎn),。
簡(jiǎn)化審批的措施還有:豁免部分醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn),，對(duì)省內(nèi)部分技術(shù)成熟的二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，經(jīng)專家論證后可免交臨床試驗(yàn)報(bào)告,；對(duì)不具備開(kāi)辦零售藥店市場(chǎng)條件的偏遠(yuǎn)地區(qū),，探索建立乙類(lèi)非處方藥柜銷(xiāo)售備案制度；將二類(lèi),、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申辦,、變更、換證由省局下移到企業(yè)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施。
通過(guò)簡(jiǎn)化程序,，省級(jí)食品藥品行政審批工作時(shí)限將大大縮短,，如核發(fā)GMP認(rèn)證證書(shū)、二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng),、保健食品,、化妝品審批等事項(xiàng)可提速30%以上。在中山一家試點(diǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的案例中,，其擬申請(qǐng)的產(chǎn)品上市時(shí)間比平時(shí)快了6個(gè)月,，還節(jié)約了相當(dāng)可觀的臨床試驗(yàn)費(fèi)用。
新藥審批方面,，省藥監(jiān)局將啟動(dòng)創(chuàng)新藥品注冊(cè)特殊審批程序，通過(guò)提前介入,、及時(shí)指導(dǎo),、隨到隨審、加快審批等“綠色通道”,，支持我省創(chuàng)新藥物及首家仿制藥的研發(fā),。（生物谷Bioon.com）
