高效原料藥可以較低的劑量有效地治療疾病，但同時(shí)也會(huì)對(duì)健康人群構(gòu)成接觸風(fēng)險(xiǎn),，要建成適當(dāng)?shù)陌踩w系,，需要生產(chǎn)商投入巨資,。而這些專業(yè)藥物的潛在市場(chǎng)規(guī)模較小,、開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較大，因此許多制藥公司越來越多地將HPAPI的生產(chǎn)外包給定制生產(chǎn)商們,。
強(qiáng)勁需求推動(dòng)HPAPI（高效原料藥）增長
研究預(yù)計(jì),，市場(chǎng)對(duì)HPAPI的需求增長率將是非高效化合物的近1倍。目前,，高效原料藥市場(chǎng)受到了腫瘤學(xué)領(lǐng)域里需求的推動(dòng),。在制藥行業(yè)的所有治療領(lǐng)域，抗癌藥物的增長最為強(qiáng)勁,。2007年,，這一領(lǐng)域的增長速度達(dá)到16%左右，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于整個(gè)制藥行業(yè)6%的平均增長率,。
根據(jù)研究數(shù)據(jù),，2007年，抗癌藥物占全球醫(yī)藥市場(chǎng)的份額達(dá)到6.2%,。預(yù)計(jì)到2012年,，抗癌藥物的市場(chǎng)價(jià)值將達(dá)到750億～800億美元。
美國AMPAC精細(xì)化學(xué)品(AFC)公司負(fù)責(zé)工藝技術(shù)業(yè)務(wù)開發(fā)的主任OlivierDapremont表示,，預(yù)期壽命的延長以及人類早期發(fā)現(xiàn)癌癥的能力提高將會(huì)增加對(duì)抗癌藥物的需求,，而這又將促進(jìn)對(duì)HPAPI需求的增加。除了抗癌藥物以外,，制藥行業(yè)對(duì)開發(fā)HPAPI,，用它們來治療慢性心臟疾病、肌肉骨骼問題,、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病以及其它許多疾病的興趣也越來越大,。
經(jīng)濟(jì)危機(jī)有助提高對(duì)HPAPI的關(guān)注度
美國精細(xì)化學(xué)品企業(yè)SAFC公司副總裁DavidFeldker指出，降低成本是一個(gè)關(guān)鍵因素,，制藥公司一直在想方設(shè)法減少應(yīng)用于藥物中的原料藥數(shù)量,，其中一個(gè)方法就是提高原料藥的效力。
瑞士精細(xì)化學(xué)品企業(yè)CarbogenAmcis公司的商業(yè)部主任RhonaMcIntyre補(bǔ)充說,，靶向藥物的不斷發(fā)展,，也在推動(dòng)制藥行業(yè)開發(fā)具有多靶點(diǎn)作用模式的原料藥,，以改善藥物的療效和響應(yīng)時(shí)間，這種做法預(yù)示著制藥行業(yè)將重新關(guān)注那些能夠以更小的劑量發(fā)揮出更大效力的小分子化合物,。
由于有如此之多的積極因素推動(dòng)HPAPI市場(chǎng)的發(fā)展,，因此大多數(shù)HPAPI定制生產(chǎn)商相信，盡管目前經(jīng)濟(jì)不景氣,，但HPAPI市場(chǎng)仍將保持強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭,。不過，SAFC公司副總裁Feldker預(yù)計(jì),，由于受經(jīng)濟(jì)危機(jī)的影響,，一些項(xiàng)目的建設(shè)步伐會(huì)放慢，多少使得HPAPI市場(chǎng)的增長率在短期內(nèi)有所下降,。
其中一些規(guī)模較小的新興制藥公司受到經(jīng)濟(jì)危機(jī)的影響最為明顯,。美國精細(xì)化學(xué)品企業(yè)Cambrex公司負(fù)責(zé)北美地區(qū)銷售和業(yè)務(wù)開發(fā)的副總裁EricNeuffer解釋說，這些公司正在放慢項(xiàng)目建設(shè)步伐,，因?yàn)殡S著信貸市場(chǎng)收緊,，它們正在試圖保持它們的現(xiàn)金流，在2009年上半年,，中型和小型生物技術(shù)公司受到的打擊將最大,。
技術(shù)成為差異化推手
即使行業(yè)增長率預(yù)計(jì)將有所下降，但定制生產(chǎn)商們?nèi)栽诶^續(xù)推進(jìn)其擴(kuò)張計(jì)劃,。事實(shí)上,，雖然HPAPI市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)日趨加劇，但能達(dá)到規(guī)?；a(chǎn)HPAPI水平的公司仍然寥寥無幾,。
AshStevens公司總裁兼首席執(zhí)行官StephenMunk強(qiáng)調(diào)，生產(chǎn)能力實(shí)際上就意味著一切,，客戶需要的是那些能夠達(dá)到時(shí)限和規(guī)格要求的供應(yīng)商,，因此，供應(yīng)商的投資除了滿足基本的要求外,，還必須包括產(chǎn)品的提供能力,。
瑞士精細(xì)化學(xué)品企業(yè)Lonza公司負(fù)責(zé)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)研發(fā)的LaurentDucry對(duì)此表示同意，他說,，生產(chǎn)HPAPI所需要的遠(yuǎn)不只是企業(yè)的資產(chǎn),，高素質(zhì)的技術(shù)專家絕對(duì)是必要的，因此,，首屈一指的HPAPI生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該會(huì)繼續(xù)獲得足夠的發(fā)展機(jī)會(huì),。而那些有著良好的基礎(chǔ)設(shè)施、體系,、服務(wù)和一系列技術(shù)的供應(yīng)商將在HPAPI市場(chǎng)上發(fā)展壯大,，如：Carbogen Amcis公司與其控股股東,、印度Dishman公司進(jìn)行了合作，提供高效和非高效產(chǎn)品的各種化學(xué)處理能力,，使客戶能夠平衡它們對(duì)速度,、規(guī)模和成本的要求，而又不需要額外的技術(shù)轉(zhuǎn)讓,。Carbogen Amcis公司的微粉化和碾磨能力是其特色,，為此還為其設(shè)在瑞士Bubendorf的生產(chǎn)設(shè)施增設(shè)了一個(gè)專門的實(shí)驗(yàn)室，并正在考慮為該基地增加技術(shù);另外,，其在印度Bayla投資1500萬～1800萬美元的高效原料藥生產(chǎn)廠將于今年年中投產(chǎn),，該廠也將包括面向高效化合物的開發(fā)實(shí)驗(yàn)室。
定制生產(chǎn)商積極提升實(shí)力
2008年9月,，SAFC公司設(shè)在美國密蘇里州圣路易斯市的新工廠投產(chǎn)運(yùn)行,，用于生產(chǎn)研發(fā)規(guī)模級(jí)偶聯(lián)藥物，今后可能還會(huì)擴(kuò)大到商業(yè)生產(chǎn)規(guī)模,。
SAFC公司還在進(jìn)一步增強(qiáng)它的生物技術(shù)能力，在以色列投資2900萬美元建設(shè)了一座通過利用細(xì)菌和真菌來生產(chǎn)HPAPI的工廠,。這家工廠將于今年投產(chǎn),。同時(shí)，SAFC公司并沒有忽視傳統(tǒng)的小分子化合物,，最近對(duì)設(shè)在美國威斯康星州麥迪遜市基地的一座cGMP試驗(yàn)工廠和公斤級(jí)實(shí)驗(yàn)室投資450萬美元,。其還開工建設(shè)了投資額達(dá)到3000萬美元的新項(xiàng)目用于商業(yè)化生產(chǎn)HPAPI，預(yù)計(jì)將在今年底完成,。
Cambrex公司副總裁Neuffer表示,，短期內(nèi)，HPAPI生產(chǎn)領(lǐng)域?qū)?huì)擴(kuò)大反應(yīng)器規(guī)模,，以滿足更大的生產(chǎn)量計(jì)劃,，現(xiàn)在擁有商業(yè)化規(guī)模的設(shè)備將提供一大優(yōu)勢(shì)。
2008年5月,，Cambrex公司擴(kuò)建了它設(shè)在愛荷華州查爾斯城的小規(guī)模cGMP工廠,，新建的高效開發(fā)中心包括了化學(xué)和分析開發(fā)實(shí)驗(yàn)室。Neuffer說：“有了這些新的設(shè)施,，我們現(xiàn)在能夠更好地為我們的客戶提供從開發(fā)到商業(yè)化規(guī)模的HPAPI服務(wù),。”此外，Cambrex公司還提供高效微粉化服務(wù),，在美國市場(chǎng),，這一領(lǐng)域幾乎沒有什么競(jìng)爭(zhēng)。
Lonza公司也具備在實(shí)驗(yàn)室,、小規(guī)模和大規(guī)模反應(yīng)器中生產(chǎn)高效化合物的能力,。公司于2008年開始在新建的40000升反應(yīng)器中按cGMP生產(chǎn)HPAPI,。
今年，Lonza公司計(jì)劃擴(kuò)建實(shí)驗(yàn)室,、中型和大規(guī)模HPAPI設(shè)施,，以覆蓋所有的開發(fā)階段。
