通過(guò)指紋圖譜進(jìn)行中藥質(zhì)量控制，使每一批生產(chǎn)原料的成分一致，每批成品的成分一致，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行中藥有效性研究,。
不久前，我國(guó)最大的板藍(lán)根生產(chǎn)企業(yè)廣州白云山和黃中藥與美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）簽訂了合作協(xié)議,。NIH將提供科研經(jīng)費(fèi)資助板藍(lán)根顆?？共《咀饔玫难芯浚@也是我國(guó)首個(gè)獲得NIH資助研究的中藥產(chǎn)品,。
記者又從江蘇康緣藥業(yè)獲悉,，該公司桂枝茯苓膠囊的藥效已獲得美國(guó)FDA的認(rèn)可，目前Ⅱ期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成,，估計(jì)今年下半年或者6月份將進(jìn)入Ⅲ期臨床,，有望成為我國(guó)第一個(gè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的新藥。
這些消息雖然鼓舞,，卻離真正的中藥國(guó)際化甚遠(yuǎn),。不過(guò)，美國(guó)FDA和世界衛(wèi)生組織目前亦對(duì)中醫(yī)藥敞開(kāi)胸懷,，美國(guó)開(kāi)始認(rèn)可經(jīng)方,、典方中藥品種，世界衛(wèi)生組織則在推動(dòng)中醫(yī)藥進(jìn)入各國(guó)醫(yī)保范圍,。
國(guó)外打開(kāi)重鎖
根據(jù)廣州白云山和黃中藥與美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的初步商定,，合作過(guò)程為期一年，NIH將提供世界先進(jìn)的病毒模型對(duì)白云山板藍(lán)根顆?？共《咀饔眠M(jìn)行篩查,，范圍涉及流感病毒、禽流感病毒,、SARS,、乙肝病毒、艾滋病毒,、帶狀皰疹病毒等20多個(gè)高致病性病毒,，有顯著療效的病毒研究將進(jìn)入體內(nèi)實(shí)驗(yàn),。
“不管是板藍(lán)根獲得NIH資助，還是桂枝茯苓膠囊有望成為第一個(gè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的新藥,，這些都表明中藥在獲得國(guó)際主流用藥市場(chǎng)認(rèn)可方面邁出了重要的一步,，對(duì)我國(guó)中藥的推廣和國(guó)際化有著重要的意義。”一位業(yè)內(nèi)人士表示,。
記者從中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)中藥部副主任羅揚(yáng)處獲悉,，2008年我國(guó)中藥出口總額為13.09億美元，目前全球與中國(guó)開(kāi)展中藥貿(mào)易的國(guó)家有163個(gè),，其中出口國(guó)家154個(gè),，而亞洲仍是中藥產(chǎn)品出口市場(chǎng),，總額達(dá)8.56億美元,。歐洲居其次，出口總額為2.09億美元,。
江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)肖偉表示,，中藥國(guó)際化是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)人士一直在追求的夢(mèng)想，但中藥國(guó)際化真的非常難,。
中藥診療體系和現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)的診療體系差距很大,。雖然不少中醫(yī)藥產(chǎn)品療效確切，但受制于中西醫(yī)學(xué)理論體系的巨大差距,，在臨床醫(yī)生使用過(guò)程中受到一些限制,。此外，還涉及文化問(wèn)題,，這令我國(guó)不少非常有效的中藥,、大批傳統(tǒng)經(jīng)方難以得到國(guó)際認(rèn)可。
另一方面,，一些中藥的成分和作用機(jī)制還不是十分清晰,。一個(gè)植物有很多成分，一個(gè)復(fù)方中藥成分就更為復(fù)雜,，小復(fù)方的成分就有幾千種,，大復(fù)方的成分就是一個(gè)巨大的數(shù)據(jù)庫(kù)，要把成分完全解析,，明確作用靶點(diǎn),，難度非常大。
不過(guò),，這并不代表中藥沒(méi)有效果,。由于中藥療效確切，不良反應(yīng)和安全性也得到了論證,，目前發(fā)達(dá)國(guó)家的藥品管理部門(mén)對(duì)中藥的態(tài)度也趨于理性了,。如美國(guó)FDA現(xiàn)在提出，對(duì)當(dāng)中一些傳統(tǒng)的經(jīng)方、典方復(fù)方品種給予認(rèn)同,，也允許有一些說(shuō)不清楚的成分,。
“隨著世界衛(wèi)生組織"人人都享有醫(yī)保"的推動(dòng)，各國(guó)的一些傳統(tǒng)療法也正被納入醫(yī)保范圍,，而中醫(yī)療法作為一種歷史悠久的療法,，有望被列入醫(yī)保范圍。”中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)羅揚(yáng)對(duì)于中藥在國(guó)際上的前景非常樂(lè)觀(guān),。
自擬標(biāo)準(zhǔn)跟進(jìn)
目前,，我國(guó)中藥標(biāo)準(zhǔn)化水平比較低，還沒(méi)有形成一個(gè)完整的從原料到生產(chǎn)過(guò)程到成品的標(biāo)準(zhǔn)體系,，還未能與國(guó)際接軌的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系接軌,。中藥的制造工藝和技術(shù)相對(duì)落后，與化學(xué)藥品制造工藝相比存在一定的差距,，因而難以得到國(guó)際社會(huì)認(rèn)同,。
由于中藥在國(guó)際上沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)中藥都是按照保健品食品的安全檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定出口的,。據(jù)此,，醫(yī)保商會(huì)正在著手制定一些中藥材的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，打算年內(nèi)完成對(duì)20種中藥材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的制定,，為國(guó)際進(jìn)口我國(guó)藥材提供參考,。
羅揚(yáng)認(rèn)為，作為中藥,，其實(shí)不一定要和西藥接軌,，但我們自己必須先找一個(gè)契合點(diǎn),，自擬標(biāo)準(zhǔn)讓外人來(lái)借鑒,、參考和適應(yīng)，此外還要大力宣傳中藥的健康和安全性等,。
中藥在走向國(guó)際化的過(guò)程中,，最重要的還是要加強(qiáng)有效性研究，可以利用中藥指紋圖譜分析技術(shù)進(jìn)行中藥的安全性控制,，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行產(chǎn)品的有效性研究,，因?yàn)橹兴帍?fù)方的成分非常多，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中藥有效成分的研究,，理清哪種疾病需要哪種有效成分,，盡量減少和避免不良反應(yīng)的發(fā)生。
對(duì)中藥成分進(jìn)行質(zhì)量控制其實(shí)是可行的,。中藥成分能通過(guò)圖譜來(lái)表達(dá),，以此控制生產(chǎn)原料,，使每一批生產(chǎn)原料的成分一致，每批成品的成分一致的,。“由此,，一些有療效、質(zhì)量能夠可控的中藥處方就能逐步得到世界醫(yī)藥主流市場(chǎng)的認(rèn)可,。”肖偉如是補(bǔ)充,。(生物谷Bioon.com)
