目前國家對藥用輔料管理的基本原則是進(jìn)行審批或者標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可管理。而對于藥用輔料是否可以購進(jìn)后進(jìn)行分裝或者由藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)進(jìn)行分裝,、委托加工,，目前還沒有明確的規(guī)定。
事實(shí)上,，由于藥用輔料的品種復(fù)雜多樣,，且國內(nèi)研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)相對較低，因此,，目前分裝和委托生產(chǎn)在藥用輔料行業(yè)是存在的,，藥用輔料生產(chǎn)批準(zhǔn)文號并非完整意義上的生產(chǎn)。相比制劑在國內(nèi)已出臺進(jìn)口藥品分裝和委托加工管理規(guī)定,，藥用輔料在這方面至今仍是“無依無靠”,。這也成為藥用輔料行業(yè)人士所關(guān)心的話題。
在實(shí)際生產(chǎn)中,，往往不少常用品種并非由藥用輔料專業(yè)企業(yè)生產(chǎn),，如鹽酸、氫氧化鈉等,。這些品種屬于大化工產(chǎn)品,，一般來說，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)是不可能投資建設(shè)的,，而通常的做法是選擇從生產(chǎn)條件最優(yōu)的化工廠購入,，在短時(shí)間內(nèi)采用符合藥用包裝要求的材料進(jìn)行包裝。此外,，對諸如乳糖之類的國內(nèi)較少生產(chǎn)的品種也采取了類似方法進(jìn)口分裝,，該類藥用輔料在一些省已按照審批管理發(fā)給藥用輔料生產(chǎn)文號，此類情況屬于獲得藥用輔料批準(zhǔn)文號的企業(yè)定點(diǎn)采購或者帶有委托生產(chǎn),、套牌的性質(zhì),。還有一些屬于藥品專用或者有特殊要求的品種，則由藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)專門生產(chǎn),，一般而言,，如果企業(yè)有獨(dú)特的生產(chǎn)技術(shù)，不會將此技術(shù)交付其他企業(yè)進(jìn)行委托生產(chǎn),，可見,，委托生產(chǎn)的大多為技術(shù)含量不算高的品種,。
針對藥用輔料的管理，筆者建議,，應(yīng)針對藥用輔料特殊性,、復(fù)雜性來制定相應(yīng)的分裝和委托加工的管理原則，關(guān)鍵是使藥用輔料的生產(chǎn),、加工,、分裝過程在最大程度上做到可知、可控,，因此可以根據(jù)品種,、用途、給藥途徑制定目錄,，就分裝和委托加工進(jìn)行分類要求,，包括有生產(chǎn)條件和沒有生產(chǎn)條件以及天然產(chǎn)品與加工、合成產(chǎn)品等情況,。就藥用輔料企業(yè)而言,，應(yīng)該按照誠實(shí)信用的原則，標(biāo)明產(chǎn)地,、生產(chǎn)企業(yè),、分裝企業(yè)等情況，對所銷售的藥用輔料承擔(dān)全部責(zé)任,。
對此,，業(yè)內(nèi)存在一種擔(dān)心：藥用輔料的分裝或者委托生產(chǎn)是否會影響質(zhì)量？其實(shí)這并沒有必然的因果關(guān)系,。分裝或者委托生產(chǎn)是一個(gè)尋求質(zhì)量和價(jià)格最優(yōu)的過程,，在《合同法》中規(guī)范為承攬加工合同，接受委托方一般具有生產(chǎn),、加工的技術(shù)優(yōu)勢,，按照合同的約定對委托人負(fù)責(zé)，而委托人往往具有品牌,、市場或其他優(yōu)勢,，不能認(rèn)為因?yàn)槲屑庸み^程中出現(xiàn)問題而否定委托加工。事實(shí)上,，《合同法》規(guī)定委托人（即定做人）有權(quán)對受托人（即承攬人）加工過程進(jìn)行監(jiān)督檢查,，承攬人完成工作的，應(yīng)當(dāng)向定做人交付工作成果,，并提交必要的技術(shù)資料和有關(guān)質(zhì)量證明,。定作人應(yīng)當(dāng)驗(yàn)收該工作成果。承攬人交付的工作成果不符合質(zhì)量要求的,，定做人可以要求承攬人承擔(dān)修理,、重作,、減少報(bào)酬、賠償損失等違約責(zé)任,。由此可見,，種種民事利益上的聯(lián)系可以補(bǔ)充單純依靠行政對生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的不足，作為行政部門,，可以要求當(dāng)事人必須履行告知這種委托的義務(wù),。
一般而言，法律法規(guī)具有一定的滯后性,，社會實(shí)踐往往限于超前性,，也可能先形成社會或者市場慣例，然后才以法律法規(guī)進(jìn)行規(guī)范,，如果社會或者市場慣例能夠有效規(guī)范市場行為，保證交易和社會的安全,，則不一定需要以立法加以規(guī)范,。不論如何藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該對藥用輔料的分裝和委托加工現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)研，作出是否需要通過行政管理進(jìn)行規(guī)范或者制定相應(yīng)市場規(guī)范的準(zhǔn)則的決定,，使得藥用輔料的分包裝和委托生產(chǎn)行為等可在明確的規(guī)范下運(yùn)作,。
產(chǎn)品的分裝、委托加工等是國際通行的做法,，也是市場分工更加專業(yè)化的必然發(fā)展趨勢,。國內(nèi)藥用輔料行業(yè)如能盡快融入，將有助于推動(dòng)國內(nèi)藥用輔料市場規(guī)模登上新臺階,。（醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）
