魚腥草事件、刺五加事件、茵梔黃事件,、雙黃連事件……曾被視為中藥現(xiàn)代化突破口的中藥注射劑事故頻頻,，安全性引發(fā)了社會的廣泛爭議，一些醫(yī)院甚至停用中藥注射劑,。作為中醫(yī)藥文化的重要組成部分,，中藥注射劑的發(fā)展究竟路在何方？國家食品藥品監(jiān)管局日前相繼印發(fā)《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價的通知》等一系列文件,，全面啟動中藥注射劑再評價工作,，為中藥注射劑的發(fā)展指明了方向。
藥害事件頻發(fā)成中藥注射劑之殤
“中藥注射劑的歷史地位和當前面臨的問題,，都要求我們必須盡快開展中藥注射劑安全性再評價,。”在談到中藥注射劑再評價的必要性和緊迫性時，國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞如是說,。
近年來,，因為生產(chǎn)及質(zhì)量控制等方面的原因，中藥注射劑的質(zhì)量安全事件頻發(fā),。數(shù)據(jù)顯示,，中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生率和不良反應(yīng)嚴重程度，都遠遠大于傳統(tǒng)中藥品種,。
據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)計,，在收到的藥品不良反應(yīng)病例報告中，中藥不良反應(yīng)事件病例報告僅占同期總體病例報告的11．68％,，但中藥注射劑的不良反應(yīng)事件病例報告占了整體中藥病例報告的72．64％,，其中嚴重不良反應(yīng)事件報告占了中藥嚴重病例報告的76．57％。
然而,，另一組數(shù)據(jù)顯示,，作為傳統(tǒng)中藥的一個創(chuàng)新劑型，中藥注射劑在臨床上的使用量也在迅速增長,。據(jù)統(tǒng)計,，1999~2006年，全國中藥注射劑市場年平均增長率超過30％,，2008年銷售排名前十位的中成藥品種中,，中藥注射劑占了其中的六種。
目前,，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)年銷售額已經(jīng)超過200億元,，每年有4億人次使用中藥注射劑。中藥注射劑已經(jīng)成為臨床疾病治療的獨特手段,，特別是在心腦血管疾病,、抗腫瘤、抗病毒以及一些急癥的治療領(lǐng)域，正在發(fā)揮著重要的甚至是不可替代的作用,。
排查風(fēng)險確保安全成當務(wù)之急
“不能因為出現(xiàn)一些個別問題就否定中藥注射劑,，對中藥注射劑進行全面的評價，就是要提高中藥注射劑的質(zhì)量保障水平,，促進中藥注射劑的健康發(fā)展,。”吳湞說。
藥品再評價是對已上市藥品的安全,、有效性進行調(diào)查,、分析、確認的過程,。我國1985年頒布的《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱藥品管理法）就提出要對已批準生產(chǎn)的藥品進行再評價，2000年修訂的“藥品管理法”對藥品再評價提出了進一步的要求,。但多年來,，我國僅對個案的藥品開展了再評價，還沒有對一類藥品進行過系統(tǒng)全面的再評價,。
吳湞表示,，國家食品藥品監(jiān)管局決定于今年將中藥注射劑作為第一批再評價品種，就是要以此來探索路子,，積累經(jīng)驗,，形成規(guī)范化、制度化的再評價工作,。
“中藥注射劑安全性再評價工作將自始至終突出一個核心,，即保障藥品安全，以控制安全風(fēng)險為原則,，全面評價中藥注射劑的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性。”國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司藥品警戒和評價處處長顏敏說,。
她指出,，基于這一總體思路，中藥注射劑安全性再評價將從“兩個工作層面”同時展開,。一是由企業(yè)全面開展生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風(fēng)險排查,，在今年年底前完成排查工作，切實控制中藥注射劑安全隱患,；二是國家食品藥品監(jiān)管局對重點品種,，分批分階段對中藥注射劑的質(zhì)量控制和風(fēng)險效益展開綜合評價，首批評價品種為臨床使用廣泛的雙黃連注射劑和參麥注射劑,。
“對中藥注射劑開展再評價,，我們不是簡單地淘汰或廢除中藥注射劑，而是通過再評價，該提升的提升,、該淘汰的淘汰,、該完善的完善，這是中藥注射劑發(fā)展的必要過程,，也是弘揚中醫(yī)藥事業(yè)的重要手段,。”吳湞說。
中藥注射劑國家標準呼之欲出
我國現(xiàn)行的中藥注射劑藥品標準水平普遍不高,，尤其是地標升國標的品種,，問題更加突出。近年來發(fā)生的中藥注射劑安全性質(zhì)量事件,，都突出暴露出中藥注射劑藥品標準存在的缺陷,。
為此，此次中藥注射劑安全性再評價工作明確指出,，將把中藥注射劑作為標準提高計劃的重點領(lǐng)域,，加快中藥注射劑國家標準的提升速度。
吳湞指出,，國家食品藥品監(jiān)管局將在以往中藥注射劑標準提高專項工作的基礎(chǔ)上,，組織開展藥品標準研究工作，結(jié)合企業(yè)上報的藥品質(zhì)量標準資料,，修訂和完善藥品質(zhì)量標準,，本著成熟一批公布一批的原則，分批公布中藥注射劑國家標準,。對于因藥材基源,、藥材資源等問題已經(jīng)不能按照國家標準生產(chǎn)的品種、長期不生產(chǎn)的品種,、安全風(fēng)險大的品種,，將予以淘汰。
顏敏表示,，由于中藥注射劑存在著化學(xué)成分復(fù)雜,、有效成分不明確等特點，中藥注射劑安全性再評價將是一個極為復(fù)雜的過程,，國家食品藥品監(jiān)管局將充分運用行政,、法律等手段，切實保證再評價工作有序,、有效進行,。
她同時表示，我國將借此建立藥品安全性再評價長效機制,，將通過專項治理來解決藥品風(fēng)險的工作模式轉(zhuǎn)變?yōu)橥ㄟ^持續(xù),、科學(xué),、規(guī)范的再評價工作控制藥品風(fēng)險。(生物谷Bioon.com)
