魚(yú)腥草事件,、刺五加事件、茵梔黃事件,、雙黃連事件……曾被視為中藥現(xiàn)代化突破口的中藥注射劑事故頻頻,，安全性引發(fā)了社會(huì)的廣泛爭(zhēng)議，一些醫(yī)院甚至停用中藥注射劑,。作為中醫(yī)藥文化的重要組成部分,，中藥注射劑的發(fā)展究竟路在何方？國(guó)家食品藥品監(jiān)管局日前相繼印發(fā)《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)的通知》等一系列文件,，全面啟動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作,，為中藥注射劑的發(fā)展指明了方向。
藥害事件頻發(fā)成中藥注射劑之殤
“中藥注射劑的歷史地位和當(dāng)前面臨的問(wèn)題,，都要求我們必須盡快開(kāi)展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià),。”在談到中藥注射劑再評(píng)價(jià)的必要性和緊迫性時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)吳湞如是說(shuō),。
近年來(lái),，因?yàn)樯a(chǎn)及質(zhì)量控制等方面的原因,，中藥注射劑的質(zhì)量安全事件頻發(fā)。數(shù)據(jù)顯示,，中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生率和不良反應(yīng)嚴(yán)重程度,，都遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于傳統(tǒng)中藥品種。
據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)計(jì),，在收到的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告中,，中藥不良反應(yīng)事件病例報(bào)告僅占同期總體病例報(bào)告的11．68％，但中藥注射劑的不良反應(yīng)事件病例報(bào)告占了整體中藥病例報(bào)告的72．64％,，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)事件報(bào)告占了中藥嚴(yán)重病例報(bào)告的76．57％,。
然而，另一組數(shù)據(jù)顯示,，作為傳統(tǒng)中藥的一個(gè)創(chuàng)新劑型,，中藥注射劑在臨床上的使用量也在迅速增長(zhǎng)。據(jù)統(tǒng)計(jì),，1999~2006年,，全國(guó)中藥注射劑市場(chǎng)年平均增長(zhǎng)率超過(guò)30％，2008年銷售排名前十位的中成藥品種中,，中藥注射劑占了其中的六種,。
目前，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)年銷售額已經(jīng)超過(guò)200億元,，每年有4億人次使用中藥注射劑,。中藥注射劑已經(jīng)成為臨床疾病治療的獨(dú)特手段，特別是在心腦血管疾病,、抗腫瘤,、抗病毒以及一些急癥的治療領(lǐng)域，正在發(fā)揮著重要的甚至是不可替代的作用,。
排查風(fēng)險(xiǎn)確保安全成當(dāng)務(wù)之急
“不能因?yàn)槌霈F(xiàn)一些個(gè)別問(wèn)題就否定中藥注射劑,，對(duì)中藥注射劑進(jìn)行全面的評(píng)價(jià)，就是要提高中藥注射劑的質(zhì)量保障水平,，促進(jìn)中藥注射劑的健康發(fā)展。”吳湞說(shuō),。
藥品再評(píng)價(jià)是對(duì)已上市藥品的安全,、有效性進(jìn)行調(diào)查、分析,、確認(rèn)的過(guò)程,。我國(guó)1985年頒布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（簡(jiǎn)稱藥品管理法）就提出要對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，2000年修訂的“藥品管理法”對(duì)藥品再評(píng)價(jià)提出了進(jìn)一步的要求,。但多年來(lái),，我國(guó)僅對(duì)個(gè)案的藥品開(kāi)展了再評(píng)價(jià),，還沒(méi)有對(duì)一類藥品進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)全面的再評(píng)價(jià)。
吳湞表示,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局決定于今年將中藥注射劑作為第一批再評(píng)價(jià)品種,，就是要以此來(lái)探索路子，積累經(jīng)驗(yàn),，形成規(guī)范化,、制度化的再評(píng)價(jià)工作。
“中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作將自始至終突出一個(gè)核心,，即保障藥品安全,，以控制安全風(fēng)險(xiǎn)為原則，全面評(píng)價(jià)中藥注射劑的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性,。”國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司藥品警戒和評(píng)價(jià)處處長(zhǎng)顏敏說(shuō)。
她指出,，基于這一總體思路,，中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)將從“兩個(gè)工作層面”同時(shí)展開(kāi)。一是由企業(yè)全面開(kāi)展生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)排查,，在今年年底前完成排查工作,，切實(shí)控制中藥注射劑安全隱患；二是國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)重點(diǎn)品種,，分批分階段對(duì)中藥注射劑的質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)效益展開(kāi)綜合評(píng)價(jià),，首批評(píng)價(jià)品種為臨床使用廣泛的雙黃連注射劑和參麥注射劑。
“對(duì)中藥注射劑開(kāi)展再評(píng)價(jià),，我們不是簡(jiǎn)單地淘汰或廢除中藥注射劑,，而是通過(guò)再評(píng)價(jià)，該提升的提升,、該淘汰的淘汰,、該完善的完善，這是中藥注射劑發(fā)展的必要過(guò)程,，也是弘揚(yáng)中醫(yī)藥事業(yè)的重要手段,。”吳湞說(shuō)。
中藥注射劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)呼之欲出
我國(guó)現(xiàn)行的中藥注射劑藥品標(biāo)準(zhǔn)水平普遍不高,，尤其是地標(biāo)升國(guó)標(biāo)的品種,，問(wèn)題更加突出。近年來(lái)發(fā)生的中藥注射劑安全性質(zhì)量事件,，都突出暴露出中藥注射劑藥品標(biāo)準(zhǔn)存在的缺陷,。
為此，此次中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作明確指出，將把中藥注射劑作為標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃的重點(diǎn)領(lǐng)域,，加快中藥注射劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的提升速度,。
吳湞指出，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將在以往中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高專項(xiàng)工作的基礎(chǔ)上,，組織開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究工作,，結(jié)合企業(yè)上報(bào)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料，修訂和完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，本著成熟一批公布一批的原則,，分批公布中藥注射劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于因藥材基源,、藥材資源等問(wèn)題已經(jīng)不能按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的品種,、長(zhǎng)期不生產(chǎn)的品種、安全風(fēng)險(xiǎn)大的品種,，將予以淘汰,。
顏敏表示，由于中藥注射劑存在著化學(xué)成分復(fù)雜,、有效成分不明確等特點(diǎn),，中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)將是一個(gè)極為復(fù)雜的過(guò)程，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將充分運(yùn)用行政,、法律等手段,，切實(shí)保證再評(píng)價(jià)工作有序、有效進(jìn)行,。
她同時(shí)表示,，我國(guó)將借此建立藥品安全性再評(píng)價(jià)長(zhǎng)效機(jī)制，將通過(guò)專項(xiàng)治理來(lái)解決藥品風(fēng)險(xiǎn)的工作模式轉(zhuǎn)變?yōu)橥ㄟ^(guò)持續(xù),、科學(xué),、規(guī)范的再評(píng)價(jià)工作控制藥品風(fēng)險(xiǎn)。(生物谷Bioon.com)
