近日,，中國(guó)制藥技術(shù)聯(lián)盟在天津舉辦了“藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與質(zhì)量體系（ICH-Q9）”培訓(xùn)班,，數(shù)十位藥廠的質(zhì)量管理人員參與培訓(xùn),。由于自2008年3月1日起，ICH-Q9已正式被納入歐盟GMP認(rèn)證體系,，ICH-Q9日益為企業(yè)所重視,，不少企業(yè)開(kāi)始根據(jù)Q9改造質(zhì)量管理體系，以通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證,，從而使產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。而與此同時(shí),，由于新版GMP修訂稿中納入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容,，如何將風(fēng)險(xiǎn)管理整合到現(xiàn)行藥品質(zhì)量體系中也成為業(yè)內(nèi)討論的熱點(diǎn)。

作用：使風(fēng)險(xiǎn)管理更為系統(tǒng)化

“長(zhǎng)期以來(lái)，不少藥廠都對(duì)GMP存在認(rèn)識(shí)誤區(qū),，認(rèn)為其是法規(guī),、質(zhì)量保證。而抱有這種心理的企業(yè),，即使已通過(guò)GMP認(rèn)證,，在日常生產(chǎn)中也不會(huì)真正嚴(yán)格地按照GMP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。”在此次ICH-Q9培訓(xùn)班上,，一位長(zhǎng)期從事GMP認(rèn)證工作的業(yè)內(nèi)人士如是感嘆,，“部分醫(yī)藥企業(yè)缺少質(zhì)量文化，在GMP認(rèn)證過(guò)程中與咨詢公司共同大規(guī)模的造假,，將各種質(zhì)量問(wèn)題隱藏起來(lái),，與監(jiān)管方玩‘游擊戰(zhàn)’。導(dǎo)致的結(jié)果是在世界范圍內(nèi)對(duì)我國(guó)的認(rèn)證產(chǎn)生了嚴(yán)重的信任危機(jī),，不止一家企業(yè)反映：FDA,、EDQM來(lái)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，是抱著打假和公安局破案的心理來(lái)的,。”

“事實(shí)上,，GMP認(rèn)證不止是一個(gè)法規(guī)約束，更重要的意義在于質(zhì)量管理,。”該人士表示,。而近年來(lái)，藥品不良反應(yīng)事故頻出,，藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理也由此引起業(yè)內(nèi)人士的關(guān)注和重視,，深圳立健藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理高春花表示，事實(shí)上,，Q9的思想已運(yùn)用到工作實(shí)踐中,，只是之前還沒(méi)有將其提升到風(fēng)險(xiǎn)管理的角度來(lái)認(rèn)識(shí)，“比如我們?cè)陂_(kāi)辟新貨源時(shí)先要資質(zhì)確認(rèn),、小試考察,、生產(chǎn)驗(yàn)證等，這是避免貨源變更造成潛在風(fēng)險(xiǎn),；在工藝變更時(shí),，我們要進(jìn)行生產(chǎn)驗(yàn)證、產(chǎn)品雜質(zhì)檔案評(píng)估等,，這是將工藝變更產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降到最低,；在GMP廠房設(shè)計(jì)時(shí)，在廠房設(shè)計(jì)上做到人流和物流分開(kāi),、采用密閉設(shè)備,、采取避免交叉污染的措施等,，這是將產(chǎn)品受污染的風(fēng)險(xiǎn)降到最低……”

“培訓(xùn)的作用，主要在于將我們控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的種種管理行為歸納匯總,，塑造成一個(gè)完整的質(zhì)量體系,。”這位人士表示，Q9的關(guān)鍵在于培養(yǎng)專業(yè)人員要有風(fēng)險(xiǎn)管理的意識(shí),，在審視變更,、偏差、驗(yàn)證,、工程設(shè)計(jì)等具體問(wèn)題時(shí)要從風(fēng)險(xiǎn)控制的角度來(lái)消除和降低風(fēng)險(xiǎn),。而管理人員更要有“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，并和風(fēng)險(xiǎn)管理融洽結(jié)合,，“如建造無(wú)菌車間,，我們?cè)谶x址時(shí)就要考察廠房周邊是否有污染源；在設(shè)計(jì)通風(fēng)系統(tǒng)時(shí),，就要根據(jù)當(dāng)?shù)貧夂颦h(huán)境,、空氣濕度來(lái)因地制宜，功率過(guò)小則廠房不能達(dá)到最佳溫度濕度,，功率過(guò)大則會(huì)使運(yùn)營(yíng)成本上升,。也就是說(shuō)，在設(shè)計(jì)等前期工作中,，就要避免設(shè)計(jì)缺陷對(duì)質(zhì)量產(chǎn)生潛在風(fēng)險(xiǎn),。”

目的：獲歐盟市場(chǎng)敲門磚

深圳立健是國(guó)內(nèi)首家非終端滅菌制劑通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)，從而率先將制劑產(chǎn)品銷往歐美,，為此,公司投入了大量人力物力,。高春花表示，通過(guò)歐盟GMP之后,，銷往歐美市場(chǎng)的產(chǎn)品為公司提供了很大一部分利潤(rùn),；而由于質(zhì)量體系獲得認(rèn)可，在國(guó)內(nèi)銷售的藥品也能夠在政府招標(biāo)中獲得優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的待遇,。此外,，新版GMP實(shí)施后，相較于同類企業(yè),，他們可節(jié)省大批改造廠房,、更新設(shè)備的資金，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中更具有成本優(yōu)勢(shì),。

由于ICH-Q9的培訓(xùn)涵蓋了風(fēng)險(xiǎn)分析的工具和方法以及風(fēng)險(xiǎn)管理如何整合到現(xiàn)行藥品質(zhì)量體系等一系列內(nèi)容,，因此吸引了不少目光瞄準(zhǔn)了歐洲市場(chǎng)的藥企。

遼寧鐵嶺某制藥廠工作人員表示,，下半年公司將建立一個(gè)新廠,，其產(chǎn)品主要出口至歐盟國(guó)家,。山東綠葉制藥有限公司質(zhì)量總監(jiān)林彤慧也表示,，公司準(zhǔn)備建造新車間,，目前正在設(shè)計(jì)廠房，已參照歐盟GMP的相關(guān)要求來(lái)進(jìn)行設(shè)計(jì),。她表示,，新版GMP對(duì)企業(yè)的硬件、軟件標(biāo)準(zhǔn)要求都提高到了新的層面,，一些生產(chǎn)工藝落后,、管理水平低的企業(yè)如果想繼續(xù)生存，就必須付出大量資金改造現(xiàn)有廠房設(shè)備,，也許就因此退出醫(yī)藥行業(yè),；而對(duì)于原本就有產(chǎn)業(yè)升級(jí)需求的企業(yè)來(lái)說(shuō)，門檻提高反而是擴(kuò)大市場(chǎng)的良機(jī),。

鏈接

ICH-Q9,，即藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，由ICH（人用藥注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議組織）發(fā)布質(zhì)量（Q）系列指南中的第9個(gè)項(xiàng)目,。貫穿于藥品壽命周期各個(gè)階段,，也就是說(shuō)在藥品設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā),、注冊(cè),、生產(chǎn)、銷售,、流通等各個(gè)階段都要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理,。目的在于通過(guò)前瞻性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并采取有效地預(yù)防措施,，在最大程度上降低藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),，從而更好的保護(hù)患者。對(duì)藥品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理既是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)的職責(zé)和任務(wù),，也是政府監(jiān)管藥品的重要舉措和內(nèi)容,。

2008年3月1日，EU-GMP附錄20“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”已生效執(zhí)行,。而在我國(guó)GMP修訂稿中,，也將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容納入。(生物谷Bioon.com)