近日,，中國制藥技術(shù)聯(lián)盟在天津舉辦了“藥品質(zhì)量風(fēng)險與質(zhì)量體系（ICH-Q9）”培訓(xùn)班,，數(shù)十位藥廠的質(zhì)量管理人員參與培訓(xùn),。由于自2008年3月1日起，ICH-Q9已正式被納入歐盟GMP認證體系,，ICH-Q9日益為企業(yè)所重視,，不少企業(yè)開始根據(jù)Q9改造質(zhì)量管理體系，以通過歐盟GMP認證,，從而使產(chǎn)品進入歐洲市場,。而與此同時，由于新版GMP修訂稿中納入了質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容,，如何將風(fēng)險管理整合到現(xiàn)行藥品質(zhì)量體系中也成為業(yè)內(nèi)討論的熱點,。
作用：使風(fēng)險管理更為系統(tǒng)化
“長期以來，不少藥廠都對GMP存在認識誤區(qū),，認為其是法規(guī),、質(zhì)量保證。而抱有這種心理的企業(yè),，即使已通過GMP認證,，在日常生產(chǎn)中也不會真正嚴格地按照GMP標(biāo)準執(zhí)行。”在此次ICH-Q9培訓(xùn)班上,，一位長期從事GMP認證工作的業(yè)內(nèi)人士如是感嘆,，“部分醫(yī)藥企業(yè)缺少質(zhì)量文化，在GMP認證過程中與咨詢公司共同大規(guī)模的造假,，將各種質(zhì)量問題隱藏起來,，與監(jiān)管方玩‘游擊戰(zhàn)’。導(dǎo)致的結(jié)果是在世界范圍內(nèi)對我國的認證產(chǎn)生了嚴重的信任危機,，不止一家企業(yè)反映：FDA,、EDQM來現(xiàn)場檢查時，是抱著打假和公安局破案的心理來的,。”
“事實上,，GMP認證不止是一個法規(guī)約束，更重要的意義在于質(zhì)量管理,。”該人士表示,。而近年來，藥品不良反應(yīng)事故頻出,，藥品的風(fēng)險管理也由此引起業(yè)內(nèi)人士的關(guān)注和重視,，深圳立健藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理高春花表示，事實上，Q9的思想已運用到工作實踐中,，只是之前還沒有將其提升到風(fēng)險管理的角度來認識,，“比如我們在開辟新貨源時先要資質(zhì)確認、小試考察,、生產(chǎn)驗證等,，這是避免貨源變更造成潛在風(fēng)險；在工藝變更時,，我們要進行生產(chǎn)驗證,、產(chǎn)品雜質(zhì)檔案評估等，這是將工藝變更產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險降到最低,；在GMP廠房設(shè)計時,，在廠房設(shè)計上做到人流和物流分開、采用密閉設(shè)備,、采取避免交叉污染的措施等,，這是將產(chǎn)品受污染的風(fēng)險降到最低……”
“培訓(xùn)的作用，主要在于將我們控制質(zhì)量風(fēng)險的種種管理行為歸納匯總,，塑造成一個完整的質(zhì)量體系,。”這位人士表示，Q9的關(guān)鍵在于培養(yǎng)專業(yè)人員要有風(fēng)險管理的意識,，在審視變更,、偏差、驗證,、工程設(shè)計等具體問題時要從風(fēng)險控制的角度來消除和降低風(fēng)險,。而管理人員更要有“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念，并和風(fēng)險管理融洽結(jié)合,，“如建造無菌車間，我們在選址時就要考察廠房周邊是否有污染源,；在設(shè)計通風(fēng)系統(tǒng)時,，就要根據(jù)當(dāng)?shù)貧夂颦h(huán)境、空氣濕度來因地制宜,，功率過小則廠房不能達到最佳溫度濕度,，功率過大則會使運營成本上升。也就是說,，在設(shè)計等前期工作中,，就要避免設(shè)計缺陷對質(zhì)量產(chǎn)生潛在風(fēng)險。”
目的：獲歐盟市場敲門磚
深圳立健是國內(nèi)首家非終端滅菌制劑通過歐盟GMP認證的制藥企業(yè),，從而率先將制劑產(chǎn)品銷往歐美,，為此,公司投入了大量人力物力。高春花表示，通過歐盟GMP之后,，銷往歐美市場的產(chǎn)品為公司提供了很大一部分利潤,；而由于質(zhì)量體系獲得認可，在國內(nèi)銷售的藥品也能夠在政府招標(biāo)中獲得優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的待遇,。此外,，新版GMP實施后，相較于同類企業(yè),，他們可節(jié)省大批改造廠房,、更新設(shè)備的資金，在市場競爭中更具有成本優(yōu)勢,。
由于ICH-Q9的培訓(xùn)涵蓋了風(fēng)險分析的工具和方法以及風(fēng)險管理如何整合到現(xiàn)行藥品質(zhì)量體系等一系列內(nèi)容,，因此吸引了不少目光瞄準了歐洲市場的藥企。
遼寧鐵嶺某制藥廠工作人員表示,，下半年公司將建立一個新廠,，其產(chǎn)品主要出口至歐盟國家。山東綠葉制藥有限公司質(zhì)量總監(jiān)林彤慧也表示,，公司準備建造新車間,，目前正在設(shè)計廠房，已參照歐盟GMP的相關(guān)要求來進行設(shè)計,。她表示,，新版GMP對企業(yè)的硬件、軟件標(biāo)準要求都提高到了新的層面,，一些生產(chǎn)工藝落后,、管理水平低的企業(yè)如果想繼續(xù)生存，就必須付出大量資金改造現(xiàn)有廠房設(shè)備,，也許就因此退出醫(yī)藥行業(yè),；而對于原本就有產(chǎn)業(yè)升級需求的企業(yè)來說，門檻提高反而是擴大市場的良機,。
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ICH-Q9,，即藥品質(zhì)量風(fēng)險管理，由ICH（人用藥注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議組織）發(fā)布質(zhì)量（Q）系列指南中的第9個項目,。貫穿于藥品壽命周期各個階段,，也就是說在藥品設(shè)計、開發(fā),、注冊,、生產(chǎn)、銷售,、流通等各個階段都要實施風(fēng)險管理,。目的在于通過前瞻性的風(fēng)險評估,，并采取有效地預(yù)防措施，在最大程度上降低藥品的質(zhì)量風(fēng)險,，從而更好的保護患者,。對藥品實施風(fēng)險管理既是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)的職責(zé)和任務(wù)，也是政府監(jiān)管藥品的重要舉措和內(nèi)容,。
2008年3月1日,，EU-GMP附錄20“質(zhì)量風(fēng)險管理”已生效執(zhí)行。而在我國GMP修訂稿中,，也將質(zhì)量風(fēng)險管理內(nèi)容納入,。(生物谷Bioon.com)
