對中藥注射劑開展再評價,，不是簡單地淘汰或廢除中藥注射劑，而是通過再評價,，該提升的提升,、該淘汰的淘汰、該完善的完善,，這是中藥注射劑發(fā)展的必要過程,，也是弘揚中醫(yī)藥事業(yè)的重要手段。

中藥注射劑安全性再評價工作終于在國家層面進一步明確了具體操作步驟和方式,。這也是繼國家局印發(fā)《中藥注射劑安全性再評價工作方案》之后,，在中藥注射劑安全性再評價工作貫徹落實過程中，地方和相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)都殷切期盼的,。

近日,，國家局印發(fā)了《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，并對中藥注射劑安全性再評價的方式,、方法和步驟作了具體安排,。這意味著業(yè)界一直關(guān)注的中藥注射劑再評價工作全面啟動,。據(jù)記者了解，大部分主流企業(yè)都對再評價有充分準(zhǔn)備,，已經(jīng)按照具體工作方案開始了自查工作,。

國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞在國家局7月20日召開的中藥注射劑安全性再評價電視電話會議上表示，對中藥注射劑開展再評價,，不是簡單地淘汰或廢除中藥注射劑,，而是通過再評價，該提升的提升,、該淘汰的淘汰,、該完善的完善,，這是中藥注射劑發(fā)展的必要過程,，也是弘揚中醫(yī)藥事業(yè)的重要手段。據(jù)記者了解,，此次再評價在肯定中藥注射劑的基礎(chǔ)上還明確提出,，將對企業(yè)提出一些硬性要求，不能達標(biāo)的企業(yè)將被淘汰,。

再評價提高門檻

近年來,，因生產(chǎn)及質(zhì)量控制等方面技術(shù)存在不足，發(fā)生了多起中藥注射劑的質(zhì)量安全事件,。根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)計,，在收到的藥品不良反應(yīng)病例報告中，中藥注射劑的不良反應(yīng)/事件病例報告占了整體中藥病例報告的72.64%,，其中,，中藥注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告占了中藥嚴(yán)重病例報告的76.57%。從這些數(shù)字可以看到,，中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生率和不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度遠高于傳統(tǒng)中藥品種,，這使得中藥注射劑的安全性受到質(zhì)疑，開展再評價迫在眉睫,。

據(jù)記者了解,，由于中藥注射劑安全性事件的發(fā)生，對中藥注射劑的爭議也越來越多,。目前,，還出現(xiàn)了一些醫(yī)院不用中藥注射劑的現(xiàn)象。但是有關(guān)專家指出,，不能因為出現(xiàn)一些個別問題就否定中藥注射劑,，應(yīng)對中藥注射劑進行全面的評價。

據(jù)SFDA公布的數(shù)據(jù),，1999～2006年,，全國中藥注射劑市場年平均增長率超過30%,；在2008年銷售排名前十位中成藥品種中，中藥注射劑占了其中的6種,。目前,，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)年銷售額已經(jīng)超過200億元，每年有4億人次使用中藥注射劑,。

據(jù)國家藥典委員會中藥標(biāo)準(zhǔn)處處長錢忠直介紹,，此次再評價制定了一系列嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)來提高技術(shù)門檻，從田間地頭一直到生產(chǎn)車間都有嚴(yán)格的指標(biāo),。

例如,，要求企業(yè)建立中藥注射劑的指紋圖譜，并根據(jù)與制劑指紋圖譜的相關(guān)性建立原料,、中間體的指紋圖譜,。指紋圖譜應(yīng)盡可能全面反映注射劑所含成分的信息，必要時應(yīng)建立多張指紋圖譜,，以實現(xiàn)產(chǎn)品各批次之間的均一性,；同時，SFDA加大對源頭的關(guān)注力度,，要求所有企業(yè)使用的藥材要與藥典的基原一致,。

錢忠直對此進行了解釋。他說,，藥材來源于植物,，基原不同，其所含成分也不同,，某些企業(yè)由于沒有生產(chǎn)基地,，隨便從市場收購藥材，由于藥材的基原并不符合藥典標(biāo)準(zhǔn),，以至于產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題,，因此，在這次再評價中,，藥材包含多種基原的,，應(yīng)固定使用其中一種基原的藥材，此外還要求相對固定藥材產(chǎn)地,。

在2007年頒布的《中藥,、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》中，對于新研發(fā)的中藥注射劑,，規(guī)定了“有效成分制成的注射劑,，單一成分含量低于90％；多成分制成的中藥注射劑,，總固體中結(jié)構(gòu)明確成分的含量少于60％,，所測成分應(yīng)大于80%”,。

SFDA藥品審評中心一部部長胡軍介紹說，這次再評價,，對于業(yè)界普遍關(guān)注的上述“6,、8、9”指標(biāo),，沒有強制要求一定要達到,。

胡軍表示，對于老的品種,，如果能證明其安全性和療效能達到要求,，且質(zhì)量控制能做到穩(wěn)定均一，不要求一定要達到這個指標(biāo),。

主流企業(yè)有備無患

據(jù)了解,，SFDA要求參與此次再評價工作的企業(yè)應(yīng)從兩方面展開：一是全面排查、最大限度地控制中藥注射劑的安全風(fēng)險,；二是對所有中藥注射劑品種,，要求企業(yè)完善藥品說明書，增加安全性信息,，主動召回有安全隱患的藥品。記者了解到,，目前我國生產(chǎn)中藥注射劑有400多家企業(yè),，其中很大一部分生產(chǎn)設(shè)施落后和科研投入不足的企業(yè)將臨近生死關(guān)頭。

雖然利劍高懸,，但是廣大主流生產(chǎn)企業(yè)卻并不緊張,。據(jù)記者了解，大部分主流企業(yè)提起中藥注射劑再評價工作就是一句話：我們的再評價工作早就開始了,。

神威藥業(yè)副總裁王欽禮表示,，神威藥業(yè)一直與SFDA保持溝通，積極參與征求意見工作,，已經(jīng)對再評價做好了準(zhǔn)備,。早在2006年神威藥業(yè)就開始研究應(yīng)用指紋圖譜技術(shù)，加強質(zhì)量控制,，所有生產(chǎn)的品種都已經(jīng)建立了自己的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，只等待SFDA的認可。

此外,，雅安三九藥業(yè),、衡陽恒生制藥有限公司等企業(yè)都表示，公司早已開展對自身產(chǎn)品的再評價,。

2006年“魚腥草事件”發(fā)生之后,，部分中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)就發(fā)現(xiàn),，如果不進行產(chǎn)品上市后再評價，弄清產(chǎn)品在臨床使用的真實情況,，拿出確鑿有力的數(shù)據(jù)來證明產(chǎn)品的安全性,，那么一個企業(yè)的產(chǎn)品出事而牽連無辜的“一損俱損”，只會讓其他企業(yè)遭受更大的損失,。

SFDA曾擔(dān)心企業(yè)是否有動力參與再評價工作,，但據(jù)記者了解，大部分企業(yè)對于再評價的熱情遠遠超過海外注冊和GMP改造,。記者從一些企業(yè)處得悉,，再評價的投入已經(jīng)在其銷售業(yè)務(wù)中得到了認可和反饋。（生物谷Bioon.com）