對(duì)中藥注射劑開(kāi)展再評(píng)價(jià),，不是簡(jiǎn)單地淘汰或廢除中藥注射劑，而是通過(guò)再評(píng)價(jià),，該提升的提升,、該淘汰的淘汰、該完善的完善,，這是中藥注射劑發(fā)展的必要過(guò)程,，也是弘揚(yáng)中醫(yī)藥事業(yè)的重要手段,。
中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作終于在國(guó)家層面進(jìn)一步明確了具體操作步驟和方式,。這也是繼國(guó)家局印發(fā)《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作方案》之后，在中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作貫徹落實(shí)過(guò)程中,，地方和相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)都殷切期盼的,。
近日，國(guó)家局印發(fā)了《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》,，并對(duì)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)的方式,、方法和步驟作了具體安排。這意味著業(yè)界一直關(guān)注的中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作全面啟動(dòng)。據(jù)記者了解,，大部分主流企業(yè)都對(duì)再評(píng)價(jià)有充分準(zhǔn)備,，已經(jīng)按照具體工作方案開(kāi)始了自查工作。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞在國(guó)家局7月20日召開(kāi)的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)電視電話會(huì)議上表示,，對(duì)中藥注射劑開(kāi)展再評(píng)價(jià),，不是簡(jiǎn)單地淘汰或廢除中藥注射劑，而是通過(guò)再評(píng)價(jià),，該提升的提升,、該淘汰的淘汰、該完善的完善,，這是中藥注射劑發(fā)展的必要過(guò)程,，也是弘揚(yáng)中醫(yī)藥事業(yè)的重要手段。據(jù)記者了解,，此次再評(píng)價(jià)在肯定中藥注射劑的基礎(chǔ)上還明確提出,，將對(duì)企業(yè)提出一些硬性要求，不能達(dá)標(biāo)的企業(yè)將被淘汰,。
再評(píng)價(jià)提高門(mén)檻
近年來(lái),，因生產(chǎn)及質(zhì)量控制等方面技術(shù)存在不足，發(fā)生了多起中藥注射劑的質(zhì)量安全事件,。根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)計(jì),，在收到的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告中，中藥注射劑的不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告占了整體中藥病例報(bào)告的72.64%,，其中,，中藥注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告占了中藥嚴(yán)重病例報(bào)告的76.57%。從這些數(shù)字可以看到,，中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生率和不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)中藥品種,，這使得中藥注射劑的安全性受到質(zhì)疑，開(kāi)展再評(píng)價(jià)迫在眉睫,。
據(jù)記者了解,，由于中藥注射劑安全性事件的發(fā)生，對(duì)中藥注射劑的爭(zhēng)議也越來(lái)越多,。目前,，還出現(xiàn)了一些醫(yī)院不用中藥注射劑的現(xiàn)象。但是有關(guān)專家指出,，不能因?yàn)槌霈F(xiàn)一些個(gè)別問(wèn)題就否定中藥注射劑,，應(yīng)對(duì)中藥注射劑進(jìn)行全面的評(píng)價(jià)。
據(jù)SFDA公布的數(shù)據(jù),，1999～2006年,，全國(guó)中藥注射劑市場(chǎng)年平均增長(zhǎng)率超過(guò)30%,；在2008年銷售排名前十位中成藥品種中，中藥注射劑占了其中的6種,。目前,，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)年銷售額已經(jīng)超過(guò)200億元，每年有4億人次使用中藥注射劑,。
據(jù)國(guó)家藥典委員會(huì)中藥標(biāo)準(zhǔn)處處長(zhǎng)錢(qián)忠直介紹,，此次再評(píng)價(jià)制定了一系列嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)提高技術(shù)門(mén)檻，從田間地頭一直到生產(chǎn)車間都有嚴(yán)格的指標(biāo),。
例如,，要求企業(yè)建立中藥注射劑的指紋圖譜，并根據(jù)與制劑指紋圖譜的相關(guān)性建立原料,、中間體的指紋圖譜,。指紋圖譜應(yīng)盡可能全面反映注射劑所含成分的信息，必要時(shí)應(yīng)建立多張指紋圖譜,，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品各批次之間的均一性,；同時(shí)，SFDA加大對(duì)源頭的關(guān)注力度,，要求所有企業(yè)使用的藥材要與藥典的基原一致,。
錢(qián)忠直對(duì)此進(jìn)行了解釋。他說(shuō),，藥材來(lái)源于植物,，基原不同，其所含成分也不同,，某些企業(yè)由于沒(méi)有生產(chǎn)基地,，隨便從市場(chǎng)收購(gòu)藥材，由于藥材的基原并不符合藥典標(biāo)準(zhǔn),，以至于產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題,，因此，在這次再評(píng)價(jià)中,，藥材包含多種基原的,，應(yīng)固定使用其中一種基原的藥材，此外還要求相對(duì)固定藥材產(chǎn)地,。
在2007年頒布的《中藥,、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》中，對(duì)于新研發(fā)的中藥注射劑,，規(guī)定了“有效成分制成的注射劑,，單一成分含量低于90％；多成分制成的中藥注射劑,，總固體中結(jié)構(gòu)明確成分的含量少于60％，所測(cè)成分應(yīng)大于80%”。
SFDA藥品審評(píng)中心一部部長(zhǎng)胡軍介紹說(shuō),，這次再評(píng)價(jià),，對(duì)于業(yè)界普遍關(guān)注的上述“6、8,、9”指標(biāo),，沒(méi)有強(qiáng)制要求一定要達(dá)到。
胡軍表示,，對(duì)于老的品種,，如果能證明其安全性和療效能達(dá)到要求，且質(zhì)量控制能做到穩(wěn)定均一,，不要求一定要達(dá)到這個(gè)指標(biāo),。
主流企業(yè)有備無(wú)患
據(jù)了解，SFDA要求參與此次再評(píng)價(jià)工作的企業(yè)應(yīng)從兩方面展開(kāi)：一是全面排查,、最大限度地控制中藥注射劑的安全風(fēng)險(xiǎn),；二是對(duì)所有中藥注射劑品種，要求企業(yè)完善藥品說(shuō)明書(shū),，增加安全性信息,，主動(dòng)召回有安全隱患的藥品。記者了解到,，目前我國(guó)生產(chǎn)中藥注射劑有400多家企業(yè),，其中很大一部分生產(chǎn)設(shè)施落后和科研投入不足的企業(yè)將臨近生死關(guān)頭。
雖然利劍高懸,，但是廣大主流生產(chǎn)企業(yè)卻并不緊張,。據(jù)記者了解，大部分主流企業(yè)提起中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作就是一句話：我們的再評(píng)價(jià)工作早就開(kāi)始了,。
神威藥業(yè)副總裁王欽禮表示,，神威藥業(yè)一直與SFDA保持溝通，積極參與征求意見(jiàn)工作,，已經(jīng)對(duì)再評(píng)價(jià)做好了準(zhǔn)備,。早在2006年神威藥業(yè)就開(kāi)始研究應(yīng)用指紋圖譜技術(shù)，加強(qiáng)質(zhì)量控制,，所有生產(chǎn)的品種都已經(jīng)建立了自己的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，只等待SFDA的認(rèn)可。
此外,，雅安三九藥業(yè),、衡陽(yáng)恒生制藥有限公司等企業(yè)都表示，公司早已開(kāi)展對(duì)自身產(chǎn)品的再評(píng)價(jià),。
2006年“魚(yú)腥草事件”發(fā)生之后,，部分中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)就發(fā)現(xiàn),，如果不進(jìn)行產(chǎn)品上市后再評(píng)價(jià)，弄清產(chǎn)品在臨床使用的真實(shí)情況,，拿出確鑿有力的數(shù)據(jù)來(lái)證明產(chǎn)品的安全性,，那么一個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品出事而牽連無(wú)辜的“一損俱損”，只會(huì)讓其他企業(yè)遭受更大的損失,。
SFDA曾擔(dān)心企業(yè)是否有動(dòng)力參與再評(píng)價(jià)工作,，但據(jù)記者了解，大部分企業(yè)對(duì)于再評(píng)價(jià)的熱情遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)海外注冊(cè)和GMP改造,。記者從一些企業(yè)處得悉,，再評(píng)價(jià)的投入已經(jīng)在其銷售業(yè)務(wù)中得到了認(rèn)可和反饋。（生物谷Bioon.com）
