國家藥監(jiān)局昨天公布《藥品再注冊工作方案》,，要求各省級藥監(jiān)部門全面開展藥品再注冊審查審批工作。根據(jù)方案,，未提供再注冊品種五年不良反應總結(jié)的,，不予再注冊。
藥品再注冊是藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請,，再注冊后,，藥品批準文號不變。
通過藥品再注冊,，淘汰不具備生產(chǎn)條件,、質(zhì)量不能保證、安全風險高的品種,。
國家藥監(jiān)局要求各省級藥品監(jiān)督管理部門嚴格按照規(guī)定,，對藥品再注冊申報資料進行認真審查，必要時,，可進行現(xiàn)場核查和抽樣檢驗,。對經(jīng)審查符合要求的，予以再注冊,，發(fā)給藥品再注冊批準證明文件，有效期為5年,。對經(jīng)審查不符合要求的,，不予再注冊，發(fā)出不予再注冊的通知，待有效期屆滿后注銷藥品批準證明文件,。國家藥監(jiān)局將在網(wǎng)站上及時公布藥品再注冊的相關(guān)信息,。
國家藥監(jiān)局表示，有效期屆滿前未提出再注冊申請的,，未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關(guān)要求的,，未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗的，未提供再注冊品種五年不良反應總結(jié)的,，根據(jù)再評價結(jié)論確屬療效不確切,、經(jīng)風險評估風險大于效益、質(zhì)量不穩(wěn)定及存在嚴重安全隱患的多種情況,，均不予再注冊,。（生物谷Bioon.com）
