國家藥監(jiān)局昨天公布《藥品再注冊工作方案》，要求各省級藥監(jiān)部門全面開展藥品再注冊審查審批工作,。根據方案，未提供再注冊品種五年不良反應總結的,，不予再注冊,。
藥品再注冊是藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請，再注冊后,，藥品批準文號不變,。
通過藥品再注冊，淘汰不具備生產條件,、質量不能保證,、安全風險高的品種。
國家藥監(jiān)局要求各省級藥品監(jiān)督管理部門嚴格按照規(guī)定,，對藥品再注冊申報資料進行認真審查,，必要時，可進行現場核查和抽樣檢驗,。對經審查符合要求的,，予以再注冊，發(fā)給藥品再注冊批準證明文件,，有效期為5年,。對經審查不符合要求的，不予再注冊,，發(fā)出不予再注冊的通知,，待有效期屆滿后注銷藥品批準證明文件。國家藥監(jiān)局將在網站上及時公布藥品再注冊的相關信息,。
國家藥監(jiān)局表示,，有效期屆滿前未提出再注冊申請的，未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關要求的,，未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗的,，未提供再注冊品種五年不良反應總結的，根據再評價結論確屬療效不確切,、經風險評估風險大于效益,、質量不穩(wěn)定及存在嚴重安全隱患的多種情況，均不予再注冊,。（生物谷Bioon.com）
