為進(jìn)一步促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP水平穩(wěn)步提高,，消除藥品安全隱患,，近日，甘肅省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《2009年藥品GMP跟蹤檢查工作方案》（下簡稱《方案》）,，在全省組織開展藥品GMP跟蹤檢查,。跟蹤檢查從8月開始至10月底結(jié)束,。
此次GMP跟蹤檢查的范圍是：甘肅省持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，跟蹤檢查覆蓋面要達(dá)到100%,。甘肅省局負(fù)責(zé)對血液制品,、生物制品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查；各市,、州局負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查,。
明確重點(diǎn)環(huán)節(jié)
《方案》明確了十項(xiàng)跟蹤檢查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和內(nèi)容：關(guān)鍵崗位人員；質(zhì)量保證部門對物料供應(yīng)商的審計(jì)情況及對物料,、半成品的使用,，成品放行及不合格產(chǎn)品處理等職責(zé)履行情況,，實(shí)施生產(chǎn)全過程的有效監(jiān)控情況,；質(zhì)量控制部門對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣,、留樣,，按藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)記錄（包括圖譜）的真實(shí)完整情況,，委托檢驗(yàn)的執(zhí)行情況,；物料管理環(huán)節(jié)對生產(chǎn)所用物料的購入、儲(chǔ)存,、發(fā)放,、使用等管理制度執(zhí)行情況，對退貨,、不合格物料或產(chǎn)品是否嚴(yán)格管理等等,。
注重實(shí)效
甘肅省局要求各市、州局要將本次跟蹤檢查與省局下半年安排的其他專項(xiàng)檢查統(tǒng)籌結(jié)合進(jìn)行,，注重監(jiān)管實(shí)效,。
各市、州局要根據(jù)日常監(jiān)管情況,，制定有針對性的跟蹤檢查方案,，加強(qiáng)對重點(diǎn)環(huán)節(jié)、質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)的檢查,。此次檢查將與品種工藝相結(jié)合,，對擁有3個(gè)以上品種的企業(yè)，每次跟蹤檢查至少對3個(gè)品種的全過程進(jìn)行檢查,。企業(yè)擁有品種數(shù)不足3個(gè)的,，對所有品種進(jìn)行全過程檢查。對于品種的檢查情況要在檢查報(bào)告中描述,，同時(shí),，按照藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)突出重點(diǎn),，認(rèn)真檢查，如實(shí)填寫檢查報(bào)告,。
嚴(yán)格要求
《方案》要求對檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的,，相關(guān)部門應(yīng)態(tài)度明確，不得含糊或隱瞞,。對檢查中發(fā)現(xiàn)存在缺陷項(xiàng)目較多的企業(yè),，應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即改正或停產(chǎn)限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的應(yīng)立即上報(bào)派出檢查的單位,。對停止生產(chǎn)3個(gè)月以上的企業(yè),，由所在地市、州局暫控其藥品GMP證書,，并在10日內(nèi)上報(bào)省局,。對檢查中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重安全隱患或存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的，可暫控藥品GMP證書,，并及時(shí)上報(bào)省局,。
在檢查中，凡發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為的,，一律按照嚴(yán)重缺陷處理,，在檢查報(bào)告中具體說明，并附相關(guān)證據(jù)材料,。組織檢查的單位根據(jù)《藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查報(bào)告》做出處理決定,。對于存在缺陷需要整改的，下發(fā)限期整改通知,；對有嚴(yán)重缺陷或整改不到位的,，收回或建議收回其藥品GMP證書，并依法進(jìn)行處罰,。（生物谷Bioon.com）
