國家食品藥品監(jiān)管局食品藥品稽查專員毛振賓27日在北京舉行的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量提高研討會”上表示，我國即將頒布新版“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）,，為確保國家基本藥物的質(zhì)量安全,，今后企業(yè)生產(chǎn)國家基本藥物需參照新版GMP標準。
毛振賓說,，國家基本藥物制度是我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革中的一項新制度,，國家食品藥品監(jiān)管局對此高度關(guān)注，將對基本藥物的處方,、工藝等進行再驗證,，并要求拿到GMP證書的藥品企業(yè)在生產(chǎn)基本藥物時一定要達到新版GMP的要求,。對于一些基本藥物生產(chǎn)量比較大的企業(yè)，在新建廠房,、車間的過程中,，更應自覺對照新標準進行提高。
GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,。我國于1988年第一次正式頒布藥品GMP,，并于1992年作了第一次修訂。1998年國家食品藥品監(jiān)管局成立后,，立即對1992年版的GMP進行修訂,，并于1999年8月1日起正式施行，沿用至今,。
毛振賓表示,，GMP頒布以來，對規(guī)范我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為,、提高藥品質(zhì)量起到了非常大的作用,，但隨著社會的發(fā)展，現(xiàn)行的1999年版GMP逐漸暴露出一些不足,，如過于強調(diào)藥企的硬件建設,，對軟件管理特別是人員的要求涉及很少；此外,，在處罰方面，現(xiàn)行的GMP處罰力度較輕,，難以起到真正的規(guī)范制約作用等,。為此，國家食品藥品監(jiān)管局從2006年9月起正式啟動了GMP的修訂工作,。
毛振賓說,，即將頒布的新版GMP將增加質(zhì)量授權(quán)人、質(zhì)量風險管理等內(nèi)容,，要求每一個企業(yè)都有一個質(zhì)量授權(quán)人,，對企業(yè)最終產(chǎn)品的放行負責。同時,，新版GMP的一大亮點是強調(diào)藥品生產(chǎn)與藥品注冊以及上市后監(jiān)管的聯(lián)系,。
“我們現(xiàn)在的眼光不能僅僅盯著生產(chǎn)環(huán)節(jié)，產(chǎn)品上市后不是就萬事大吉了,，還要嚴密地關(guān)注藥品安全情況,，如果標準不高、安全性沒有保證的藥品,，要真正地實行再淘汰,，”毛振賓表示,，國家食品藥品監(jiān)管局目前已經(jīng)梳理了50多個臨床上已經(jīng)不適用、或是標準較低的藥品品種,，今年年底前將陸續(xù)淘汰一批這樣的產(chǎn)品,。
但毛振賓同時表示，要求企業(yè)在短時間內(nèi)提高至新版標準并不現(xiàn)實,，因此,，新版GMP頒布實施后，國家食品藥品監(jiān)管局將要求企業(yè)主動對照新版標準分步,、分階段,、分類實施，以最終達到新版GMP的要求,。
“藥品生產(chǎn)質(zhì)量提高研討會”由中國藥學會,、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會、中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會等共同主辦,，來自藥品監(jiān)管部門,、醫(yī)院、藥品生產(chǎn)企業(yè)等方面的100余名代表,，圍繞著如何促進我國藥品質(zhì)量的提高進行了深入探討,。（生物谷Bioon.com）
