據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報報道,，為了挽回系列安全性召回事件對FDA形象的打擊，F(xiàn)DA新局長Margaret Hamburg計劃在本月上旬開展對違法食品藥品生產(chǎn)企業(yè)的專項打擊,。
表態(tài)
辦事戒拖拉
FDA新任局長Margaret Hamburg自5月就職以來,，一直在強調(diào)要在藥品和食品安全方面采取更加果斷和快速的反應(yīng),。她在8月6日的一次內(nèi)部講話中指出,，F(xiàn)DA內(nèi)部存在一種官僚拖拉的作風(fēng),，互相“踢皮球”,，擱置或拖延重大事件的查處和決定。這是她在任期間不能容忍的事情,。
她認(rèn)為,，正是由于FDA對某些違規(guī)、違法行為的查處程序過于漫長,，才使得違規(guī)企業(yè)和行為得不到及時查處,。因此，F(xiàn)DA決定在機構(gòu)內(nèi)部進行整改,，加快調(diào)查取證和處罰實施進程，確定查處后再檢查的最后期限,，以及改進發(fā)出警告信之后的隨訪行動,，盡快在第一時間采取更為迅速、果斷的行動,。
據(jù)Margaret Hamburg介紹,，如今查出有問題的公司必須在15天內(nèi)對FDA的檢查結(jié)果和信件做出反應(yīng)；而特定情況下,，F(xiàn)DA可能會在正式發(fā)出警告信以前就對相關(guān)公司采取行動,，不像以前那樣行動前還需要經(jīng)過幾輪和企業(yè)的溝通和信件來往。
【畫外音】
FDA從嚴(yán),、從速處置違規(guī)事件,，對保證百姓的藥品、食品質(zhì)量安全是一件好事,，但對產(chǎn)業(yè)界來講則很麻煩,。事情本身不復(fù)雜，相關(guān)的藥品和食品管理法寫得很清楚,，但由于FDA的多變,，企業(yè)很難掌控監(jiān)管部門的執(zhí)法力度并采取應(yīng)對策略。在這種情況下,，企業(yè)界需要有經(jīng)驗的人來管理,，需要通過培訓(xùn)和制度化管理防范違規(guī)行為和質(zhì)量漏洞。
審議
藥品重安全
7月10日,，F(xiàn)DA批準(zhǔn)禮來的抗血栓新藥Effient,，8月13號，F(xiàn)DA顧問小組投票贊成批準(zhǔn)安進的骨質(zhì)疏松治療藥物denosumab上市,。在對這兩個藥物的審核過程中,，F(xiàn)DA和專家委員會都極為謹(jǐn)慎，對適應(yīng)癥的把關(guān)比以前更嚴(yán)格,，一般只給相對安全和有足夠臨床數(shù)據(jù)的適應(yīng)癥發(fā)“通行證”,。
禮來抗血栓新藥在FDA的審批過程被一再推遲,，其中的重要原因可能是FDA同意批準(zhǔn)的適應(yīng)癥和禮來希望獲得的適應(yīng)癥有差距，F(xiàn)DA要求禮來提供更多有說服力的數(shù)據(jù),。最后的結(jié)果是,，先讓該藥上市，但限制其使用范圍,。這種謹(jǐn)慎的考慮或許是明智的,，但對禮來則不利，該藥的適應(yīng)癥不如賽諾菲和施貴寶的波立維寬,，加上波立維的專利將在兩年后到期,，留給禮來廣泛鋪貨促銷的時間已不多，在這兩個不利因素的影響下,，禮來新藥想要達到預(yù)期的幾十億美元年銷售額恐怕有困難,，除非企業(yè)近期內(nèi)能公開更多有說服力的臨床數(shù)據(jù)。
至于denosumab,，F(xiàn)DA顧問委員會只允許其用于患有骨質(zhì)疏松癥的絕經(jīng)期婦女和少數(shù)接受前列腺癌治療的男性患者,。因為在臨床試驗中，治療組的癌癥發(fā)生率較高（與對照組和安慰劑組相比）,，但無明顯的統(tǒng)計學(xué)差異,。考慮到現(xiàn)有的骨質(zhì)疏松治療藥物也有一定的毒副作用,，估計只有在denosumab獲得更多的臨床Ⅳ期數(shù)據(jù)以后,，監(jiān)管部門才有可能放開其他適應(yīng)癥。盡管顧問委員會的審批結(jié)果還有待于FDA的最后審核,，但分析師們認(rèn)為即使該產(chǎn)品的其他適應(yīng)癥暫時得不到批準(zhǔn),，也不會影響其商業(yè)價值和市場銷量。預(yù)計到2015年,，該藥的年銷售額將突破50億美元,。這是安進寄予厚望的下一個重磅藥。
在對已上市藥品方面,，6月30日,，F(xiàn)DA組織了一個37人專家組對常用鎮(zhèn)痛藥的安全問題進行全面審議，提出了一些全面整改建議,，專家們以21∶16的投票結(jié)果要求泰諾等藥物降低日用最大劑量,，并以20∶17的投票結(jié)果要求處方藥Vicodin和Percocet撤市。原因是對乙酰氨基酚是導(dǎo)致美國人肝功能衰竭的主要原因,，每年有5.6萬人因用藥過量而進急診,，200人因服藥過量致死。而泰諾的主要成分就是對乙酰氨基酚,，Vicodin和Percocet則是含有對乙酰氨基酚的復(fù)方藥,。FDA此前已對含有對乙酰氨基酚的兒童退燒藥的適應(yīng)癥年齡做了嚴(yán)格限制,，此次對含有對乙酰氨基酚的鎮(zhèn)痛藥進行最大劑量的限制和修改標(biāo)簽尚屬首次。被要求禁售的Vicodin和Percocet可能會被給予黑框警告標(biāo)識,。
【畫外音】
FDA此次對藥品安全性的監(jiān)管動作力度之大前所未有,，看來藥品安全專家出任FDA局長后，F(xiàn)DA可要動真格的了,。
