7月31日,，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》,，要求全面開展藥品再注冊審查審批工作，這是我國食品藥品監(jiān)管部門首次對已上市的國產(chǎn)藥品進行再注冊,。
藥品再注冊：監(jiān)管部門的法定職責
國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司有關負責人說,，藥品再注冊是有關法律法規(guī)確立的、對已上市藥品進行監(jiān)管的手段之一,，是食品藥品監(jiān)管部門的法定職責,。由于此次是首次全面啟動再注冊審查審批工作，涉及的問題比較多,，所以,，各地食品藥品監(jiān)管部門要高度重視，開展好此項工作,，相關企業(yè)也要積極配合,。
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十二條規(guī)定：“國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》,、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年,。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的,，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊,。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關資料,。有效期屆滿,，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務院藥品監(jiān)督管理部門關于再注冊的規(guī)定的,，注銷其藥品批準文號,、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。”
2002年發(fā)布的第一版《藥品注冊管理辦法》,，以及分別于2005年,、2007年發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》修訂版，均對藥品再注冊進行了相應的規(guī)定。
為加強藥品注冊管理,，保障公眾用藥安全,，根據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案的通知》精神，國家食品藥品監(jiān)管局于2007年4月發(fā)布《藥品再注冊工作方案》和《藥品批準文號清查工作方案》,，啟動了藥品再注冊受理工作和藥品批準文號清查工作,，要求各地食品藥品監(jiān)管部門結合藥品批準文號清查工作開展藥品再注冊。
藥品批準文號清查工作的目的是確認已上市藥品批準文號來源的真實性,，清除涉嫌造假的藥品批準文號,，為藥品再注冊等監(jiān)管工作奠定良好基礎。
隨后不久,，國家食品藥品監(jiān)管局又于2007年8月啟動了另一項重要工作：注射劑類藥品的生產(chǎn)工藝和處方核查,。此項工作的目的，是進一步規(guī)范注射劑類藥品生產(chǎn)秩序,，解決藥品生產(chǎn)企業(yè)不按照注冊時申報的工藝和處方生產(chǎn),，以及變更工藝和處方不按規(guī)定研究和申報的問題，排除注射劑類藥品的質量安全隱患,，防止嚴重質量事故的發(fā)生,。
國家食品藥品監(jiān)管局在《關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》中強調，目前,，藥品批準文號清查和注射劑處方工藝核查工作已基本結束,，各地食品藥品監(jiān)管部門要結合上述兩項工作的結果開展藥品再注冊工作。通過藥品再注冊,，要淘汰不具備生產(chǎn)條件,、質量不能保證、安全風險高的品種,。
據(jù)了解,，國家局全面啟動藥品再注冊審查審批工作，是整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動的延續(xù),，根據(jù)國家局的部署,，已受理的再注冊申請，要在明年9月30日以前完成審查審批工作,。
藥品再注冊：將成為日常性工作
記者了解到,，進口藥品、包裝材料的再注冊工作其實一直在進行,，國產(chǎn)藥品的再注冊這次是一個開端,。此次對已受理的藥品再注冊申請集中處理完畢后，藥品再注冊將成為日常性工作,。
國家局藥品注冊司有關負責人強調,，再注冊不是要卡掉一批產(chǎn)品,，只要在批準文號的５年有效期內完成了法規(guī)要求的不良反應報告等工作，沒有發(fā)生重大問題的產(chǎn)品,，理論上都能通過再注冊審批,。有的企業(yè)擔憂，是不是不良反應報告多了就會通不過審批,，這種擔憂是多余的,。不良反應是正常現(xiàn)象,，不會因此而被注銷,，當然，存在嚴重不良反應,、安全性沒有保證的產(chǎn)品,，則另當別論。因此,，企業(yè)要配合監(jiān)管部門做好相關工作,，自覺完成產(chǎn)品安全有效性評價，按照法規(guī)規(guī)定的程序,，做好不良反應報告的收集,。
該負責人還表示：“希望各界人士能正確理解再注冊工作的意義。影響藥品安全的因素很多,，單純靠再注冊來解決,，肯定不行。藥品批準文號清查,、藥品生產(chǎn)工藝處方核查,、藥品再評價、藥品標準提高行動計劃等,，都是藥品安全監(jiān)管的手段,，再注冊與上述手段一樣，也是以保證藥品安全為目的的多種手段中的一種,。”
記者獲悉,，國家局《關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》發(fā)布以后，各地食品藥品監(jiān)管部門積極行動,，藥品再注冊審查審批工作已陸續(xù)展開,。
陜西省食品藥品監(jiān)管局藥品注冊處有關負責人說，對于陜西來說,，這次再注冊工作任務量很大,，陜西省局成立了藥品再注冊工作領導小組，指導各市（區(qū)）局開展藥品再注冊工作,，組織協(xié)調各組成單位按照各自分工有序開展工作,，對藥品再注冊工作中出現(xiàn)的重大問題進行研究和決策,。藥品再注冊辦公室貫徹執(zhí)行領導小組的各項決定,，深入各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局及藥品生產(chǎn)企業(yè)進行調研,，督促、檢查和指導各市（區(qū)）局開展藥品再注冊工作,，收集發(fā)現(xiàn)再注冊工作中存在的問題并制定相應工作方案,。要通過藥品再注冊，落實工作任務,，明確工作責任,，建立責任追究制度，進一步完善品種檔案信息,，為開展日常監(jiān)管,、現(xiàn)場核查提供支持，并要充分發(fā)揮市級藥品檢驗機構的技術支撐作用,，結合生產(chǎn)工藝和處方核查結果,，認真細致地開展藥品再注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查工作。
據(jù)悉,，陜西省局將加強對藥品再注冊工作的督查和指導,，對在藥品再注冊工作中未履行職責、玩忽職守的,，一經(jīng)發(fā)現(xiàn),，將嚴肅處理。
天津市食品藥品監(jiān)管局是國家局藥品再注冊工作的試點單位,，該局配合國家局對藥品再注冊審查審批系統(tǒng)做了大量的測試工作,，為再注冊工作的全面開展奠定了基礎。天津市局局長助理郭成明介紹說,，國家局的通知下發(fā)以后,，該局制定了《天津市藥品再注冊實施辦法》，細化了藥品再注冊工作的各項要求及程序,。該局將嚴格按照《藥品管理法》等有關法律法規(guī)的要求,，精心組織、統(tǒng)籌安排,，嚴格掌握審批尺度,，確保再注冊工作質量。（生物谷Bioon.com）
