7月31日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知》,，要求全面開展藥品再注冊(cè)審查審批工作，這是我國食品藥品監(jiān)管部門首次對(duì)已上市的國產(chǎn)藥品進(jìn)行再注冊(cè),。
藥品再注冊(cè)：監(jiān)管部門的法定職責(zé)
國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司有關(guān)負(fù)責(zé)人說,，藥品再注冊(cè)是有關(guān)法律法規(guī)確立的、對(duì)已上市藥品進(jìn)行監(jiān)管的手段之一,，是食品藥品監(jiān)管部門的法定職責(zé),。由于此次是首次全面啟動(dòng)再注冊(cè)審查審批工作，涉及的問題比較多,，所以,，各地食品藥品監(jiān)管部門要高度重視,，開展好此項(xiàng)工作，相關(guān)企業(yè)也要積極配合,。
《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十二條規(guī)定：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào),、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年,。有效期屆滿,，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè),。藥品再注冊(cè)時(shí),，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿,，未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊(cè)的規(guī)定的,，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》,。”
2002年發(fā)布的第一版《藥品注冊(cè)管理辦法》,，以及分別于2005年、2007年發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂版,，均對(duì)藥品再注冊(cè)進(jìn)行了相應(yīng)的規(guī)定,。
為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，保障公眾用藥安全,，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》精神,，國家食品藥品監(jiān)管局于2007年4月發(fā)布《藥品再注冊(cè)工作方案》和《藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查工作方案》，啟動(dòng)了藥品再注冊(cè)受理工作和藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查工作,，要求各地食品藥品監(jiān)管部門結(jié)合藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查工作開展藥品再注冊(cè),。
藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查工作的目的是確認(rèn)已上市藥品批準(zhǔn)文號(hào)來源的真實(shí)性，清除涉嫌造假的藥品批準(zhǔn)文號(hào),，為藥品再注冊(cè)等監(jiān)管工作奠定良好基礎(chǔ),。
隨后不久，國家食品藥品監(jiān)管局又于2007年8月啟動(dòng)了另一項(xiàng)重要工作：注射劑類藥品的生產(chǎn)工藝和處方核查,。此項(xiàng)工作的目的,，是進(jìn)一步規(guī)范注射劑類藥品生產(chǎn)秩序，解決藥品生產(chǎn)企業(yè)不按照注冊(cè)時(shí)申報(bào)的工藝和處方生產(chǎn),，以及變更工藝和處方不按規(guī)定研究和申報(bào)的問題,，排除注射劑類藥品的質(zhì)量安全隱患，防止嚴(yán)重質(zhì)量事故的發(fā)生,。
國家食品藥品監(jiān)管局在《關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知》中強(qiáng)調(diào),，目前，藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查和注射劑處方工藝核查工作已基本結(jié)束,，各地食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合上述兩項(xiàng)工作的結(jié)果開展藥品再注冊(cè)工作,。通過藥品再注冊(cè),，要淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證,、安全風(fēng)險(xiǎn)高的品種,。
據(jù)了解，國家局全面啟動(dòng)藥品再注冊(cè)審查審批工作,，是整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的延續(xù),，根據(jù)國家局的部署，已受理的再注冊(cè)申請(qǐng),，要在明年9月30日以前完成審查審批工作,。
藥品再注冊(cè)：將成為日常性工作
記者了解到，進(jìn)口藥品,、包裝材料的再注冊(cè)工作其實(shí)一直在進(jìn)行,，國產(chǎn)藥品的再注冊(cè)這次是一個(gè)開端。此次對(duì)已受理的藥品再注冊(cè)申請(qǐng)集中處理完畢后,，藥品再注冊(cè)將成為日常性工作,。
國家局藥品注冊(cè)司有關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，再注冊(cè)不是要卡掉一批產(chǎn)品,，只要在批準(zhǔn)文號(hào)的５年有效期內(nèi)完成了法規(guī)要求的不良反應(yīng)報(bào)告等工作,，沒有發(fā)生重大問題的產(chǎn)品，理論上都能通過再注冊(cè)審批,。有的企業(yè)擔(dān)憂,，是不是不良反應(yīng)報(bào)告多了就會(huì)通不過審批，這種擔(dān)憂是多余的,。不良反應(yīng)是正?，F(xiàn)象，不會(huì)因此而被注銷,，當(dāng)然，存在嚴(yán)重不良反應(yīng),、安全性沒有保證的產(chǎn)品,，則另當(dāng)別論。因此,，企業(yè)要配合監(jiān)管部門做好相關(guān)工作,，自覺完成產(chǎn)品安全有效性評(píng)價(jià)，按照法規(guī)規(guī)定的程序,，做好不良反應(yīng)報(bào)告的收集,。
該負(fù)責(zé)人還表示：“希望各界人士能正確理解再注冊(cè)工作的意義。影響藥品安全的因素很多,，單純靠再注冊(cè)來解決,，肯定不行,。藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查、藥品生產(chǎn)工藝處方核查,、藥品再評(píng)價(jià),、藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃等，都是藥品安全監(jiān)管的手段,，再注冊(cè)與上述手段一樣,，也是以保證藥品安全為目的的多種手段中的一種。”
記者獲悉,，國家局《關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知》發(fā)布以后,，各地食品藥品監(jiān)管部門積極行動(dòng)，藥品再注冊(cè)審查審批工作已陸續(xù)展開,。
陜西省食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)處有關(guān)負(fù)責(zé)人說,，對(duì)于陜西來說，這次再注冊(cè)工作任務(wù)量很大,，陜西省局成立了藥品再注冊(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組,，指導(dǎo)各市（區(qū)）局開展藥品再注冊(cè)工作，組織協(xié)調(diào)各組成單位按照各自分工有序開展工作,，對(duì)藥品再注冊(cè)工作中出現(xiàn)的重大問題進(jìn)行研究和決策,。藥品再注冊(cè)辦公室貫徹執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)小組的各項(xiàng)決定，深入各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局及藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)研,，督促,、檢查和指導(dǎo)各市（區(qū)）局開展藥品再注冊(cè)工作，收集發(fā)現(xiàn)再注冊(cè)工作中存在的問題并制定相應(yīng)工作方案,。要通過藥品再注冊(cè),，落實(shí)工作任務(wù)，明確工作責(zé)任,，建立責(zé)任追究制度,，進(jìn)一步完善品種檔案信息，為開展日常監(jiān)管,、現(xiàn)場(chǎng)核查提供支持,，并要充分發(fā)揮市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐作用，結(jié)合生產(chǎn)工藝和處方核查結(jié)果,，認(rèn)真細(xì)致地開展藥品再注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查工作,。
據(jù)悉，陜西省局將加強(qiáng)對(duì)藥品再注冊(cè)工作的督查和指導(dǎo),，對(duì)在藥品再注冊(cè)工作中未履行職責(zé),、玩忽職守的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn),，將嚴(yán)肅處理,。
天津市食品藥品監(jiān)管局是國家局藥品再注冊(cè)工作的試點(diǎn)單位,，該局配合國家局對(duì)藥品再注冊(cè)審查審批系統(tǒng)做了大量的測(cè)試工作，為再注冊(cè)工作的全面開展奠定了基礎(chǔ),。天津市局局長(zhǎng)助理郭成明介紹說,，國家局的通知下發(fā)以后，該局制定了《天津市藥品再注冊(cè)實(shí)施辦法》,，細(xì)化了藥品再注冊(cè)工作的各項(xiàng)要求及程序,。該局將嚴(yán)格按照《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)的要求，精心組織,、統(tǒng)籌安排,，嚴(yán)格掌握審批尺度，確保再注冊(cè)工作質(zhì)量,。（生物谷Bioon.com）
