顏江瑛: 各位記者朋友大家上午好,。今天是國家食品藥品監(jiān)督管理局9月份的例行新聞發(fā)布會,，國家食品藥品監(jiān)督管理局在新聞發(fā)布工作當中一直嘗試著從時間、空間和發(fā)布形式上做更多的變化,，為媒體提供更多,、更便捷的服務,。這個月、包括上個月我們在新聞發(fā)布方面有專家審評會,，現(xiàn)場發(fā)布甲型H1N1流感疫苗審評工作；前兩天我們還召開了新聞通氣會,，發(fā)布甲型H1N1流感疫苗的審批情況,。我們在不斷地改革新聞發(fā)布工作，目的是讓藥品安全信息更快,、更便捷地向社會發(fā)布,。

在發(fā)布會的準備過程中，我們也希望我局的業(yè)務司局跟大家做政策的解讀,，同時這些政策的相關(guān)部門也會參加,。今天新聞發(fā)布會的主題就是要介紹一下近幾年來我們國家藥品注冊管理工作的變化情況。因為通過近幾年藥品安全的專項整治,，特別是藥品的法規(guī)建設(shè),，包括藥品注冊管理方面一系列的法規(guī)制度的建設(shè)，藥品注冊管理工作不斷加強,。藥品注冊管理工作是藥品安全源頭監(jiān)管的一項重要工作,，它的變化趨勢對于藥品安全來說是很重要的。

今天我們的發(fā)布會還要介紹一個藥品注冊管理法規(guī)建設(shè)的重要文件,，就是《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》,。這個文件的出臺也得到了各方面的關(guān)注，今天的發(fā)布會我們請來了國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司的張偉司長,。這段時間張偉司長一直在和媒體做密切的接觸,。另外，技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)規(guī)定不僅媒體關(guān)注,，而且藥品生產(chǎn)企業(yè),，包括境內(nèi)外的藥品生產(chǎn)企業(yè)都非常關(guān)心。這次發(fā)布會我們還請來了石藥集團的技術(shù)總監(jiān)牛占旗先生,；西安楊森制藥公司注冊部的總監(jiān)李衛(wèi)平先生,；中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會的副主席卓永清先生；另外還有山東新華制藥公司研究院院長劉懷林先生,。如果記者朋友在發(fā)布會上想了解該規(guī)定對企業(yè)和整個產(chǎn)業(yè)的影響,，大家也可以問問他們的想法。下面請張偉司長對我們藥品注冊管理的情況做一個簡要的介紹,。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉

張偉: 各位新聞媒體大家上午好,。很高興從2月11號新聞發(fā)布會以后再次和大家在新聞發(fā)布會上見面。借此機會向大家介紹一下藥品注冊管理這幾年相關(guān)的工作情況,，也向大家通報一下藥品注冊管理出現(xiàn)的一些新變化,。

一、嚴格準入門檻，申報走勢出現(xiàn)拐點

自2007年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來,，我們圍繞法規(guī)建設(shè),、審評審批、現(xiàn)場核查,、注冊檢驗,、風險管理等方面加強藥品注冊全過程的監(jiān)管，經(jīng)過近兩年的努力,，工作取得一定成效,，藥品注冊出現(xiàn)了可喜變化：申報數(shù)量大幅減少，申報質(zhì)量不斷提高,，申報機構(gòu)更加趨于理性,，藥品研發(fā)呈現(xiàn)新的局面。

從2007年10月1日至今年6月底,，國家食品藥品監(jiān)督管理局共受理藥品注冊申請4403件,，年申報數(shù)量減少2/3。其中,，創(chuàng)新藥84個,、仿制藥1682個。

此外,，新《藥品注冊管理辦法》實施至今,，同品種申報的比率也從2006年的1:6下降為今年的1:3，中藥已經(jīng)幾乎沒有重復申報現(xiàn)象,。

從批準情況看,，2009年1-6月國家食品藥品監(jiān)督管理局批準新藥臨床申請173件；新藥生產(chǎn)申請238件,，其中一類新藥8件,；仿制藥申請1074件；進口藥申請388件,。

綜上可見,，藥品注冊申報總量減少，重復申報減少,，質(zhì)量明顯提高,，結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，這充分說明藥品注冊逐漸回歸正常,，藥品研發(fā)日益符合國情,，新的《藥品注冊管理辦法》的實施導向正確，達到了預期目標,。

二,、集中技術(shù)力量,，清理歷史遺留問題

近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理局不斷深化審評審批制度改革,，形成了完備的法律法規(guī)及部門規(guī)章構(gòu)成的制度體系,，設(shè)置了合理的審評程序設(shè)置，建立了權(quán)威的專家技術(shù)資源,，實現(xiàn)了依法科學審評審批,，徹底扭轉(zhuǎn)藥品審評審批工作的被動局面，從源頭上提升了藥品安全的保障水平,。

為解決藥品注冊管理工作存在的突出問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照國務院的部署積極穩(wěn)妥地開展了藥品研制環(huán)節(jié)的專項整治工作,。通過對3.3萬個藥品開展注冊現(xiàn)場核查撤回了7999個藥品注冊申請,；通過開展藥品批準文號清查注銷了4337個批準文號；通過開展過渡期品種集中審評處理了2.5萬積壓品種,，其中不批準1.5萬個品種（大多為化學藥5/6類,、中藥8/9類），不批準率達61%,，這些卓有成效的工作,，較大程度上規(guī)范了藥品注冊秩序，凈化了藥品研發(fā)環(huán)境,，卸下了歷史包袱,，也為新《藥品注冊管理辦法》的實施掃清了障礙，奠定了基礎(chǔ),。