8月27日,，2010年版《中國藥典》編制工作完成,，此次修訂重點解決了長期以來中藥飲片和常用藥用輔料國家標準較少、質(zhì)控水平較低的問題,，并形成了中藥材,、中藥飲片、中成藥,、化學藥品,、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標準體系,，基本覆蓋了國家基本藥物目錄品種,。
此前一日，國家“中藥民族藥標準研究與檢測中心”宣告成立,，“提高質(zhì)量標準和加強質(zhì)量控制,，加強中藥和民族藥監(jiān)管，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展”是中藥民族藥標準研究與檢測中心明確的發(fā)展目標,。
新藥典：覆蓋基本藥物品種
“國家基本藥物多是臨床應用廣泛的品種,，2010年版《中國藥典》優(yōu)先收載國家基本藥物，目的就是為了使其更加安全可靠,，更好地體現(xiàn)標準為監(jiān)管服務,、監(jiān)管為公眾服務的理念。”國家藥典委員會副秘書長周福成告訴記者,，對于2010年版《中國藥典》未能收載的國家基本藥物品種,，國家藥典委員會今后將優(yōu)先在《中國藥典增補本》中收載。
據(jù)了解,，我國的藥品標準主要由《中國藥典》,、部（局）頒標準,、注冊標準和省級中藥材和飲片炮制規(guī)范等組成，國家藥品標準的制定和修訂由國務院藥品監(jiān)督管理行政部門組織藥典委員會負責,?！吨袊幍洹纷?953年編撰出版第1版，到2010年版《中國藥典》已經(jīng)是新中國成立后的第九版藥典,?！吨袊幍洹肥俏覈幤窐藴鼠w系的核心，是藥品研究,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用和監(jiān)管的法定依據(jù),。“堅持提高產(chǎn)品質(zhì)量標準和標準先進性的原則,，對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，標準的制訂就高不就低,，使中國藥品標準在安全和質(zhì)量可控性方面與國際先進標準逐步接軌,，是2010年版《中國藥典》從一開始就明確的制訂宗旨。”周福成強調(diào),。
據(jù)周福成介紹,，新版藥典將分為中藥、化學藥,、生物制品三部,，于2010年初正式出版發(fā)行，2010年7月1日起執(zhí)行,。
據(jù)悉,，與2005年版藥典相比，新版藥典新增品種總計1358個,，總數(shù)達到4615個,。在提升科技含量方面，新版藥典廣泛收載國內(nèi)外先進成熟的檢測技術和分析方法,。為了加強對藥品安全性的控制,，新版藥典還完善了藥品安全性檢測的通用技術要求，新增了微生物相關指導原則,，加強了對重金屬和有害元素,、雜質(zhì)、殘留溶劑等的控制,。
在8月27日召開的第九屆藥典委員會執(zhí)行委員會擴大會議上,，國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立強調(diào)，藥品標準是一個國家醫(yī)藥科技,、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管水平的綜合體現(xiàn),。沒有相對規(guī)范的藥品研制和注冊工作秩序,，就不可能有高水平的國家藥品標準。
邵明立指出,，近年來,，國家局下大力氣開展藥品注冊申報資料現(xiàn)場核查、批準文號清查和過渡期品種集中審評工作,，為提高國家藥品標準奠定了堅實的基礎。在鼓勵創(chuàng)新方面,，國家局頒布實施了《藥品注冊特殊審批管理規(guī)定》,，為創(chuàng)制新藥提供了更多的服務。日前發(fā)布的《藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》,，允許新藥,、上市多年的藥品和進口藥品在一定條件下進行技術轉(zhuǎn)讓，目的在于引導藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡單改變劑型和仿制藥品的申報數(shù)量,，合理控制批準文號總量,；進一步控制產(chǎn)品風險，減少盲目改劑型,、仿制可能帶來的風險,，同時減少低水平重復和同質(zhì)化程度，促進藥品生產(chǎn)專業(yè)化和集中度的提升,。
邵明立表示,，為建立最嚴格的藥品標準，2008年國家財政專門撥付1億元專項資金用于國家藥品標準提高,，今年這方面的投入將達到1.9億元,。今后，國家食品藥品監(jiān)管局將優(yōu)化完善藥品標準管理機制,，一是建立健全藥品標準形成機制,，二是建立標準提高的動態(tài)管理機制，三是構建協(xié)調(diào),、統(tǒng)一,、高效的藥品標準工作機制。與此同時,，從深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和基本藥物制度建設入手,，國家局將大力推進“國家藥品標準提高行動計劃”的實施，有計劃,、分步驟地全面提高國家藥品標準水平,。主要工作包括：開展國家基本藥物標準提高工作；重點提高注射劑等高風險產(chǎn)品的質(zhì)量標準,；加快中藥,、民族藥質(zhì)量標準的制定修訂工作,，建立符合中藥、民族藥特色的質(zhì)量標準體系,；繼續(xù)加強化學藥品,、生物制品及藥用輔料標準工作。
中藥,、民族藥：建立科學的質(zhì)控標準
“據(jù)估算,，我國現(xiàn)有中藥、民族藥標準共計9000余種,，其中中藥7000多種,、民族藥1000多種，但是標準水平普遍不高,，直接制約了產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,。中藥走不出國門，一些民族藥甚至走不出地區(qū),。”國家“中藥民族藥標準研究與檢測中心”成立當日,，履新的中心主任林瑞超對記者說,。
2007年4月，國務院頒布的《國家食品藥品“十一五”規(guī)劃》提出，要完成中成藥部頒標準4000個品種的標準提高,，以及1000種中藥材和500種中藥飲片的國家標準制定修訂,。2009年,，鑒于民族藥的產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀,，國家局特別將民族藥作為今后幾年藥品標準提高的重點之一。
林瑞超介紹,，近年來,，隨著各種生物技術、儀器分析技術的發(fā)展,，越來越多的新技術,、新方法被逐步應用到中藥的質(zhì)量控制方面，推動著中藥檢測技術的更新和發(fā)展,。同時,，隨著中藥產(chǎn)品不斷增長的需求和生態(tài)環(huán)境惡化，中藥的資源和品質(zhì)受到嚴重的影響,，野生資源迅速枯竭,，重金屬、農(nóng)藥,、真菌毒素等的殘留污染日益嚴重,，威脅著中藥的用藥安全。此外，不法分子利用各種手段在藥材飲片中摻雜摻假,，在中成藥和保健食品中違法添加化學物質(zhì)等,，更加劇了中藥質(zhì)量監(jiān)管的難度和檢測的復雜性。因此,，從國家層面提高中藥,、民族藥的標準研究與安全性評價水平勢在必行(生物谷Bioon.com)。
