8月27日，2010年版《中國(guó)藥典》編制工作完成，此次修訂重點(diǎn)解決了長(zhǎng)期以來(lái)中藥飲片和常用藥用輔料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)較少,、質(zhì)控水平較低的問(wèn)題，并形成了中藥材、中藥飲片,、中成藥、化學(xué)藥品,、藥用輔料,、生物制品等門(mén)類(lèi)齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，基本覆蓋了國(guó)家基本藥物目錄品種,。

此前一日,，國(guó)家“中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)研究與檢測(cè)中心”宣告成立，“提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和加強(qiáng)質(zhì)量控制,，加強(qiáng)中藥和民族藥監(jiān)管,，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展”是中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)研究與檢測(cè)中心明確的發(fā)展目標(biāo)。

新藥典：覆蓋基本藥物品種

“國(guó)家基本藥物多是臨床應(yīng)用廣泛的品種,，2010年版《中國(guó)藥典》優(yōu)先收載國(guó)家基本藥物,，目的就是為了使其更加安全可靠，更好地體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)為監(jiān)管服務(wù),、監(jiān)管為公眾服務(wù)的理念,。”國(guó)家藥典委員會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)周福成告訴記者，對(duì)于2010年版《中國(guó)藥典》未能收載的國(guó)家基本藥物品種,，國(guó)家藥典委員會(huì)今后將優(yōu)先在《中國(guó)藥典增補(bǔ)本》中收載,。

據(jù)了解，我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)主要由《中國(guó)藥典》,、部（局）頒標(biāo)準(zhǔn),、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)中藥材和飲片炮制規(guī)范等組成，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理行政部門(mén)組織藥典委員會(huì)負(fù)責(zé),?！吨袊?guó)藥典》自1953年編撰出版第1版，到2010年版《中國(guó)藥典》已經(jīng)是新中國(guó)成立后的第九版藥典,?！吨袊?guó)藥典》是我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，是藥品研究,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管的法定依據(jù),。“堅(jiān)持提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則,，對(duì)于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，標(biāo)準(zhǔn)的制訂就高不就低,，使中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)在安全和質(zhì)量可控性方面與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)逐步接軌,，是2010年版《中國(guó)藥典》從一開(kāi)始就明確的制訂宗旨,。”周福成強(qiáng)調(diào)。

據(jù)周福成介紹,，新版藥典將分為中藥,、化學(xué)藥、生物制品三部,，于2010年初正式出版發(fā)行,，2010年7月1日起執(zhí)行。

據(jù)悉,，與2005年版藥典相比,，新版藥典新增品種總計(jì)1358個(gè)，總數(shù)達(dá)到4615個(gè),。在提升科技含量方面,，新版藥典廣泛收載國(guó)內(nèi)外先進(jìn)成熟的檢測(cè)技術(shù)和分析方法。為了加強(qiáng)對(duì)藥品安全性的控制,，新版藥典還完善了藥品安全性檢測(cè)的通用技術(shù)要求,，新增了微生物相關(guān)指導(dǎo)原則，加強(qiáng)了對(duì)重金屬和有害元素,、雜質(zhì),、殘留溶劑等的控制。

在8月27日召開(kāi)的第九屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)擴(kuò)大會(huì)議上,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)邵明立強(qiáng)調(diào),，藥品標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)國(guó)家醫(yī)藥科技、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管水平的綜合體現(xiàn),。沒(méi)有相對(duì)規(guī)范的藥品研制和注冊(cè)工作秩序,，就不可能有高水平的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

邵明立指出,，近年來(lái),，國(guó)家局下大力氣開(kāi)展藥品注冊(cè)申報(bào)資料現(xiàn)場(chǎng)核查、批準(zhǔn)文號(hào)清查和過(guò)渡期品種集中審評(píng)工作,，為提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),。在鼓勵(lì)創(chuàng)新方面，國(guó)家局頒布實(shí)施了《藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》,，為創(chuàng)制新藥提供了更多的服務(wù),。日前發(fā)布的《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》，允許新藥,、上市多年的藥品和進(jìn)口藥品在一定條件下進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)康脑谟谝龑?dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡(jiǎn)單改變劑型和仿制藥品的申報(bào)數(shù)量,，合理控制批準(zhǔn)文號(hào)總量；進(jìn)一步控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),，減少盲目改劑型,、仿制可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn),，同時(shí)減少低水平重復(fù)和同質(zhì)化程度，促進(jìn)藥品生產(chǎn)專(zhuān)業(yè)化和集中度的提升,。

邵明立表示,，為建立最嚴(yán)格的藥品標(biāo)準(zhǔn)，2008年國(guó)家財(cái)政專(zhuān)門(mén)撥付1億元專(zhuān)項(xiàng)資金用于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高,，今年這方面的投入將達(dá)到1.9億元。今后,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將優(yōu)化完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制,，一是建立健全藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，二是建立標(biāo)準(zhǔn)提高的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制,，三是構(gòu)建協(xié)調(diào),、統(tǒng)一、高效的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制,。與此同時(shí),，從深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和基本藥物制度建設(shè)入手，國(guó)家局將大力推進(jìn)“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”的實(shí)施,，有計(jì)劃,、分步驟地全面提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。主要工作包括：開(kāi)展國(guó)家基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高工作,；重點(diǎn)提高注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；加快中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂工作,，建立符合中藥,、民族藥特色的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系；繼續(xù)加強(qiáng)化學(xué)藥品,、生物制品及藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)工作,。

中藥、民族藥：建立科學(xué)的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)

“據(jù)估算,，我國(guó)現(xiàn)有中藥,、民族藥標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)9000余種，其中中藥7000多種,、民族藥1000多種,，但是標(biāo)準(zhǔn)水平普遍不高，直接制約了產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,。中藥走不出國(guó)門(mén),，一些民族藥甚至走不出地區(qū)。”國(guó)家“中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)研究與檢測(cè)中心”成立當(dāng)日,，履新的中心主任林瑞超對(duì)記者說(shuō),。

2007年4月,，國(guó)務(wù)院頒布的《國(guó)家食品藥品“十一五”規(guī)劃》提出，要完成中成藥部頒標(biāo)準(zhǔn)4000個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)提高,，以及1000種中藥材和500種中藥飲片的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定修訂,。2009年，鑒于民族藥的產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀,，國(guó)家局特別將民族藥作為今后幾年藥品標(biāo)準(zhǔn)提高的重點(diǎn)之一,。

林瑞超介紹，近年來(lái),，隨著各種生物技術(shù),、儀器分析技術(shù)的發(fā)展，越來(lái)越多的新技術(shù),、新方法被逐步應(yīng)用到中藥的質(zhì)量控制方面,，推動(dòng)著中藥檢測(cè)技術(shù)的更新和發(fā)展。同時(shí),，隨著中藥產(chǎn)品不斷增長(zhǎng)的需求和生態(tài)環(huán)境惡化,，中藥的資源和品質(zhì)受到嚴(yán)重的影響，野生資源迅速枯竭,，重金屬,、農(nóng)藥、真菌毒素等的殘留污染日益嚴(yán)重,，威脅著中藥的用藥安全,。此外，不法分子利用各種手段在藥材飲片中摻雜摻假,，在中成藥和保健食品中違法添加化學(xué)物質(zhì)等,，更加劇了中藥質(zhì)量監(jiān)管的難度和檢測(cè)的復(fù)雜性。因此,，從國(guó)家層面提高中藥,、民族藥的標(biāo)準(zhǔn)研究與安全性評(píng)價(jià)水平勢(shì)在必行(生物谷Bioon.com)。