為避免一家轉(zhuǎn)多家,，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡(jiǎn)單改變劑型和仿制藥品的申報(bào)數(shù)量,，從根本上解決低水平重復(fù)和大量批文閑置的問(wèn)題,，近日我國(guó)出臺(tái)了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》,，今后企業(yè)間可以進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓,，藥品批文將大幅減少,。
藥品的批準(zhǔn)文號(hào)（簡(jiǎn)稱“批文”）是藥品的身份證，有了批號(hào)才是合法的藥品,。不過(guò)我國(guó)目前藥企超過(guò)一半以上的批文處于“冬眠”狀態(tài),，常年生產(chǎn)的品種占企業(yè)總批準(zhǔn)文號(hào)的比例還不到四分之一。大量閑置的批文造成了社會(huì)資源的浪費(fèi),，同時(shí)也造成藥品安全監(jiān)管上的盲點(diǎn),。
批文使用率不足四分之一
近幾年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)廣受“詬病”是仿制藥大行其道,，據(jù)悉,，在我國(guó)仿制藥高達(dá)98%，這一比例，在全球制藥行業(yè)都是少有的,。2006年以前,，我國(guó)對(duì)藥品的審批放得過(guò)寬，藥品隨便換個(gè)包裝,，改個(gè)劑型就能成為新藥,。
大量毫無(wú)創(chuàng)新的仿制藥存在導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期落后。而這也為大量批文的閑置埋下伏筆,。據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉透露,，目前許多藥品生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)一半以上的批文閑置，常年生產(chǎn)的品種占企業(yè)總批準(zhǔn)文號(hào)的比例不到四分之一,。批文閑置造成的生產(chǎn)技術(shù)閑置不僅僅是社會(huì)資源的浪費(fèi),，而且對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管、上市藥品的再評(píng)價(jià)非常不利,。
新規(guī)鼓勵(lì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓
為了促進(jìn)資源的合理配置,，我國(guó)近日出臺(tái)《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》。張偉表示,，出臺(tái)這個(gè)規(guī)定就是要讓技術(shù)作為一種產(chǎn)品,，在市場(chǎng)上有序流通起來(lái)，鼓勵(lì)一些技術(shù)有條件向外部轉(zhuǎn)讓,。這一方面可有效控制批文數(shù)量,。因?yàn)榧夹g(shù)轉(zhuǎn)讓批準(zhǔn)后，原取得的批文同時(shí)注銷,。另外,，企業(yè)不使用的藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓到其他需要該品種的企業(yè)，有利于產(chǎn)品資源的優(yōu)化組合,。
規(guī)定出臺(tái)影響一：
進(jìn)口藥本地化生產(chǎn)時(shí)間縮短
外資企業(yè)把藥品的產(chǎn)地從國(guó)外移到中國(guó),，實(shí)際上有利于國(guó)內(nèi)生產(chǎn)發(fā)展技術(shù)提高，按照過(guò)去的法規(guī),，要申報(bào)，重新進(jìn)行試驗(yàn),，導(dǎo)致了進(jìn)口藥本地化生產(chǎn)要耗上幾年甚至十幾年的時(shí)間,。
這個(gè)規(guī)定出臺(tái)后，進(jìn)口藥進(jìn)行國(guó)內(nèi)生產(chǎn)只做一個(gè)簡(jiǎn)單的產(chǎn)權(quán)變更,，在一年內(nèi)就可以獲得批準(zhǔn),。這樣有利于外資企業(yè)，把國(guó)外的生產(chǎn)轉(zhuǎn)到國(guó)內(nèi)來(lái)做,。
中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)的副主席卓永清表示,，新規(guī)出臺(tái)后，進(jìn)口藥可以通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的形式給國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，讓國(guó)外藥廠和國(guó)內(nèi)藥廠有了更大的合作空間,。
規(guī)定出臺(tái)影響二：
有利于國(guó)內(nèi)企業(yè)做大做強(qiáng)
張偉表示,，我國(guó)藥品企業(yè)整體產(chǎn)能過(guò)剩，品種的同質(zhì)化和低水平重復(fù)研發(fā)的現(xiàn)象較嚴(yán)重,。但開(kāi)發(fā)或仿制一個(gè)品種,，投入成本要比技術(shù)轉(zhuǎn)讓高，如可通過(guò)購(gòu)買(mǎi)技術(shù)實(shí)現(xiàn),，企業(yè)沒(méi)必要去仿制,。
目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)兼并重組越來(lái)越多，一些大的集團(tuán)往往有上千個(gè)藥品,，可以技術(shù)轉(zhuǎn)讓后,，企業(yè)可把注射劑或是一些口服制劑分別按照品種來(lái)劃分，集中進(jìn)行生產(chǎn),，或某些制藥產(chǎn)品都集中在一個(gè)企業(yè)生產(chǎn),，有利于企業(yè)內(nèi)部的結(jié)構(gòu)調(diào)整。(生物谷Bioon.com)
