走進中國藥品生物制品檢定所,，第一眼就能看到一座掛有“中國藥檢”標牌的兩層辦公樓。這棟樸素的辦公樓已經(jīng)靜靜地佇立了近25年,，見證了第一個國家級藥品審評機構的成立,。
1984年頒布的《藥品管理法》規(guī)定：“國務院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政部門可以成立藥品審評委員會,，對新藥進行審評，對已經(jīng)生產(chǎn)的藥品進行再評價,。”1985年3月15日,，衛(wèi)生部黨組決定成立藥品審評委員會，藥品審評委員會辦公室負責藥品的藥學和臨床的技術審查,。
1985年4月16日，我國第一個國家級藥品審評機構——衛(wèi)生部藥品審評委員會辦公室（以下簡稱藥審辦公室）成立,，即現(xiàn)在的國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心前身,。辦公室設在衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所院內，也就是如今的中檢所院內,。
如今年逾八旬的朱燕是藥審辦公室第一任副主任,。這位北大畢業(yè)的老專家精神矍鑠，清晰地記得辦公室剛成立時的一幕幕,。
“藥審辦公室成立后,，剛開始只有8個人，大部分是從藥檢所調來的,。成立之初,，也沒有固定辦公場所,。大家還分散在原來的科室里辦公。”朱燕回憶道,。后來衛(wèi)生部批了18萬元開辦費,，蓋了一所平房，藥審辦公室才有了辦公場所,。后來又經(jīng)過改建,，當年的平房成為如今中檢所的一座標志性建筑。
1985年6月12日,，衛(wèi)生部藥品審評委員會正式成立,，該委員會是衛(wèi)生部進行新藥審批和對已生產(chǎn)的藥品進行再評價的技術咨詢機構。
“第一屆衛(wèi)生部藥品審評委員會的委員由55名醫(yī)藥專家組成,，主任委員為吳階平,。西藥組包括吳階平、丁光生,、周海鈞,、李家泰等29人；中藥組包括王綿之,、路之正,、吳德暄、肖培根等16人,；生物制品組包括朱既明,、李河民、向建之,、馬賢凱等10人,。”對這些委員名單，朱燕如數(shù)家珍,。
“當時明確了藥審辦公室既是衛(wèi)生部藥品審評委員會的辦公室,，又是代表衛(wèi)生部對新藥進行技術審查的機構。因此藥審辦公室具有雙重任務,。”朱燕回憶道,，當時辦公室的工作主要是在《新藥審批辦法》發(fā)布前進行籌備工作，綜合整理全國各地對上報藥品提出的意見,，并負責修改和補充完善藥學,、藥理毒理研究的技術要求。另外,，負責藥品的技術審查,，最后寫出審評報告上報衛(wèi)生部。
《新藥審批辦法》頒布前,，由于新藥審批無法可依,，技術要求也很低,，不少申報資料不符合要求。為加速改變當時的狀況,，藥審辦公室有計劃地采取各種方式促進新藥研究和申報的規(guī)范化,。藥審辦公室聯(lián)系有關專家編寫了藥品審評程序和相關技術指導原則和技術要求等。“辦公室還建立了計算機藥品庫,，把對1985年年底前各地報來的藥品資料輸入到計算機中,，共輸入4011種，其中中藥2339種,，西藥1672種,。還建立了1985年全國批準的新藥藥品庫，按臨床用途進行了分類,。”朱燕說,。
朱燕還見證了幾個國家級新藥的獲批。由藥品審評委員會參與審評,，1985年底,，第一個被衛(wèi)生部批準的試生產(chǎn)藥品是生物制品一類新藥“乙肝血源疫苗”，保護期8年,。
“衛(wèi)生部藥品審評委員會辦公室的成立,，是《藥品管理法》頒布之后組建的第一個藥品審評技術部門。這標志著我國在建立和完善中國藥品管理體系方面邁出了第一步,，也是我國藥品管理模式向國際化目標邁進的雛形,，這是一個重要里程碑。”朱燕說,，“藥審辦公室的成立更深遠意義在于,，它為進一步構建和完善我國新藥審批的科學管理體系奠定了基礎，是我國逐步實現(xiàn)藥品的科學管理,，是新藥管理從無到有,，從無序到有序，從不規(guī)范到規(guī)范的一個重要轉折點,。”(生物谷Bioon.com)
