走進(jìn)中國(guó)藥品生物制品檢定所,，第一眼就能看到一座掛有“中國(guó)藥檢”標(biāo)牌的兩層辦公樓。這棟樸素的辦公樓已經(jīng)靜靜地佇立了近25年,，見(jiàn)證了第一個(gè)國(guó)家級(jí)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)的成立,。
1984年頒布的《藥品管理法》規(guī)定：“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政部門可以成立藥品審評(píng)委員會(huì),，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng),，對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。”1985年3月15日,，衛(wèi)生部黨組決定成立藥品審評(píng)委員會(huì),，藥品審評(píng)委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)藥品的藥學(xué)和臨床的技術(shù)審查。
1985年4月16日,，我國(guó)第一個(gè)國(guó)家級(jí)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)——衛(wèi)生部藥品審評(píng)委員會(huì)辦公室（以下簡(jiǎn)稱藥審辦公室）成立,，即現(xiàn)在的國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心前身。辦公室設(shè)在衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所院內(nèi),，也就是如今的中檢所院內(nèi),。
如今年逾八旬的朱燕是藥審辦公室第一任副主任。這位北大畢業(yè)的老專家精神矍鑠,，清晰地記得辦公室剛成立時(shí)的一幕幕,。
“藥審辦公室成立后，剛開(kāi)始只有8個(gè)人,，大部分是從藥檢所調(diào)來(lái)的,。成立之初，也沒(méi)有固定辦公場(chǎng)所,。大家還分散在原來(lái)的科室里辦公,。”朱燕回憶道。后來(lái)衛(wèi)生部批了18萬(wàn)元開(kāi)辦費(fèi),，蓋了一所平房,，藥審辦公室才有了辦公場(chǎng)所。后來(lái)又經(jīng)過(guò)改建,，當(dāng)年的平房成為如今中檢所的一座標(biāo)志性建筑,。
1985年6月12日，衛(wèi)生部藥品審評(píng)委員會(huì)正式成立,，該委員會(huì)是衛(wèi)生部進(jìn)行新藥審批和對(duì)已生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)的技術(shù)咨詢機(jī)構(gòu),。
“第一屆衛(wèi)生部藥品審評(píng)委員會(huì)的委員由55名醫(yī)藥專家組成，主任委員為吳階平,。西藥組包括吳階平,、丁光生、周海鈞,、李家泰等29人,；中藥組包括王綿之、路之正,、吳德暄,、肖培根等16人；生物制品組包括朱既明、李河民,、向建之,、馬賢凱等10人。”對(duì)這些委員名單,，朱燕如數(shù)家珍,。
“當(dāng)時(shí)明確了藥審辦公室既是衛(wèi)生部藥品審評(píng)委員會(huì)的辦公室，又是代表衛(wèi)生部對(duì)新藥進(jìn)行技術(shù)審查的機(jī)構(gòu),。因此藥審辦公室具有雙重任務(wù),。”朱燕回憶道，當(dāng)時(shí)辦公室的工作主要是在《新藥審批辦法》發(fā)布前進(jìn)行籌備工作,，綜合整理全國(guó)各地對(duì)上報(bào)藥品提出的意見(jiàn)，并負(fù)責(zé)修改和補(bǔ)充完善藥學(xué),、藥理毒理研究的技術(shù)要求,。另外，負(fù)責(zé)藥品的技術(shù)審查,，最后寫(xiě)出審評(píng)報(bào)告上報(bào)衛(wèi)生部,。
《新藥審批辦法》頒布前，由于新藥審批無(wú)法可依,，技術(shù)要求也很低,，不少申報(bào)資料不符合要求。為加速改變當(dāng)時(shí)的狀況,，藥審辦公室有計(jì)劃地采取各種方式促進(jìn)新藥研究和申報(bào)的規(guī)范化,。藥審辦公室聯(lián)系有關(guān)專家編寫(xiě)了藥品審評(píng)程序和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和技術(shù)要求等。“辦公室還建立了計(jì)算機(jī)藥品庫(kù),，把對(duì)1985年年底前各地報(bào)來(lái)的藥品資料輸入到計(jì)算機(jī)中,，共輸入4011種，其中中藥2339種,，西藥1672種,。還建立了1985年全國(guó)批準(zhǔn)的新藥藥品庫(kù)，按臨床用途進(jìn)行了分類,。”朱燕說(shuō),。
朱燕還見(jiàn)證了幾個(gè)國(guó)家級(jí)新藥的獲批。由藥品審評(píng)委員會(huì)參與審評(píng),，1985年底,，第一個(gè)被衛(wèi)生部批準(zhǔn)的試生產(chǎn)藥品是生物制品一類新藥“乙肝血源疫苗”，保護(hù)期8年,。
“衛(wèi)生部藥品審評(píng)委員會(huì)辦公室的成立,，是《藥品管理法》頒布之后組建的第一個(gè)藥品審評(píng)技術(shù)部門。這標(biāo)志著我國(guó)在建立和完善中國(guó)藥品管理體系方面邁出了第一步，也是我國(guó)藥品管理模式向國(guó)際化目標(biāo)邁進(jìn)的雛形,，這是一個(gè)重要里程碑,。”朱燕說(shuō)，“藥審辦公室的成立更深遠(yuǎn)意義在于,，它為進(jìn)一步構(gòu)建和完善我國(guó)新藥審批的科學(xué)管理體系奠定了基礎(chǔ),，是我國(guó)逐步實(shí)現(xiàn)藥品的科學(xué)管理，是新藥管理從無(wú)到有,，從無(wú)序到有序,，從不規(guī)范到規(guī)范的一個(gè)重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)。”(生物谷Bioon.com)
