藥品召回制度是國(guó)際上盛行的,、非常成熟的一種針對(duì)缺陷藥品管理的有效模式。2007年12月,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《藥品召回管理辦法》,，標(biāo)志著我國(guó)藥品召回管理進(jìn)入了一個(gè)新的階段，對(duì)保障廣大人民群眾用藥安全,，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序,，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展具有重大意義并發(fā)揮重要作用。

在此之前,，我國(guó)武漢,、北京、上海等地進(jìn)行了積極探索,，相繼出臺(tái)了地方性藥品召回制度,，但由于沒(méi)有統(tǒng)一的、權(quán)威的,、可依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)作參照和有力的國(guó)家法律法規(guī)支持,，推行效果和影響力都不很理想,。在經(jīng)歷了2000年“PPA事件”、龍膽瀉肝丸尿毒癥事件,、齊二藥假藥案件,、欣弗劣藥事件等一系列藥品安全事件后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局深入調(diào)研,，在總結(jié)地方推行藥品召回制度經(jīng)驗(yàn)的同時(shí),，借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)驗(yàn)，制定我國(guó)《藥品召回管理辦法》,，于2007年12月借《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的東風(fēng)順利出臺(tái),。

本文作者通過(guò)調(diào)查，理性分析《藥品召回管理辦法》在實(shí)際操作中一些有待完善的地方,，并提出相關(guān)建議和對(duì)策,，旨在更好地將藥品召回這一項(xiàng)好制度落實(shí)到位。本文只是學(xué)術(shù)觀點(diǎn),，僅供業(yè)內(nèi)交流,。

2007年12月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了我國(guó)首部《藥品召回管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）,，標(biāo)志著我國(guó)藥品召回管理進(jìn)入了一個(gè)新的階段,。藥品召回制度的出臺(tái)，有利于保障老百姓的用藥安全,，對(duì)規(guī)范整個(gè)藥品行業(yè)也具有重要的意義,，但筆者通過(guò)近兩年的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在操作層面上,，這個(gè)好制度落實(shí)的難度很大,。為什么會(huì)出現(xiàn)這種狀況呢？其原因是多方面的,，如我國(guó)目前的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系還不夠完善,；藥品不同于其他商品；特別是藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展規(guī)模,、行為能力,、責(zé)任意識(shí)，以及我國(guó)的藥品企業(yè)生存發(fā)展環(huán)境都還不具備全面推行藥品召回的基礎(chǔ),。藥品召回在很大程度上還只是一個(gè)空中樓閣,，只是一個(gè)藥品行業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)和方向。

藥品召回制度是一項(xiàng)好制度

藥品召回制度是國(guó)際上盛行的,、非常成熟的一種針對(duì)缺陷藥品管理的有效模式,。目前，美國(guó)、加拿大,、澳大利亞,、日本、韓國(guó)及歐盟等國(guó)家和地區(qū)都建立了相關(guān)的問(wèn)題藥品召回制度,。

國(guó)家對(duì)已經(jīng)上市銷售的存在安全隱患的藥品實(shí)施召回，以最大限度地減少可能對(duì)消費(fèi)者造成的傷害,，體現(xiàn)了政府對(duì)百姓用藥安全的一種負(fù)責(zé)態(tài)度,，有利于消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù)。同時(shí)這也將促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷加強(qiáng)藥品原輔料的進(jìn)貨及生產(chǎn)流程的管理,，促使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范進(jìn)貨渠道,，有利于促進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)管理，提高質(zhì)量意識(shí),。從構(gòu)建藥品長(zhǎng)效管理機(jī)制來(lái)看,，《辦法》的制定無(wú)疑是完善我國(guó)藥品市場(chǎng)管理制度的必經(jīng)之路和有力舉措，也是與國(guó)際接軌的必然要求,。

藥品召回在施行中存在的困難

首先,，藥品召回與汽車、電腦等大宗商品召回顯著不同,。在我國(guó),，汽車、電腦召回的目的不是收回,，而是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行修理,、更換或者升級(jí)，然后再還給消費(fèi)者,，生產(chǎn)企業(yè)只需付出修理,、更換或者升級(jí)的成本以及相關(guān)的運(yùn)輸成本，而不需要把整個(gè)車子,、電腦都收回去,。但藥品不同，它不是耐用消費(fèi)品,，其生產(chǎn)加工基本上都是一次成型,，召回的藥品基本不可能再回到消費(fèi)者手中。藥品召回企業(yè)不僅要付出召回成本,，還要搭上所有被召回藥品的生產(chǎn),、銷售成本，其召回成本比其他商品要多得多,。還有一點(diǎn),，沒(méi)賣到消費(fèi)者手上的“問(wèn)題藥品”可以收回，但吃到消費(fèi)者肚子里的“問(wèn)題藥品”又怎么辦呢,？藥品召回后行政處罰可免,，但與這些藥品相關(guān)的民事責(zé)任又會(huì)有多少呢,？

第二，召回藥品很多都是合格藥品,。在我國(guó),，產(chǎn)品召回的典型原因是所售出的產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)存在缺陷。根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》,，缺陷是指產(chǎn)品存在危及人身,、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)，產(chǎn)品有保障人體健康和人身,、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，是指不符合該標(biāo)準(zhǔn),。我國(guó)新出臺(tái)的《食品安全法》就沿用了這一規(guī)定,，食品召回就是召回不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品。但是在藥品召回領(lǐng)域,，情況卻截然不同,，藥品召回主要不是解決不合格藥品問(wèn)題，而是為了解決那些出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的合格藥品的問(wèn)題,。那些由于藥品質(zhì)量或未按工藝,、規(guī)范生產(chǎn)的隱患藥品都可以在行政處罰時(shí)予以“沒(méi)收”。藥品召回重點(diǎn)要解決的就是那些可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的合格藥品的市場(chǎng)收回問(wèn)題,。但對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō),，這些藥品批號(hào)是國(guó)家批的，標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家定的,，生產(chǎn)是嚴(yán)格按國(guó)家GMP規(guī)范進(jìn)行的,，它們?cè)谑褂脮r(shí)出了問(wèn)題，一切責(zé)任全由生產(chǎn)者承擔(dān),，這種責(zé)任劃分是否合理,？筆者認(rèn)為，建立藥品不良反應(yīng)強(qiáng)制保險(xiǎn)制度是解決此問(wèn)題的好辦法,。

第三,，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)承受能力有限。目前,，我國(guó)藥品企業(yè)普遍規(guī)模不大,，一旦出現(xiàn)藥品召回事件，即便是其能承受藥品召回本身帶來(lái)的損失,，它還有勇氣,、有能力承擔(dān)其他相關(guān)法律賠償責(zé)任嗎？

第四，我國(guó)目前的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系還不夠完善,。實(shí)施召回制度的前提是建立完備的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系,，只有建立起生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè),、醫(yī)院和患者聯(lián)動(dòng)的檢測(cè)網(wǎng)絡(luò),，才能把藥品召回制度落到實(shí)處。但是,，我國(guó)目前80%以上的制藥企業(yè)沒(méi)有自己的監(jiān)測(cè)系統(tǒng),，國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心接到的報(bào)告絕大多數(shù)是來(lái)自醫(yī)院。很多藥品企業(yè)對(duì)不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)不夠,，不僅沒(méi)有人員或部門收集不良反應(yīng)病例，而且還刻意在說(shuō)明書(shū)中少寫(xiě)一些副作用,，甚至因?yàn)閾?dān)心影響藥品銷路而對(duì)藥品的不良反應(yīng)隱匿不報(bào),。