國務(wù)院新聞辦公室9月18日發(fā)表的《中國的藥品安全監(jiān)管狀況》白皮書說,，為了從源頭保障藥品質(zhì)量安全,，國家對(duì)藥品品種,、藥品經(jīng)營生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)涉藥人員實(shí)行審批和資格認(rèn)證制度。
――實(shí)行藥品注冊(cè),。對(duì)上市的新藥,、仿制藥和進(jìn)口藥品，實(shí)行嚴(yán)格的技術(shù)審評(píng)和行政審批,。在中國境內(nèi),，只有取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證)的，方可生產(chǎn)或銷售,。
――實(shí)行藥品企業(yè)市場準(zhǔn)入,。對(duì)所有申請(qǐng)生產(chǎn),、經(jīng)營藥品的企業(yè)進(jìn)行審核，重點(diǎn)審核人員資質(zhì),、廠房環(huán)境,、設(shè)備設(shè)施、營業(yè)場所,、倉儲(chǔ)條件,、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)等，符合條件的發(fā)放生產(chǎn)或經(jīng)營許可證,。
――實(shí)行生物制品批簽發(fā)管理,。國家對(duì)規(guī)定范圍內(nèi)的每批生物制品在出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核,，檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者,，不得上市或者進(jìn)口。從2001年開始,，國家分階段對(duì)疫苗,、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等生物制品實(shí)施國家批簽發(fā),。2006年1月1日起，對(duì)所有預(yù)防用疫苗類制品實(shí)施批簽發(fā),。2008年1月1日起,，對(duì)所有血液制品實(shí)施批簽發(fā)。
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――實(shí)行藥品包裝材料,、標(biāo)簽和說明書審批管理,。包裝、標(biāo)簽,、說明書是公眾獲取藥品信息的重要渠道,。在中國，直接接觸藥品的包裝容器和材料必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn),，同時(shí),，藥品包裝也必須印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。藥品監(jiān)管部門按照《藥品說明書和標(biāo)簽的管理規(guī)定》,，對(duì)藥品包裝,、標(biāo)簽和說明書進(jìn)行備案審核。
――實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證,。對(duì)企業(yè)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員實(shí)行資格考試,、注冊(cè)管理和繼續(xù)教育的崗位準(zhǔn)入控制,，以保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。自執(zhí)業(yè)藥師資格制度實(shí)施以來,，藥品監(jiān)管部門逐步組建了考試,、注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，規(guī)范了繼續(xù)教育,，形成了比較完善的組織工作體系,。截至2007年底，全國15萬余人取得執(zhí)業(yè)藥師資格,。(生物谷Bioon.com)
