2009年10月10日（星期六）上午10時,，國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行例行新聞發(fā)布會。新聞發(fā)言人顏江瑛介紹2010年版《中國藥典》的內(nèi)容,、特點及提高藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)情況,，并回答記者提問,。
顏江瑛：
各位記者朋友大家上午好！今天是十一長假后的第二天,，也是十月份例行新聞發(fā)布會召開的日子,。本次例行新聞發(fā)布會有兩個主題：第一個主題我們已經(jīng)在網(wǎng)上給大家發(fā)了通知，介紹中國藥典編制的情況,；第二個主題是后增加的,，請中國藥品生物制品檢定所王軍志副所長介紹甲型H1N1流感疫苗批簽發(fā)的情況。先由我介紹一下2010年版中國藥典的編制情況,。
2010年版《中國藥典》已經(jīng)編制完成,，年底前將由中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行，明年7月1日正式實施,。
《中國藥典》是國家為保證藥品質(zhì)量可控,、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典，是藥品研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用和管理都必須嚴(yán)格遵守的法定依據(jù),，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心,，是開展國際交流與合作的重要內(nèi)容。
2010年版《中國藥典》是新中國成立60年來組織編制的第九版藥典,，新版藥典在總結(jié)歷版藥典的基礎(chǔ)上,，充分利用近年來國內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)資源，注重創(chuàng)新與發(fā)展,，實事求是地反映了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和臨床用藥水平的發(fā)展現(xiàn)狀,，為進(jìn)一步加強藥品監(jiān)督管理提供了強有力的技術(shù)支撐。
2010年版《中國藥典》分為三部出版,，一部為中藥,，二部為化學(xué)藥，三部為生物制品,。2010年版《中國藥典》收載品種4600余種,，其中新增1300余種，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種和國家醫(yī)療保險目錄品種,。
2010年版《中國藥典》有以下主要特點：
一,、藥品安全性得到進(jìn)一步保障
在藥品安全性方面，除在附錄中加強安全性檢查總體要求外,，在品種正文標(biāo)準(zhǔn)中也大幅度增加或完善安全性檢查項目,，進(jìn)一步提高對高風(fēng)險品種的標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)一步加強對重金屬或有害元素、雜質(zhì),、殘留溶劑等的控制,，并規(guī)定眼用制劑按無菌制劑要求，明確用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用劑型均按無菌要求,。新版藥典的附錄和凡例等通用性,、基礎(chǔ)性技術(shù)規(guī)定與要求，對藥典以外的所有上市藥品都有直接的作用和影響力,。
在有效性和質(zhì)量可控性方面,，除新增和修訂相關(guān)的檢查方法和指導(dǎo)原則外，在品種正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善有效性檢查項目,，大幅度增加了符合中藥特點的專屬性鑒別，含量測定采用了專屬性更強的檢查方法,，增加溶出度,、含量均勻度等檢查項目。
2010年版《中國藥典》重點藥品標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)性提高工作,，對高風(fēng)險藥品尤為重視,。新版藥典增加了化學(xué)藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則；在制劑通則中將滲透壓摩爾濃度檢查作為注射劑的必檢項目,；對藥典一部收載的中藥注射劑品種全部增加了重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn),；此外對于其他注射劑品種的標(biāo)準(zhǔn)也不同程度地增加了對產(chǎn)品安全性、有效性及質(zhì)量可控性等方面的質(zhì)控要求,，這些措施對于解決注射劑,、特別是中藥注射劑的安全性問題必將起到積極的作用。
二,、中藥標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面提升
（一）中藥收載品種數(shù)量大幅度提高
新版藥典收載中藥材,、中藥飲片、中成藥和中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)大幅提升,，一舉改變和扭轉(zhuǎn)長期以來收載品種少,、基礎(chǔ)差，尤其是中藥飲片缺乏標(biāo)準(zhǔn)的局面,。
在中藥資源保護及其相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)創(chuàng)新得到跨越式發(fā)展,。
（二）中藥品種分別增加和完善了安全性質(zhì)控指標(biāo)
一是在中藥附錄中加強安全性檢查總體要求。如在附錄制劑通則中,，口服酊劑增訂甲醇限量檢查,，橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌檢查要求等；在附錄檢測方法中,，新增二氧化硫殘留量測定法,、黃曲霉毒素測定法、滲透壓摩爾濃度測定法、異常毒性檢查法,、降壓物質(zhì)檢查法,、過敏反應(yīng)檢查法、溶血與凝聚檢查法等,。
