蛋黃卵磷脂在注射劑輔料中屬于乳化劑，常用于脂肪乳注射液中,。脂肪乳注射液是一種胃腸外能量補給劑，是臨床患者必需脂肪酸和能量的補充來源,。脂肪乳制劑藥劑學(xué)屬非均勻分散的液體制劑,，主要由大豆油、蛋黃卵磷脂與注射用水經(jīng)乳化制成，其中蛋黃卵磷脂作為脂肪乳制劑的乳化劑對乳劑的質(zhì)量起到?jīng)Q定性的作用,。

浙江中醫(yī)藥大學(xué)藥物研究所所長呂圭源教授指出,，用于研究的乳化劑品種很多，而實際用于制備靜脈注射脂肪乳的主要為卵磷脂和泊洛沙姆等少數(shù)幾種,。卵磷脂是存在于生物界的含磷脂類,，首先在蛋黃中被發(fā)現(xiàn)。目前,，卵磷脂產(chǎn)品主要是從大豆油,、菜籽油、動物腦,、蛋黃中提取得到的,。食用、藥用卵磷脂的生產(chǎn)原料多為大豆,。然而體現(xiàn)卵磷脂功能的主要成分——磷脂酰膽堿（肥堿的有機形式）,，在蛋黃卵磷脂中的含量比大豆卵磷脂高3倍。同時,，由于蛋黃卵磷脂的產(chǎn)品純度高,，氧化穩(wěn)定性較大豆卵磷脂好，因此蛋黃卵磷脂的功能特性及應(yīng)用開發(fā)日益受到人們的關(guān)注,。

在談到蛋黃卵磷脂作為乳化劑的安全性問題時,，湖南爾康制藥有限公司研發(fā)部部長章家偉介紹說，磷脂中主要組分是磷脂酰膽堿卵磷脂,，富含的磷脂具有醫(yī)療和營養(yǎng)功能,。但磷脂中還含有一些組分，如溶血性磷脂,、蛋白質(zhì)和膽固醇等,，這些組分的含量雖然很小，但用于輸液對人體危害巨大,，如溶血性磷脂酰膽堿,，能夠產(chǎn)生與動脈粥樣化時相似的血管內(nèi)皮依賴性舒張功能的損害,。不同的卵磷脂對乳劑安全性的影響程度也各不相同,有人提出乳劑和紅細胞的溶血反應(yīng)跟制備乳劑的磷脂有關(guān),。

對輸液或靜脈注射用乳化劑，西方國家有著嚴格的質(zhì)量要求,。章家偉介紹說,，磷脂中不僅要保證主要組分、含量的達標,，而且要保證微量組分,，特別是溶血性組分和溶血性磷脂酰乙醇氨不能超標。例如，德國的產(chǎn)品標準要求輸液用蛋黃磷脂中溶血性組分溶血性磷脂酰膽堿含量小于或等于3%,溶血性磷脂酰乙醇氨含量小于或等于1%,。

近年來,，國內(nèi)對卵磷脂的開發(fā)和應(yīng)用發(fā)展較快，但如何進一步提高質(zhì)量,，保障使用安全是亟待解決的問題,。浙江大學(xué)藥學(xué)院博士生歐陽競峰指出，國內(nèi)藥典截至目前還沒有收載卵磷脂也沒有收載蛋黃卵磷脂的標準,，只有精制大豆磷脂的地方標準,，所以蛋黃卵磷脂需按二類新藥輔料申報。另外,，國外對其中膽固醇的含量有嚴格的控制要求,這也是我國精制卵磷脂需要解決的問題,。目前，針對輸液或注射用級別的蛋黃卵磷脂中膽固醇含量的分析測定,，國內(nèi)還沒有一種特別有效的方法,，因此，應(yīng)加強對蛋黃卵磷脂中的含磷量,、磷脂酰膽堿,、乙醇可溶物、酸值,、色澤,、碘價、水分及揮發(fā)物,、過氧化值等通用技術(shù)指標以及溶血性磷脂,、蛋白質(zhì)和膽固醇等組分質(zhì)量控制工藝的改進和優(yōu)化。

值得慶幸的是,，有關(guān)方面已經(jīng)開始認識到問題的嚴重性,，正在采取各種措施予以改進。”呂圭源介紹說,，2010版《中國藥典》新增了蛋黃卵磷脂這個品種,，并制定了嚴格而健全的標準要求。如設(shè)置了（來源與制法）項,，針對其來源和生產(chǎn)工藝,，有針對性地進行質(zhì)量控制。另外,，該品種是從雞蛋黃中提取精制而得的磷脂混合物,，以蛋黃粉為原料，經(jīng)丙酮處理,、脫油,、脫水,，再用無水乙醇提取精制。針對生產(chǎn)工藝可能引入的雜質(zhì),，新標準制定了針對性的監(jiān)測分析,，比如對殘留溶劑進行監(jiān)測分析。根據(jù)本品生產(chǎn)工藝,，按照殘留溶劑檢查法,，對兩者的溶劑殘留進行控制，按照藥典附錄有關(guān)規(guī)定,，乙醇和丙酮的含量不得超過0.5%,。

呂圭源還強調(diào)，國家有關(guān)部門應(yīng)出臺鼓勵企業(yè)研究,、開發(fā)和生產(chǎn)注射用輔料的政策及其實施細則,；在藥品注冊管理中，應(yīng)進一步明確各類輔料申報注冊的具體要求和管理辦法(生物谷Bioon.com),。