蛋黃卵磷脂在注射劑輔料中屬于乳化劑，常用于脂肪乳注射液中,。脂肪乳注射液是一種胃腸外能量補(bǔ)給劑,，是臨床患者必需脂肪酸和能量的補(bǔ)充來(lái)源,。脂肪乳制劑藥劑學(xué)屬非均勻分散的液體制劑,，主要由大豆油、蛋黃卵磷脂與注射用水經(jīng)乳化制成,，其中蛋黃卵磷脂作為脂肪乳制劑的乳化劑對(duì)乳劑的質(zhì)量起到?jīng)Q定性的作用,。

浙江中醫(yī)藥大學(xué)藥物研究所所長(zhǎng)呂圭源教授指出，用于研究的乳化劑品種很多,，而實(shí)際用于制備靜脈注射脂肪乳的主要為卵磷脂和泊洛沙姆等少數(shù)幾種,。卵磷脂是存在于生物界的含磷脂類，首先在蛋黃中被發(fā)現(xiàn),。目前,，卵磷脂產(chǎn)品主要是從大豆油、菜籽油,、動(dòng)物腦,、蛋黃中提取得到的。食用、藥用卵磷脂的生產(chǎn)原料多為大豆,。然而體現(xiàn)卵磷脂功能的主要成分——磷脂酰膽堿（肥堿的有機(jī)形式）,，在蛋黃卵磷脂中的含量比大豆卵磷脂高3倍,。同時(shí),，由于蛋黃卵磷脂的產(chǎn)品純度高，氧化穩(wěn)定性較大豆卵磷脂好,，因此蛋黃卵磷脂的功能特性及應(yīng)用開發(fā)日益受到人們的關(guān)注,。

在談到蛋黃卵磷脂作為乳化劑的安全性問題時(shí)，湖南爾康制藥有限公司研發(fā)部部長(zhǎng)章家偉介紹說(shuō),，磷脂中主要組分是磷脂酰膽堿卵磷脂,，富含的磷脂具有醫(yī)療和營(yíng)養(yǎng)功能。但磷脂中還含有一些組分,，如溶血性磷脂,、蛋白質(zhì)和膽固醇等，這些組分的含量雖然很小,，但用于輸液對(duì)人體危害巨大,，如溶血性磷脂酰膽堿，能夠產(chǎn)生與動(dòng)脈粥樣化時(shí)相似的血管內(nèi)皮依賴性舒張功能的損害,。不同的卵磷脂對(duì)乳劑安全性的影響程度也各不相同,有人提出乳劑和紅細(xì)胞的溶血反應(yīng)跟制備乳劑的磷脂有關(guān),。

對(duì)輸液或靜脈注射用乳化劑，西方國(guó)家有著嚴(yán)格的質(zhì)量要求,。章家偉介紹說(shuō),，磷脂中不僅要保證主要組分、含量的達(dá)標(biāo),，而且要保證微量組分,，特別是溶血性組分和溶血性磷脂酰乙醇氨不能超標(biāo)。例如,，德國(guó)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求輸液用蛋黃磷脂中溶血性組分溶血性磷脂酰膽堿含量小于或等于3%,溶血性磷脂酰乙醇氨含量小于或等于1%,。

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)對(duì)卵磷脂的開發(fā)和應(yīng)用發(fā)展較快,，但如何進(jìn)一步提高質(zhì)量,，保障使用安全是亟待解決的問題。浙江大學(xué)藥學(xué)院博士生歐陽(yáng)競(jìng)峰指出,，國(guó)內(nèi)藥典截至目前還沒有收載卵磷脂也沒有收載蛋黃卵磷脂的標(biāo)準(zhǔn),，只有精制大豆磷脂的地方標(biāo)準(zhǔn)，所以蛋黃卵磷脂需按二類新藥輔料申報(bào),。另外,，國(guó)外對(duì)其中膽固醇的含量有嚴(yán)格的控制要求,這也是我國(guó)精制卵磷脂需要解決的問題。目前，針對(duì)輸液或注射用級(jí)別的蛋黃卵磷脂中膽固醇含量的分析測(cè)定,，國(guó)內(nèi)還沒有一種特別有效的方法,，因此，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)蛋黃卵磷脂中的含磷量,、磷脂酰膽堿,、乙醇可溶物、酸值,、色澤,、碘價(jià)、水分及揮發(fā)物,、過氧化值等通用技術(shù)指標(biāo)以及溶血性磷脂,、蛋白質(zhì)和膽固醇等組分質(zhì)量控制工藝的改進(jìn)和優(yōu)化。

值得慶幸的是,，有關(guān)方面已經(jīng)開始認(rèn)識(shí)到問題的嚴(yán)重性,，正在采取各種措施予以改進(jìn)。”呂圭源介紹說(shuō),，2010版《中國(guó)藥典》新增了蛋黃卵磷脂這個(gè)品種,，并制定了嚴(yán)格而健全的標(biāo)準(zhǔn)要求。如設(shè)置了（來(lái)源與制法）項(xiàng),，針對(duì)其來(lái)源和生產(chǎn)工藝,，有針對(duì)性地進(jìn)行質(zhì)量控制。另外,，該品種是從雞蛋黃中提取精制而得的磷脂混合物,，以蛋黃粉為原料，經(jīng)丙酮處理,、脫油,、脫水，再用無(wú)水乙醇提取精制,。針對(duì)生產(chǎn)工藝可能引入的雜質(zhì),，新標(biāo)準(zhǔn)制定了針對(duì)性的監(jiān)測(cè)分析，比如對(duì)殘留溶劑進(jìn)行監(jiān)測(cè)分析,。根據(jù)本品生產(chǎn)工藝,，按照殘留溶劑檢查法，對(duì)兩者的溶劑殘留進(jìn)行控制,，按照藥典附錄有關(guān)規(guī)定,，乙醇和丙酮的含量不得超過0.5%。

呂圭源還強(qiáng)調(diào),，國(guó)家有關(guān)部門應(yīng)出臺(tái)鼓勵(lì)企業(yè)研究,、開發(fā)和生產(chǎn)注射用輔料的政策及其實(shí)施細(xì)則,；在藥品注冊(cè)管理中，應(yīng)進(jìn)一步明確各類輔料申報(bào)注冊(cè)的具體要求和管理辦法(生物谷Bioon.com),。