用9到12個月的時間申請一張新藥臨床試驗證書——“國內(nèi)新藥臨床審批的動作也許是全世界最慢”,。在24日的2009浦江創(chuàng)新論壇上,，桑迪亞醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司董事長王曉川心情急切。她認(rèn)為,，目前新藥審批的“慢動作”已經(jīng)影響到國內(nèi)新藥研發(fā)的速度，甚至事關(guān)某些中小藥企的生存。
苦等臨床批文成藥企心頭一道坎
王曉川所說的“慢”,，主要是指一個“潛在藥物”在完成規(guī)定程序的動物試驗后，向國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）申請進(jìn)入人體臨床試驗的過程,，業(yè)內(nèi)稱之為“IND（新藥臨床試驗）申報”,。從官方公布的信息看，美國IND審批的時間為30天,，印度為40天,，我國為60天到90天。
在審批中焦急等待的,，不止桑迪亞一家,。“昨天，一位俄羅斯同行告訴我,，他們將把IND審批的過程壓縮到幾周時間,。”就在王曉川發(fā)言間隙,，張江“藥谷”的一位藥企老總?cè)滩蛔?ldquo;插播”了一條最新消息。這位十分關(guān)注新藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)的資深人士說,，為了吸引更多來自跨國公司的新藥研發(fā)項目,，俄羅斯政府近來一再刷新IND的審批速度：臨床前藥物不經(jīng)長期毒理試驗就可申請進(jìn)入臨床研究；一個新藥最快只需13個月即可從臨床Ⅰ期進(jìn)入臨床Ⅱ期試驗,。
新藥研發(fā)的“十年長跑”和水漲船高的研發(fā)成本,，讓生物醫(yī)藥企業(yè)普遍感覺手頭吃緊?？嗟扰臒o疑成了藥企心中的“一道坎”——既要籌錢維持正常運營,，又擔(dān)心因等待而可能喪失的市場機會。
上海張江（集團(tuán)）有限公司常務(wù)副總經(jīng)理劉小龍說,，出于嚴(yán)格審核的需要,，在實際操作中，臨床批文的發(fā)放很難在60天到90天內(nèi)完成,，多數(shù)企業(yè)要等上一年,。
專家解析“寬與嚴(yán)”的悖論
那么，原定90天的審批期為何最終拖延到9個月,，甚至更長時間,？“主要是要求很嚴(yán)。”王曉川說,，SFDA對于企業(yè)上報的材料可謂字字較真,，碰上一個數(shù)據(jù)有疑問，就要求企業(yè)補做甚至重做試驗,，一來一去耽誤了大量時間,。
事實上，有關(guān)國內(nèi)新藥審批程序是寬是嚴(yán)的爭論一直不絕于耳,。有專家曾指出,，美國新藥審批遵循的是“寬進(jìn)嚴(yán)出”的原則，而國內(nèi)則恰好相反,，“嚴(yán)進(jìn)寬出”的“藥篩”很可能把部分有潛力的新藥苗子攔在了臨床驗證的大門之外,。而作為藥品消費終端，病人則不免擔(dān)心,，如果真的改用“大號藥篩”,，大家的用藥安全是否還有保證？
“我不認(rèn)為應(yīng)該放寬審批,，畢竟人命關(guān)天,。”一位不愿透露姓名的國家新藥評審專家表示，一個有潛力的新藥在獲得臨床批文之前，必須提供足夠的數(shù)據(jù)證明自己的有效性和安全性,，“否則如何叫人相信其潛力,？”他坦言，在每年上報給SFDA的大批IND審批材料中,，有相當(dāng)部分存在試驗方法不規(guī)范,、數(shù)據(jù)不全等缺陷，有的新藥甚至連適應(yīng)癥都描述不清,，這在客觀上拖延了審批速度,。
該專家同時透露,，由于種種原因,，我國僅有20%的新藥在拿到臨床批文后的一年內(nèi)啟動了臨床試驗，“這也許說明,，企業(yè)并不是那么急,。”
試點開辟綠色審批通道
“寬與嚴(yán)”的矛盾如何破解？上海新生源醫(yī)藥集團(tuán)公司總裁任軍認(rèn)為,，規(guī)范新藥研發(fā)單位的試驗流程和申報材料的撰寫,，可能是促進(jìn)審批提速的關(guān)鍵。
作為一家為新藥研究提供專業(yè)服務(wù)的公司,，新生源曾幫助科研單位和企業(yè)完成了200多例IND申報,，“這些案例從動物實驗到拿到臨床批文大都不超過一年。”
劉小龍也表示,，不夠透明的IND申報指南多少會讓新藥研發(fā)企業(yè)“摸不著頭腦”,，在企業(yè)與審批部門之間缺乏一條直接溝通的渠道。
據(jù)權(quán)威人士透露,，SFDA正在醞釀“零距離”審批試點,。即由SFDA派駐專家跟蹤新藥研發(fā)企業(yè)的臨床前研究，讓更多企業(yè)了解試驗規(guī)范和審批流程,，避免走彎路,。據(jù)悉，張江“藥谷”有望成為國內(nèi)第一家試點新藥審批綠色通道的地方,。(生物谷Bioon.com)
