【生物谷Bioon.com】新藥審批分為三個(gè)階段：新藥臨床申報(bào),、新藥臨床試驗(yàn)以及新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件申報(bào)。據(jù)悉,，在美國(guó)IND申報(bào)實(shí)行的是“備案制”,，時(shí)間為30天，如果在此期間沒(méi)有第三方提出異議,，新藥即自動(dòng)進(jìn)入Ⅰ期臨床,；而在國(guó)內(nèi)是必須拿到臨床試驗(yàn)批文才能進(jìn)行。
在近日舉辦的2009浦江創(chuàng)新論壇上,，桑迪亞醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司董事長(zhǎng)王曉川表示,，目前基于各種原因?qū)е碌男滤幣R床試驗(yàn)審批的慢動(dòng)作在一定程度上已經(jīng)影響到國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)的速度，甚至事關(guān)某些中小醫(yī)藥企業(yè)的生存,。藥企期盼有關(guān)方面進(jìn)一步加強(qiáng)溝通,，提高效率，繼續(xù)縮短審批時(shí)長(zhǎng),。
據(jù)了解,，在企業(yè)上報(bào)給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的大批IND審批材料中，試驗(yàn)方法不規(guī)范,、數(shù)據(jù)不全等缺陷不在少數(shù)。因此說(shuō)，縮短審批時(shí)長(zhǎng)需要相關(guān)機(jī)構(gòu)和企業(yè)的共同努力,。據(jù)悉,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也在為縮短IND審批時(shí)間而努力。
審批緩慢有因
新藥臨床試驗(yàn)申報(bào),，在業(yè)內(nèi)稱(chēng)為IND申報(bào),，主要是指一個(gè)新開(kāi)發(fā)的藥物在完成規(guī)定程序的動(dòng)物試驗(yàn)后，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)的過(guò)程,。
據(jù)了解,，如果不需要補(bǔ)充資料，在國(guó)內(nèi),，企業(yè)至少要等待9個(gè)月,。對(duì)于分期批準(zhǔn)的情況，即先批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)Ⅰ期,，試驗(yàn)結(jié)束后需以補(bǔ)充申請(qǐng)的形式將Ⅰ期報(bào)告上報(bào),，申請(qǐng)后續(xù)的臨床試驗(yàn)，補(bǔ)充申請(qǐng)規(guī)定的時(shí)限為70～100個(gè)工作日,。為什么我國(guó)IND審批這么慢,？
北京凱維斯醫(yī)藥咨詢(xún)有限公司總經(jīng)理謝燕彬表示，很多待批項(xiàng)目都處于計(jì)算機(jī)排隊(duì)狀態(tài),，不僅與國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)人員不夠有關(guān),，而且，國(guó)內(nèi)外對(duì)新藥概念的理解也不一樣——在美國(guó)等國(guó)家,，只有獲得一種新的化合物才叫新藥,，而國(guó)內(nèi)通常只要之前沒(méi)有上市就都叫新藥。這導(dǎo)致IND申報(bào)的數(shù)量過(guò)多,，其實(shí)其中有一部分并不是真正意義上的新藥,。
萬(wàn)全集團(tuán)副總裁宋雪梅補(bǔ)充認(rèn)為，新的《藥品注冊(cè)管理法》實(shí)施后,，對(duì)仿制藥的審核日益嚴(yán)格,，凡是材料有雷同的仿制藥都未獲通過(guò)，一些改劑型的申請(qǐng)也都沒(méi)有進(jìn)入程序,，致使仿制藥的審批速度緩慢,。“還有一個(gè)重要因素：目前，企業(yè)和審評(píng)部門(mén)的溝通遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠,，導(dǎo)致雙方信息不對(duì)稱(chēng),，這也使得申報(bào)難度加大，或者說(shuō)快速取得審批結(jié)論的難度加大,。”宋雪梅說(shuō)道,。
謝燕彬表示，IND審批時(shí)間的漫長(zhǎng)使我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)失去了很多參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)研究的機(jī)會(huì)，而參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)研究可以幫助我國(guó)培訓(xùn)很多臨床試驗(yàn)研究人才,，提高臨床試驗(yàn)研究水平,，人才的缺少顯然不利于新藥研發(fā)。同時(shí),，如果這一時(shí)間能夠縮短,，將可以得到更多的國(guó)際臨床試驗(yàn)研究，這是一個(gè)巨大的市場(chǎng),。
時(shí)間縮短有道
有專(zhuān)家說(shuō),，美國(guó)新藥審批遵循的是“寬進(jìn)嚴(yán)出”原則，而國(guó)內(nèi)執(zhí)行的是“嚴(yán)進(jìn)寬出”原則,，而這可能把部分有潛力的新藥苗子攔在臨床試驗(yàn)的大門(mén)外,。
我國(guó)的這一規(guī)定有其歷史原因。據(jù)謝燕彬介紹,，做臨床試驗(yàn)的費(fèi)用很大,，如果“寬進(jìn)嚴(yán)出”，很多企業(yè)都進(jìn)行了臨床試驗(yàn),，最終卻沒(méi)有拿到新藥生產(chǎn)批文,，損失會(huì)非常大。事實(shí)上,，全國(guó)每年申報(bào)的新藥有上萬(wàn)個(gè),，其中什么檔次的都有，并非所有的藥都有價(jià)值,。“嚴(yán)進(jìn)寬出”原則不會(huì)把有價(jià)值的新藥擋在臨床試驗(yàn)大門(mén)外,，因?yàn)檎嬲男滤庍€有快速審批通道可以利用。宋雪梅也認(rèn)為,，審批原則不會(huì)趨于寬松,。
我國(guó)IND審批時(shí)間雖然長(zhǎng)，但要有所縮短并非毫無(wú)辦法,。據(jù)了解,，在每年上報(bào)給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的大批IND審批材料中，有相當(dāng)一部分存在試驗(yàn)方法不規(guī)范,、數(shù)據(jù)不全等缺陷,，有的甚至連適應(yīng)證都描述不清，在客觀上延長(zhǎng)了審批時(shí)間,。因此,，將IND申報(bào)委托給專(zhuān)業(yè)公司代理或許能縮短這一過(guò)程。業(yè)內(nèi)人士表示,，雖然把IND申報(bào)委托給專(zhuān)業(yè)代理公司需要走的程序與企業(yè)自己申報(bào)一樣,，也同樣需要排隊(duì)等待,，不過(guò)，專(zhuān)業(yè)代理公司會(huì)把申報(bào)材料整理得十分符合要求和規(guī)范,，便于審評(píng)人員審閱,。即規(guī)范新藥研發(fā)單位的試驗(yàn)流程和申報(bào)材料的撰寫(xiě),，可能是促進(jìn)審批提速的關(guān)鍵,。
另?yè)?jù)悉，萬(wàn)全藥業(yè)在創(chuàng)新藥申報(bào)特殊審批中的經(jīng)驗(yàn)表明,，在申報(bào)前與審評(píng)專(zhuān)家召開(kāi)正式的申報(bào)前溝通會(huì)議至關(guān)重要,，可以避免走彎路，從而縮短獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的時(shí)間,。“能否加快審批進(jìn)程,，除項(xiàng)目本身外，注冊(cè)人員的經(jīng)驗(yàn)也很重要,。”宋雪梅表示,，該公司的核心注冊(cè)人員都有10年以上的工作經(jīng)驗(yàn)，可以準(zhǔn)確評(píng)估資料是否符合現(xiàn)行法規(guī)的要求以及是否完備,，這樣可以避免因資料存在缺陷而引起的退審或再補(bǔ)充,，節(jié)省時(shí)間；此外,，這10年的工作經(jīng)驗(yàn)不僅保證了其對(duì)審批流程的熟悉程度,，還使公司與審評(píng)部門(mén)有著較為順暢的溝通，加快審批進(jìn)程,。據(jù)她介紹,，目前越來(lái)越多的醫(yī)藥企業(yè)愿意將IND申報(bào)委托給專(zhuān)業(yè)代理公司。
據(jù)悉,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也在為縮短IND審批時(shí)間而努力,，目前正在醞釀“零距離”審批試點(diǎn)，即由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局派駐專(zhuān)家跟蹤新藥研發(fā)企業(yè)的臨床前研究,，讓更多企業(yè)了解試驗(yàn)規(guī)范和審批流程,，避免走彎路。專(zhuān)家認(rèn)為,，這將是非常有意義的嘗試,，尤其是對(duì)創(chuàng)新藥的探索研發(fā)，同時(shí)也能加強(qiáng)企業(yè)與審批部門(mén)之間的交流,。但也有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，這一措施推廣起來(lái)有一定難度，畢竟全國(guó)有幾千家醫(yī)藥企業(yè),?；蛟S可以嘗試首先在企業(yè)聚集的科技園區(qū)開(kāi)展,，或者先在一些承擔(dān)了國(guó)家重大研究課題的重點(diǎn)企業(yè)實(shí)行。有消息稱(chēng),，張江“藥谷”有望成為國(guó)內(nèi)第一家試點(diǎn)新藥審批綠色通道的地方,。
