【生物谷Bioon.com】新藥審批分為三個階段：新藥臨床申報,、新藥臨床試驗以及新藥證書和生產(chǎn)批件申報。據(jù)悉,，在美國IND申報實行的是“備案制”,，時間為30天，如果在此期間沒有第三方提出異議,，新藥即自動進入Ⅰ期臨床,；而在國內(nèi)是必須拿到臨床試驗批文才能進行。

在近日舉辦的2009浦江創(chuàng)新論壇上,，桑迪亞醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司董事長王曉川表示,，目前基于各種原因?qū)е碌男滤幣R床試驗審批的慢動作在一定程度上已經(jīng)影響到國內(nèi)新藥研發(fā)的速度，甚至事關(guān)某些中小醫(yī)藥企業(yè)的生存,。藥企期盼有關(guān)方面進一步加強溝通,，提高效率，繼續(xù)縮短審批時長,。

據(jù)了解,，在企業(yè)上報給國家食品藥品監(jiān)督管理局的大批IND審批材料中，試驗方法不規(guī)范,、數(shù)據(jù)不全等缺陷不在少數(shù),。因此說，縮短審批時長需要相關(guān)機構(gòu)和企業(yè)的共同努力,。據(jù)悉,，國家食品藥品監(jiān)督管理局也在為縮短IND審批時間而努力。

審批緩慢有因

新藥臨床試驗申報,，在業(yè)內(nèi)稱為IND申報,，主要是指一個新開發(fā)的藥物在完成規(guī)定程序的動物試驗后，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進入人體臨床試驗的過程,。

據(jù)了解,，如果不需要補充資料，在國內(nèi),，企業(yè)至少要等待9個月,。對于分期批準(zhǔn)的情況，即先批準(zhǔn)臨床試驗Ⅰ期,，試驗結(jié)束后需以補充申請的形式將Ⅰ期報告上報,，申請后續(xù)的臨床試驗,，補充申請規(guī)定的時限為70～100個工作日。為什么我國IND審批這么慢,？

北京凱維斯醫(yī)藥咨詢有限公司總經(jīng)理謝燕彬表示,，很多待批項目都處于計算機排隊狀態(tài)，不僅與國家藥品審評機構(gòu)人員不夠有關(guān),，而且，國內(nèi)外對新藥概念的理解也不一樣——在美國等國家,，只有獲得一種新的化合物才叫新藥,，而國內(nèi)通常只要之前沒有上市就都叫新藥。這導(dǎo)致IND申報的數(shù)量過多,，其實其中有一部分并不是真正意義上的新藥,。

萬全集團副總裁宋雪梅補充認為，新的《藥品注冊管理法》實施后,，對仿制藥的審核日益嚴格,，凡是材料有雷同的仿制藥都未獲通過，一些改劑型的申請也都沒有進入程序,，致使仿制藥的審批速度緩慢,。“還有一個重要因素：目前，企業(yè)和審評部門的溝通遠遠不夠,，導(dǎo)致雙方信息不對稱,，這也使得申報難度加大，或者說快速取得審批結(jié)論的難度加大,。”宋雪梅說道,。

謝燕彬表示，IND審批時間的漫長使我國醫(yī)藥企業(yè)失去了很多參與國際多中心臨床試驗研究的機會,，而參與國際多中心臨床試驗研究可以幫助我國培訓(xùn)很多臨床試驗研究人才,，提高臨床試驗研究水平，人才的缺少顯然不利于新藥研發(fā),。同時,，如果這一時間能夠縮短，將可以得到更多的國際臨床試驗研究,，這是一個巨大的市場,。

時間縮短有道

有專家說，美國新藥審批遵循的是“寬進嚴出”原則,，而國內(nèi)執(zhí)行的是“嚴進寬出”原則,，而這可能把部分有潛力的新藥苗子攔在臨床試驗的大門外。

我國的這一規(guī)定有其歷史原因,。據(jù)謝燕彬介紹,，做臨床試驗的費用很大,，如果“寬進嚴出”，很多企業(yè)都進行了臨床試驗,，最終卻沒有拿到新藥生產(chǎn)批文,，損失會非常大。事實上,，全國每年申報的新藥有上萬個,，其中什么檔次的都有，并非所有的藥都有價值,。“嚴進寬出”原則不會把有價值的新藥擋在臨床試驗大門外,，因為真正的新藥還有快速審批通道可以利用。宋雪梅也認為,，審批原則不會趨于寬松,。

我國IND審批時間雖然長，但要有所縮短并非毫無辦法,。據(jù)了解,，在每年上報給國家食品藥品監(jiān)督管理局的大批IND審批材料中，有相當(dāng)一部分存在試驗方法不規(guī)范,、數(shù)據(jù)不全等缺陷,，有的甚至連適應(yīng)證都描述不清，在客觀上延長了審批時間,。因此,，將IND申報委托給專業(yè)公司代理或許能縮短這一過程。業(yè)內(nèi)人士表示,，雖然把IND申報委托給專業(yè)代理公司需要走的程序與企業(yè)自己申報一樣,，也同樣需要排隊等待，不過,，專業(yè)代理公司會把申報材料整理得十分符合要求和規(guī)范,，便于審評人員審閱。即規(guī)范新藥研發(fā)單位的試驗流程和申報材料的撰寫,，可能是促進審批提速的關(guān)鍵,。

另據(jù)悉，萬全藥業(yè)在創(chuàng)新藥申報特殊審批中的經(jīng)驗表明,，在申報前與審評專家召開正式的申報前溝通會議至關(guān)重要,，可以避免走彎路，從而縮短獲得臨床試驗批準(zhǔn)的時間,。“能否加快審批進程,，除項目本身外，注冊人員的經(jīng)驗也很重要,。”宋雪梅表示,，該公司的核心注冊人員都有10年以上的工作經(jīng)驗,，可以準(zhǔn)確評估資料是否符合現(xiàn)行法規(guī)的要求以及是否完備，這樣可以避免因資料存在缺陷而引起的退審或再補充,，節(jié)省時間,；此外，這10年的工作經(jīng)驗不僅保證了其對審批流程的熟悉程度,，還使公司與審評部門有著較為順暢的溝通,，加快審批進程。據(jù)她介紹,，目前越來越多的醫(yī)藥企業(yè)愿意將IND申報委托給專業(yè)代理公司,。

據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)督管理局也在為縮短IND審批時間而努力,，目前正在醞釀“零距離”審批試點，即由國家食品藥品監(jiān)督管理局派駐專家跟蹤新藥研發(fā)企業(yè)的臨床前研究,，讓更多企業(yè)了解試驗規(guī)范和審批流程,，避免走彎路。專家認為,，這將是非常有意義的嘗試,，尤其是對創(chuàng)新藥的探索研發(fā)，同時也能加強企業(yè)與審批部門之間的交流,。但也有業(yè)內(nèi)人士認為,，這一措施推廣起來有一定難度，畢竟全國有幾千家醫(yī)藥企業(yè),?；蛟S可以嘗試首先在企業(yè)聚集的科技園區(qū)開展，或者先在一些承擔(dān)了國家重大研究課題的重點企業(yè)實行,。有消息稱,，張江“藥谷”有望成為國內(nèi)第一家試點新藥審批綠色通道的地方。