“中國醫(yī)藥體制改革-機遇與挑戰(zhàn)”國際高峰論壇2009年11月22日-23日在長沙舉行,，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉做報告,，就面臨中國醫(yī)藥體制的改革，作為藥品監(jiān)管部門,，圍繞國家實施創(chuàng)新戰(zhàn)略,，圍繞國家實施重大醫(yī)藥專項所做的工作，以及自己的思考,，或者說是今后還要做的工作,。以下為報告的主要內容：
首先，我和大家一起簡要回顧一下中國新藥研發(fā)的趨勢,；二是為大家匯報鼓勵藥物創(chuàng)新法規(guī)與政策最新進展,；最后簡單介紹一下藥品注冊管理工作思路。
一,、中國新藥研發(fā)趨勢
1,、回顧。
昨天,，桑司長做的報告非常全面,、精辟，中國正在實施建立“創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略,，并實施“激勵創(chuàng)新,、有效運用、依法保護,、科學管理”的知識產權戰(zhàn)略,，藥品研發(fā)實現跨越性轉移，從仿制為主-創(chuàng)仿結合,，必將形成創(chuàng)制為主,。對于研發(fā)投資主體，國家以投入為主,，并以支持和企業(yè)投入為主,。在研發(fā)策略方面，我們注意到一個有趣的現象,，無論是跨國公司還是國內企業(yè),，都在實施研發(fā)并舉的策略，從國內企業(yè)來說,，過去的研發(fā)主要靠科研院所,、大專院校，在成果轉化方面應當說這幾年有了很大的提高,，特別是產權人一體化的趨勢已經得到了發(fā)展,。從國外來講，最近幾年很多大公司越來越多的把早期研發(fā)和經費防到了中國，無論是國外企業(yè)還是國內企業(yè)研發(fā)態(tài)勢越來越清晰,。
2,、挑戰(zhàn)。
一是成熟市場同新型市場的藥品上市時間差,。一種新藥在中國上市要比發(fā)達國家晚上市五年甚至更長的時間,。
二是藥物全球同步開發(fā)(SGD)。在相同的臨床實驗方案下,，全球同時入組病人,，用此臨床數據支持藥物在全球各個藥監(jiān)機構的注冊；不要求在不同的市場進行獨立的臨床實驗,，不要求臨床研發(fā)包括所有注冊市場的病人,。
跨國制藥企業(yè)在中國加大藥品研發(fā)投入，中國在研發(fā)方面也得到了政府的全力支持,，以桑委員長領先的重大新藥創(chuàng)制科技項目,，提出了多個項目。
3,、中國新藥研發(fā)的有利因素,。
新藥研發(fā)在中國的五個有利因素，政府對醫(yī)藥創(chuàng)新的重視程度日益提高,；在知識產權保護方面有了重大進步,，醫(yī)藥行業(yè)基礎設施已經基本完善,；醫(yī)藥行業(yè)分工配套日趨完善,；具備富足的人力資源。以企業(yè)為主體,，科研院所為支撐,，市場為導向，產品為核心的醫(yī)藥創(chuàng)新體系在逐步建立,。
與發(fā)達國家相比還存在主要差距：新藥研發(fā)能力差,；在研新藥成熟程度差；研發(fā)進展速度慢,；重復研制的現象較嚴重,；給藥系統(tǒng)研究未得到充分重視。
政府對促進藥品研發(fā)和新藥研發(fā)的作用是不可忽視的,，是非常重要的,，無論是美國FDA提出的關鍵路徑計劃，還是歐盟提出的創(chuàng)新藥物計劃,，還是日本提出的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械五年戰(zhàn)略規(guī)劃,，以及中國提出的重大新藥創(chuàng)制計劃，都為藥品創(chuàng)新和新藥研發(fā)起到了非常重要的作用,。
4,、創(chuàng)新型化學藥品的注冊申請情況,。CDE于2005年1月1日至2008年12月31日期間，共接收創(chuàng)新型化學藥品的注冊申請237個,。從創(chuàng)新品種的注冊分類來看,，1.1類占到了80%；從申請人的比例來看,，美國,、歐洲、日本公司占了將近50%左右,，值得注意的是美歐日的都是跨國公司,，約 20-30個公司，其他的50%是中國公司,，有90個公司,；從適應證來看，中國既是發(fā)展中國家,，又有發(fā)達國家的疾病,，抗腫瘤藥、精神神經,、心血管和腎臟疾病,、內分泌疾病越來越成為常發(fā)病。
從國際多中心臨床實驗在中國申報和評審的情況來看,，涉及的申請人41個,，其中31個為跨國公司；從適應證來看臨床研發(fā)也是主要的涉及基地,。涉及的評審時間做了很大的努力,，評審時間在不斷縮短，現在來看中位值在7個月左右,，當然還需要進一步努力和提升,，時間問題是非常復雜的，有人力資源的問題,，有審評能力的問題,，也有和企業(yè)互動的問題等等。
從國際多中心臨床實驗申請的情況來看,，其中有80%得到了批準,，還有13.7%是企業(yè)主動撤回，還有4.2%是不批準的,，不批準的原因有方案安全性問題,，藥檢報告不合格，資料過于簡單無法評價等問題。
從新修定《藥品注冊管理辦法》的實施以來,，我們也做了相關分析,。將近2年時間，受理了9252件注冊申請,。在3217個國內注冊申請中,，創(chuàng)新藥84 件，占2.6%,，仿制藥占到50%左右,；從2009年批準的情況來看，新藥及按新藥程序申報的注冊申請1626件,，仿制藥1400多件,，創(chuàng)新藥比仿制藥批準得還多一些了。藥品注冊申報數量明顯下降,，特別是仿制藥申報量答復下降,，創(chuàng)新藥和新藥占批準總數的比例明顯提高，不批準率明顯增高,。
這些結果表明藥品注冊的申報更加趨于理性,；低水平重復現象明顯減少；藥品研發(fā)秩序逐步恢復正常,；新辦法實施基本實現預期目標,，取得顯著成效。
