上海本地的58家高風險藥品生產企業(yè),，在剛剛過去的11個月內，竟然被查出1000多個不規(guī)范生產的問題,，其中包含大大小小的質量隱患100余個,。這組抽查數據，讓藥監(jiān)部門也大吃一驚：“100余個隱患,，意味著很多可能,，而藥品領域是不容有失的。”

今年以來,，上海市食藥監(jiān)管局徹底打破了以往的監(jiān)管模式,，全覆蓋地走入了每一家高風險的藥品生產企業(yè)。“我們不能被劣藥事故牽著鼻子走,，而是要監(jiān)管在前,。”市食藥監(jiān)管局副局長唐民皓說。

改變藥監(jiān)模式兩大弊端

在梳理歷年的監(jiān)管情況后,，上海藥監(jiān)部門發(fā)現,，過去的藥監(jiān)模式存在兩大主要弊端：一是監(jiān)管資源分散；二是“罰沒款主義”傾向明顯,。

在藥監(jiān)部門內,，藥品生產企業(yè)的安全監(jiān)管主要靠監(jiān)管部門和稽查部門負責，前者主要以例行常規(guī)抽檢為主,；后者則秉持“跟著舉報行動”的工作習慣,。目前，上海本地共有260多家藥品生產企業(yè)，實際生產的企業(yè)數為232家,，在全國屬于藥企較為集中的區(qū)域,，發(fā)生藥品風險的幾率相對較高。而本市安監(jiān)隊伍人員配備不足百人,，客觀上很難做到高質量的全覆蓋檢查,。于是，今年開始,，上海整合了兩支隊伍的資源,，并根據藥品的風險指數選定了58家高風險藥企，由市級藥監(jiān)部門直接負責監(jiān)管,。這些高風險藥企包括抗生素類,、血液類、疫苗類,、中藥注射劑等一些全國藥品傷害事件的高發(fā)品種,。

截至11月末，本市對高風險企業(yè)的日常監(jiān)管稽查年平均次數達到了6.1次,，最多的一家企業(yè),，11個月內查了17次。

稽查人員向記者羅列了今年查到的一些具體案例：某公司生產的16.6萬支注射用頭孢唑林鈉,，因瓶貼有效期打印錯誤,，在未采取任何控制措施的情況下，擅自用自來水浸泡更換瓶貼,；某公司8批注射液無菌檢驗異常,，卻不做成因分析，準備對95萬支7批藥品放行出廠,；某公司發(fā)生兒童乙肝疫苗存在混批號現象等等,。

由于發(fā)現及時，藥監(jiān)部門得以將這些安全隱患一一扼殺在廠門之內,。

罰沒款不再是主要指標

“過去每年年終考核的時候,，罰沒款的金額是我們的一項主要指標，可今年我們卻并不看重這些了,。”市食藥監(jiān)管局稽查處處長王有志說,。他坦言：“我們過去跟著舉報走,，卻忽視了早發(fā)現,；過去重視罰沒款，卻忽視了防范安全隱患的數量,。中國現在的藥品安全形勢并不樂觀,，再不轉變方式，很可能會出問題,。”

對于稽查人員而言,，罰沒款的案件多為發(fā)生紕漏后的事后處置,。而這種做法并不能真正起到保障藥品安全的作用。

“今年的做法只是我們轉變藥品安全監(jiān)管方法的第一步,，我們期望未來將主動執(zhí)法更進一步,，給予生產企業(yè)更多的壓力，讓他們無法忽視藥品的質量安全問題,。”唐民皓希望,，明年被藥監(jiān)部門發(fā)現的安全隱患數量能夠進一步減少，讓上海藥品的源頭安全些,，再安全些,。(生物谷Bioon.com)