“《藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心,，是保障藥品安全的重要技術(shù)依據(jù)。它更加注重基礎(chǔ)性,、系統(tǒng)性,、規(guī)范性的研究，這意味著國家再次從標(biāo)準(zhǔn)上給藥品安全以法律支持,，從而達(dá)到藥品更新與淘汰并舉的目標(biāo),。”國家藥典委員會副秘書長周福成日前對本報記者如是說。
隨著民眾對高質(zhì)量藥品需求的持續(xù)增長,，注重質(zhì)量可控性和藥品安全性的內(nèi)容在即將于2010年7月起正式實施的2010版《中國藥典》（下稱《藥典》）中得到足夠的強(qiáng)調(diào),。據(jù)悉，《藥典》已確定收載品種4615種,，新增1358種,，新增、修訂比例達(dá)75%,。
標(biāo)準(zhǔn)提高適者生存
記者分析2010年版《藥典》后發(fā)現(xiàn),，作為強(qiáng)制性法定藥品標(biāo)準(zhǔn)，國家鼓勵企業(yè)優(yōu)勝劣汰的意圖非常明顯,。以中藥產(chǎn)業(yè)為例,，如果說，國務(wù)院頒布的《關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展播下了機(jī)會的種子,，那么,，《藥典》對中藥標(biāo)準(zhǔn)的突出強(qiáng)調(diào)則為適者搭建了騰飛的舞臺。
正如浙江維康藥業(yè)有限公司董事長劉忠良所說,，長期以來,，我國中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)非常薄弱，嚴(yán)重掣肘了中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程,。為此,，《藥典》在中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范方面取得實質(zhì)性的突破，對中藥領(lǐng)域是極大的鼓舞和支持,，有利于規(guī)范中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,，提高行業(yè)準(zhǔn)入門檻，形成良性的競爭格局,。
對此,，四川新荷花中藥飲片股份有限公司董事長江云深有同感,。江云告訴記者，《藥典》對中醫(yī)藥生產(chǎn),、臨床將產(chǎn)生顯著影響的一個重大變化是首次設(shè)立了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn),。“《藥典》初步解決了長期困擾中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國家標(biāo)準(zhǔn)較少、質(zhì)控水平較低,、地方炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題,，這將對提高中藥飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)臨床用藥安全有效起到了積極作用,。”
事實上,，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)是大勢所趨,，是中國制藥企業(yè)真正做強(qiáng),、做大，并實現(xiàn)‘走出去’的必由之路,。廣東一家制藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人亦認(rèn)為,，《藥典》的專屬性更強(qiáng)，指向性更具體,，企業(yè)主動適應(yīng)才有可能把握先機(jī),，并以標(biāo)準(zhǔn)升級為契機(jī)，強(qiáng)化自身綜合競爭力,，借以爭奪行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的話語權(quán),。
據(jù)悉，國家未來還會對所有藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有計劃,、有步驟,、有節(jié)制的提升，從而使一批臨床不用,、療效很差或質(zhì)量不可控,、存在相當(dāng)安全隱患的品種從藥典編制中撤出。同時,，2010年版《藥典》收載品種將覆蓋列入《國家基本藥物目錄》的品種,，加強(qiáng)和促進(jìn)國家基本藥物質(zhì)量控制和使用的安全、有效,。“基本藥物制度現(xiàn)已啟動,，用標(biāo)準(zhǔn)保障基藥品種安全責(zé)無旁貸，這也就意味著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)借新醫(yī)改之風(fēng)即將進(jìn)入存優(yōu)去劣的加速時代,。”周福成如是說,。
那么，究竟哪些企業(yè)將會成為未來標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的標(biāo)桿,？在江云看來,，有強(qiáng)烈標(biāo)準(zhǔn)化意識,、具有規(guī)模經(jīng)濟(jì)、內(nèi)控機(jī)制完善,、科研能力過硬和市場網(wǎng)絡(luò)發(fā)達(dá)的優(yōu)勢企業(yè)才有可能在優(yōu)勝劣汰的競爭中勝出,。”
據(jù)了解，2009年初SFDA提出了每年提高2000個藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂計劃,。按照國家局的設(shè)想：通過幾年的努力,，有計劃地全面提高上市藥品標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)“化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌”,、“中藥標(biāo)準(zhǔn)提升更加安全可控”的目標(biāo),。
談及此，眾多企業(yè)對即將實施的《藥典》無不感慨,。劉忠良告訴記者,，目前國內(nèi)藥品同質(zhì)化嚴(yán)重，價格競爭日趨白熱化,，面對新醫(yī)改的漸進(jìn)式推進(jìn),，企業(yè)要想分享新醫(yī)改市場擴(kuò)容所帶來的“大蛋糕”，主動提高藥品標(biāo)準(zhǔn)是不二法門,。
“其實,，很多企業(yè)已經(jīng)著手主動推動自身標(biāo)準(zhǔn)的提高,，從軟硬件上共同發(fā)力,，增強(qiáng)自身的核心競爭力。”劉忠良說,，這既可以提高標(biāo)準(zhǔn),，限制低水平競爭，促進(jìn)良性循環(huán),，又可以保障民眾用藥安全,。
但也有企業(yè)認(rèn)為，目前市場不確定因素太多,，要調(diào)動生產(chǎn)企業(yè)的積極性,，鼓勵其主動參與提高標(biāo)準(zhǔn)尚有一些現(xiàn)實問題。如有的企業(yè)愿意與同行分享自己的標(biāo)準(zhǔn)以及研究成果,，但由于缺乏參與渠道以及配套的激勵和保護(hù)政策,，企業(yè)間的交流受到了阻礙。
對此周福成表示,，倡導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)提高,，并非是要企業(yè)盲目提升標(biāo)準(zhǔn)，而是要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國醫(yī)藥發(fā)展以及企業(yè)自身發(fā)展的實際情況量力而行,。
“另外,，標(biāo)準(zhǔn)提高后企業(yè)生產(chǎn)成本上升、質(zhì)量控制風(fēng)險增加,，以及標(biāo)準(zhǔn)提高和藥品價格下調(diào)之間的矛盾也會給不少企業(yè)帶來很大壓力,。”周福成補(bǔ)充說。
不過,，他同時也分析指出,，新醫(yī)改擴(kuò)容并不是一場機(jī)會均等的盛宴，有準(zhǔn)備的優(yōu)勢企業(yè)總會大快朵頤地饕餮這場盛宴,，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)則是企業(yè)安身立命的關(guān)鍵,。
針對目前我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系分為注冊標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn),、實物標(biāo)準(zhǔn)等不同體系,，按照頒布的單位又有國家標(biāo)準(zhǔn)、部（局）頒標(biāo)準(zhǔn),、省級規(guī)范等不同類別,，而且部分標(biāo)準(zhǔn)之間還存在著交叉或銜接不順的問題，江云認(rèn)為,，我國現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量多且參差不齊，地標(biāo)與國標(biāo)之間的銜接問題突出,，建議在標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)上各地能統(tǒng)一步伐,，實現(xiàn)無縫銜接。(生物谷Bioon.com)
