“《藥典》是國家藥品標準的核心,，是保障藥品安全的重要技術依據(jù),。它更加注重基礎性,、系統(tǒng)性,、規(guī)范性的研究,，這意味著國家再次從標準上給藥品安全以法律支持，從而達到藥品更新與淘汰并舉的目標,。”國家藥典委員會副秘書長周福成日前對本報記者如是說,。
隨著民眾對高質(zhì)量藥品需求的持續(xù)增長，注重質(zhì)量可控性和藥品安全性的內(nèi)容在即將于2010年7月起正式實施的2010版《中國藥典》（下稱《藥典》）中得到足夠的強調(diào),。據(jù)悉,，《藥典》已確定收載品種4615種，新增1358種,，新增,、修訂比例達75%。
標準提高適者生存
記者分析2010年版《藥典》后發(fā)現(xiàn),，作為強制性法定藥品標準,，國家鼓勵企業(yè)優(yōu)勝劣汰的意圖非常明顯。以中藥產(chǎn)業(yè)為例,，如果說,，國務院頒布的《關于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展播下了機會的種子，那么,，《藥典》對中藥標準的突出強調(diào)則為適者搭建了騰飛的舞臺,。
正如浙江維康藥業(yè)有限公司董事長劉忠良所說,，長期以來,，我國中藥質(zhì)量標準基礎非常薄弱，嚴重掣肘了中藥現(xiàn)代化的進程,。為此,，《藥典》在中藥標準規(guī)范方面取得實質(zhì)性的突破,，對中藥領域是極大的鼓舞和支持，有利于規(guī)范中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,，提高行業(yè)準入門檻,，形成良性的競爭格局。
對此,，四川新荷花中藥飲片股份有限公司董事長江云深有同感,。江云告訴記者，《藥典》對中醫(yī)藥生產(chǎn),、臨床將產(chǎn)生顯著影響的一個重大變化是首次設立了中藥飲片標準,。“《藥典》初步解決了長期困擾中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國家標準較少、質(zhì)控水平較低,、地方炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題,，這將對提高中藥飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)臨床用藥安全有效起到了積極作用,。”
事實上,，提高藥品標準是大勢所趨，是中國制藥企業(yè)真正做強,、做大,，并實現(xiàn)‘走出去’的必由之路。廣東一家制藥企業(yè)的負責人亦認為,，《藥典》的專屬性更強,，指向性更具體，企業(yè)主動適應才有可能把握先機,，并以標準升級為契機,，強化自身綜合競爭力，借以爭奪行業(yè)標準制定的話語權(quán),。
據(jù)悉,，國家未來還會對所有藥品標準進行有計劃、有步驟,、有節(jié)制的提升,，從而使一批臨床不用、療效很差或質(zhì)量不可控,、存在相當安全隱患的品種從藥典編制中撤出,。同時，2010年版《藥典》收載品種將覆蓋列入《國家基本藥物目錄》的品種,，加強和促進國家基本藥物質(zhì)量控制和使用的安全,、有效。“基本藥物制度現(xiàn)已啟動,，用標準保障基藥品種安全責無旁貸,，這也就意味著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)借新醫(yī)改之風即將進入存優(yōu)去劣的加速時代,。”周福成如是說。
那么,，究竟哪些企業(yè)將會成為未來標準化建設的標桿,？在江云看來，有強烈標準化意識,、具有規(guī)模經(jīng)濟,、內(nèi)控機制完善、科研能力過硬和市場網(wǎng)絡發(fā)達的優(yōu)勢企業(yè)才有可能在優(yōu)勝劣汰的競爭中勝出,。”
據(jù)了解,，2009年初SFDA提出了每年提高2000個藥品標準的修訂計劃。按照國家局的設想：通過幾年的努力,，有計劃地全面提高上市藥品標準,，實現(xiàn)“化學藥品標準與國際接軌”、“中藥標準提升更加安全可控”的目標,。
談及此,，眾多企業(yè)對即將實施的《藥典》無不感慨。劉忠良告訴記者,，目前國內(nèi)藥品同質(zhì)化嚴重,，價格競爭日趨白熱化，面對新醫(yī)改的漸進式推進,，企業(yè)要想分享新醫(yī)改市場擴容所帶來的“大蛋糕”,，主動提高藥品標準是不二法門。
“其實,，很多企業(yè)已經(jīng)著手主動推動自身標準的提高,，從軟硬件上共同發(fā)力，增強自身的核心競爭力,。”劉忠良說,，這既可以提高標準，限制低水平競爭,，促進良性循環(huán),，又可以保障民眾用藥安全。
但也有企業(yè)認為,，目前市場不確定因素太多,，要調(diào)動生產(chǎn)企業(yè)的積極性，鼓勵其主動參與提高標準尚有一些現(xiàn)實問題,。如有的企業(yè)愿意與同行分享自己的標準以及研究成果,，但由于缺乏參與渠道以及配套的激勵和保護政策，企業(yè)間的交流受到了阻礙。
對此周福成表示,，倡導標準提高，并非是要企業(yè)盲目提升標準,，而是要根據(jù)標準,，結(jié)合我國醫(yī)藥發(fā)展以及企業(yè)自身發(fā)展的實際情況量力而行。
“另外,，標準提高后企業(yè)生產(chǎn)成本上升,、質(zhì)量控制風險增加，以及標準提高和藥品價格下調(diào)之間的矛盾也會給不少企業(yè)帶來很大壓力,。”周福成補充說,。
不過，他同時也分析指出,，新醫(yī)改擴容并不是一場機會均等的盛宴,，有準備的優(yōu)勢企業(yè)總會大快朵頤地饕餮這場盛宴，內(nèi)控標準則是企業(yè)安身立命的關鍵,。
針對目前我國的藥品標準體系分為注冊標準,、藥典標準、實物標準等不同體系,，按照頒布的單位又有國家標準,、部（局）頒標準、省級規(guī)范等不同類別,，而且部分標準之間還存在著交叉或銜接不順的問題,，江云認為，我國現(xiàn)行藥品標準數(shù)量多且參差不齊,，地標與國標之間的銜接問題突出,，建議在標準化建設上各地能統(tǒng)一步伐，實現(xiàn)無縫銜接,。(生物谷Bioon.com)
