日前,,國家食品藥品監(jiān)管局就醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別有關事宜發(fā)布公告,,以加強醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)產(chǎn)品的監(jiān)督管理,,進一步規(guī)范申報和審批程序,保證公眾用藥用械安全有效,。
根據(jù)不同臨床用途,,公告對醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)產(chǎn)品管理分別進行了明確:用于治療關節(jié)炎、干眼癥,、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品,,按照藥品管理;用于輔助眼科手術產(chǎn)品,、外科手術防粘連產(chǎn)品,、填充增加組織容積等的產(chǎn)品,按照醫(yī)療器械管理,。
國家局規(guī)定,,已獲得藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)產(chǎn)品,,需要改變管理類別的,原藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效,。批準文號或注冊證書即將到期的,,企業(yè)可按原管理類別提出延期申請,國家局對其原藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證書予以適當延期,,但延長后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日,。(生物谷Bioon.com)