建立與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)?shù)腉MP，有助于促進(jìn)國(guó)家間藥品GMP檢查結(jié)果的互認(rèn),。換言之,，只有步入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的軌道，才有無(wú)限延伸的市場(chǎng)空間,。為此,，經(jīng)過(guò)兩年多的艱苦努力，我國(guó)新版GMP經(jīng)歷了專家討論稿,、專家修訂稿,、征求意見(jiàn)稿后，“將于今年上半年頒布”,。從內(nèi)容看,，新版GMP借鑒了國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)和藥品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，更加注重科學(xué)性,，其中著重細(xì)化了軟件要求，在硬件上也提出了較高的技術(shù)要求,，尤其是附錄1無(wú)菌藥品部分,，該標(biāo)準(zhǔn)起點(diǎn)高，對(duì)藥品生產(chǎn)控制和產(chǎn)量質(zhì)量有更好的保證,。

面對(duì)新版GMP的即將實(shí)施,，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該著重開(kāi)展以下幾個(gè)方面的工作：

1.強(qiáng)化培訓(xùn)，全面提高員工素質(zhì),。

質(zhì)量是企業(yè)的生命,，而人是企業(yè)的靈魂,，是保證質(zhì)量的關(guān)鍵因素。人員培訓(xùn)的重要性無(wú)需贅述,，而培訓(xùn)的形式和效果是必須要注意的,。“走出去，請(qǐng)進(jìn)來(lái)”是企業(yè)快速提高人員素質(zhì)的有效手段,。新版GMP規(guī)定了藥品的質(zhì)量涉及到企業(yè)的方方面面,，企業(yè)相關(guān)專業(yè)人員應(yīng)走出去參加學(xué)習(xí)，如走訪相關(guān)合資企業(yè),，并聘請(qǐng)專家對(duì)各專業(yè)技術(shù)管理人員進(jìn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn),，培訓(xùn)效果的好壞將是貫徹新版GMP的關(guān)鍵。

2.按標(biāo)評(píng)估,，合理安排生產(chǎn)與改造,。

新版GMP征求意見(jiàn)稿附錄1無(wú)菌藥品中采用了歐盟和世界衛(wèi)生組織（WHO）的A、B,、C,、D四級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，這就要求無(wú)菌藥品生產(chǎn)需進(jìn)行大規(guī)模的硬件改造,。按照新版GMP強(qiáng)調(diào)的設(shè)計(jì)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)程序,，為避免企業(yè)的盲目性改造，減少企業(yè)的盲目投資造成的經(jīng)濟(jì)損失或帶來(lái)的質(zhì)量安全和生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn),，使企業(yè)少走彎路，企業(yè)應(yīng)該盡快組織專家評(píng)估現(xiàn)有軟硬件與標(biāo)準(zhǔn)的差距,，為硬件系統(tǒng)的升級(jí)改造,、新建和軟件系統(tǒng)的完善提供依據(jù)。同時(shí),，新版GMP的執(zhí)行必然會(huì)使產(chǎn)品的生產(chǎn)成本大大提高,，一些附加值低的產(chǎn)品是否還要繼續(xù)生產(chǎn)也應(yīng)在企業(yè)的評(píng)估范圍之內(nèi)。

另外,，企業(yè)的軟硬件改造需要停產(chǎn)才能進(jìn)行,，如何合理安排生產(chǎn)，確保市場(chǎng)產(chǎn)品不斷貨,，不丟失客戶,，則是企業(yè)相關(guān)部門應(yīng)該提前進(jìn)行合理安排的重點(diǎn)。

3.硬件建設(shè),，系統(tǒng)改造是重點(diǎn),。

新版GMP規(guī)定的潔凈度級(jí)別及檢測(cè)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)基本相同，此標(biāo)準(zhǔn)預(yù)示著無(wú)菌產(chǎn)品現(xiàn)有的廠房,、設(shè)施需重新進(jìn)行系統(tǒng)改造或推倒重建,，部分設(shè)備需更新,，公用系統(tǒng)也需升級(jí)改造。合理的工藝布局和設(shè)施,、設(shè)備的選型是符合GMP要求的關(guān)鍵,。

按照標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置A級(jí)、B級(jí),、C級(jí),、D級(jí)區(qū)，生產(chǎn)操作區(qū)潔凈度的重新劃分均涉及到人流,、物流和廢棄物路線的改變,，潔凈級(jí)別的提高帶來(lái)的將是能耗的增加，合理布局,、減少交叉污染和確保能耗降到最低是改造的關(guān)鍵,。例如，人流,、物流通道的門互鎖,、潔凈工作服的選擇與處理等防止交叉污染的措施是設(shè)計(jì)時(shí)必須注意的問(wèn)題。A級(jí),、B級(jí)區(qū)的關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備必須有較高的技術(shù)要求,，與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備的材質(zhì)、光潔度,，運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)的震動(dòng),、粉塵，液滴的防護(hù)等可能都是造成潔凈度測(cè)試不合格的因素,。滅菌,、灌封設(shè)備必需選用可連續(xù)操作、帶空氣風(fēng)淋的裝置,，設(shè)備的在線清洗,、滅菌將運(yùn)用到日常的生產(chǎn)中。物料和滅菌后容器,、工器具的轉(zhuǎn)運(yùn)要符合附錄1要求并便于操作,，特別是易燃易爆產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域的轉(zhuǎn)移是企業(yè)應(yīng)充分考慮的問(wèn)題。工藝用水系統(tǒng),，特別是注射用水系統(tǒng)也有了更高的要求,。如何既能滿足70℃保溫循環(huán)又能減少熱交換的損失，是注射用水生產(chǎn)改造前企業(yè)必須核算的問(wèn)題,。而隔離操作技術(shù)也是企業(yè)面臨的難題，該項(xiàng)技術(shù)是否過(guò)關(guān),，是否符合法規(guī)要求,，企業(yè)需經(jīng)驗(yàn)證并報(bào)國(guó)家相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可實(shí)施,。

新版GMP征求意見(jiàn)稿對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在的質(zhì)量同樣提出了較高的要求。為加強(qiáng)雜質(zhì)分析,，需購(gòu)置核磁,、質(zhì)譜、制備液相等檢測(cè)儀器,；為加強(qiáng)原輔材料,、中間體的控制，GC,、HPLC將需要添置或更新,；而要實(shí)現(xiàn)潔凈級(jí)別的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，除了塵埃粒子,、沉降菌,、浮游菌外，還增加了接觸碟等的檢測(cè),。由過(guò)去定期檢測(cè)的指標(biāo)變成動(dòng)態(tài)檢測(cè)后,，企業(yè)需要添加大量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的儀器、相關(guān)的輔助設(shè)備和大量消耗材料,，比如接觸碟等（目前市場(chǎng)上的接觸碟均為一次性）,。長(zhǎng)管式中央粒子計(jì)數(shù)器可能將退出市場(chǎng)，便攜式檢測(cè)器則將伴隨藥品的生產(chǎn)遍布各個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所,，過(guò)去幾個(gè)車間可以共用的儀器變成了一個(gè)無(wú)菌車間至少兩臺(tái)儀器方能滿足檢測(cè)要求,。

為滿足新版GMP征求意見(jiàn)稿附錄1的要求，無(wú)菌驗(yàn)證方面和日常檢測(cè)中需要的儀器,，如溫場(chǎng)驗(yàn)證儀,、過(guò)濾系統(tǒng)完整性測(cè)試儀、高效過(guò)濾器完整性檢測(cè)儀等必須充足,，部分檢測(cè)項(xiàng)目已成為日常檢測(cè)的一部分,。

當(dāng)然，需要提醒的是,，符合要求又能穩(wěn)定運(yùn)行的儀器,、設(shè)備多為進(jìn)口，因此,，充足的資金是企業(yè)順利改造或新建的前提條件,。