在醫(yī)院臨床診療中的作用越來越突出,。中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會主任委員彭明辰告訴記者,，目前的臨床診療與醫(yī)療器械的相關(guān)聯(lián)程度已經(jīng)達到了55%，但同時,，我國重產(chǎn)品生產(chǎn)審批、輕臨床安全使用的問題長期存在，臨床使用安全管理法規(guī),、召回制度和追蹤制度不完善也一度困擾著醫(yī)療機構(gòu)。

1月18日,，衛(wèi)生部頒發(fā)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）,，引起了醫(yī)療機構(gòu)乃至醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的廣泛關(guān)注。業(yè)界普遍認為,，《規(guī)范》對醫(yī)療器械的臨床使用進行了系統(tǒng),、全面的規(guī)范，將進一步保證醫(yī)療器械發(fā)揮其應(yīng)有的作用,，充分保證患者的用械安全,。

確立管理體系

管理體系的健全是有效實施《規(guī)范》的前提。為此,，《規(guī)范》開篇即明確,，“二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會”，“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度,，建立健全本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系”,。

對于醫(yī)療機構(gòu)來說,，醫(yī)療器械安全管理體系該如何建立呢？彭明辰認為,，首先要改變對醫(yī)療器械傳統(tǒng)的“資產(chǎn)和物質(zhì)管理”理念,，對醫(yī)療器械實施“技術(shù)和風(fēng)險管理”。在此基礎(chǔ)上,，要建立起涵蓋醫(yī)療器械采購,、驗收、評價,、檢測,、考核、維護等使用全過程的一系列管理制度,，實現(xiàn)對醫(yī)療器械使用風(fēng)險的全程控制,，如建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度,，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求等,。

據(jù)悉，很多醫(yī)院在醫(yī)療器械管理方面一直在探索,。如北京宣武醫(yī)院一直堅持對醫(yī)學(xué)影像質(zhì)量開展分析處理,，對耗材的使用情況做統(tǒng)計分析等工作。解放軍總醫(yī)院在器械引進中實行了項目管理制度,，由不同部門分階段實施設(shè)備的論證,；在器械使用過程中，通過實行不良事件報告制度,、主任工程師負責(zé)制度和計量檢定制度來加強管理,，進一步控制使用風(fēng)險。

正是因為對管理體系的重視,，業(yè)內(nèi)人士指出,，《規(guī)范》從建立機構(gòu)、完善機制,、風(fēng)險控制等多方面對醫(yī)療器械臨床使用做了全方位界定,，必將對醫(yī)療機構(gòu)器械安全使用產(chǎn)生深遠影響。

把好采購關(guān)口

器械采購一直是醫(yī)療機構(gòu)器械管理的重點和難點,。如何把好醫(yī)療機構(gòu)器械安全使用的第一關(guān),？彭明辰認為，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門部門負責(zé)醫(yī)療器械采購,，采購行為應(yīng)當(dāng)遵循國家相關(guān)管理規(guī)定，確保醫(yī)療器械采購規(guī)范,、入口統(tǒng)一,、渠道合法,、手續(xù)齊全。同時,，還應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械驗收制度,，驗收合格后方可應(yīng)用于臨床。

北京普仁醫(yī)院副院長陳斌認為,，醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部應(yīng)不斷完善采購作業(yè)規(guī)范,，形成綜合評價能力，使采購選型的決策信息豐富,、可信,、科學(xué)。為此,，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強醫(yī)療器械臨床準入與評價管理,，并建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度,，建立醫(yī)療器械的供方自主審核及評價制度,。同時，對醫(yī)療器械采購,、評價,、驗收等過程中形成的報告、合同,、評價記錄等文件,，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)進行建檔和妥善保存。

針對一些器械經(jīng)銷商提出的目前器械采購缺乏性能比較標(biāo)準,，人為干擾因素較多,，信息不對稱，“一人之言,、一科之言,、一家之言”現(xiàn)象較明顯等問題，彭明辰提出,，這就需要醫(yī)療機構(gòu)在設(shè)備采購,、驗收環(huán)節(jié)進行科學(xué)循證，實行科學(xué)采購,。比如,，不少醫(yī)院設(shè)備處負責(zé)人表示，對普通型醫(yī)療耗材應(yīng)實行集中采購,，減少零星供應(yīng),，嚴格準入驗收，“每類產(chǎn)品原則上擇優(yōu)選一家供應(yīng)商,，強化異?？刂坪彤惓９芾?，建立標(biāo)準化倉儲管理制度，優(yōu)化物資供應(yīng)鏈,，并加強耗材使用方面的培訓(xùn)”,。四川華西醫(yī)院醫(yī)療器械采購負責(zé)人程述森建議，對?？朴酶邇r值醫(yī)療耗材更應(yīng)該減少廠家投標(biāo)等中間環(huán)節(jié),，“每類產(chǎn)品原則上只選擇一家作為醫(yī)院的惟一供貨商，所有中標(biāo)產(chǎn)品由采購部門統(tǒng)一管理,，醫(yī)院根據(jù)使用量每月按時結(jié)算”,。

全程控制風(fēng)險

在2009年10月份舉辦的第四屆中國臨床醫(yī)學(xué)工程專家高層論壇上，衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所所長梁銘會曾指出：醫(yī)療設(shè)備更新的速度遠快于循證學(xué)研究進度,，但目前我國醫(yī)療新技術(shù)的應(yīng)用缺乏嚴格的規(guī)范化管理和準入制度,。彭明辰認為，醫(yī)療器械的使用屬于高科技范疇,，其風(fēng)險控制應(yīng)該發(fā)展為一個專業(yè)的細分學(xué)科,。此次《規(guī)范》強調(diào)，醫(yī)療機構(gòu)要建立醫(yī)療器械的臨床安全事件檢測與報告制度,、內(nèi)部考核制度等,，加強臨床使用技術(shù)規(guī)范和規(guī)程管理，對醫(yī)療器械臨床安全使用的評價結(jié)果納入對醫(yī)院的績效考核中,，正是適應(yīng)了這一發(fā)展趨勢,。