在醫(yī)院臨床診療中的作用越來越突出,。中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)主任委員彭明辰告訴記者,，目前的臨床診療與醫(yī)療器械的相關(guān)聯(lián)程度已經(jīng)達(dá)到了55%，但同時(shí),，我國重產(chǎn)品生產(chǎn)審批,、輕臨床安全使用的問題長期存在,，臨床使用安全管理法規(guī),、召回制度和追蹤制度不完善也一度困擾著醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

1月18日,，衛(wèi)生部頒發(fā)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），引起了醫(yī)療機(jī)構(gòu)乃至醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的廣泛關(guān)注,。業(yè)界普遍認(rèn)為，《規(guī)范》對(duì)醫(yī)療器械的臨床使用進(jìn)行了系統(tǒng)、全面的規(guī)范，將進(jìn)一步保證醫(yī)療器械發(fā)揮其應(yīng)有的作用，充分保證患者的用械安全,。

確立管理體系

管理體系的健全是有效實(shí)施《規(guī)范》的前提,。為此，《規(guī)范》開篇即明確,，“二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)”,，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度,，建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系”。

對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說,，醫(yī)療器械安全管理體系該如何建立呢？彭明辰認(rèn)為,，首先要改變對(duì)醫(yī)療器械傳統(tǒng)的“資產(chǎn)和物質(zhì)管理”理念,，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施“技術(shù)和風(fēng)險(xiǎn)管理”。在此基礎(chǔ)上,，要建立起涵蓋醫(yī)療器械采購,、驗(yàn)收、評(píng)價(jià),、檢測,、考核、維護(hù)等使用全過程的一系列管理制度,，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)的全程控制,，如建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評(píng)估和采購管理制度,，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求等,。

據(jù)悉，很多醫(yī)院在醫(yī)療器械管理方面一直在探索,。如北京宣武醫(yī)院一直堅(jiān)持對(duì)醫(yī)學(xué)影像質(zhì)量開展分析處理,，對(duì)耗材的使用情況做統(tǒng)計(jì)分析等工作。解放軍總醫(yī)院在器械引進(jìn)中實(shí)行了項(xiàng)目管理制度,，由不同部門分階段實(shí)施設(shè)備的論證；在器械使用過程中,，通過實(shí)行不良事件報(bào)告制度,、主任工程師負(fù)責(zé)制度和計(jì)量檢定制度來加強(qiáng)管理，進(jìn)一步控制使用風(fēng)險(xiǎn),。

正是因?yàn)閷?duì)管理體系的重視,，業(yè)內(nèi)人士指出，《規(guī)范》從建立機(jī)構(gòu),、完善機(jī)制,、風(fēng)險(xiǎn)控制等多方面對(duì)醫(yī)療器械臨床使用做了全方位界定，必將對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械安全使用產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響,。

把好采購關(guān)口

器械采購一直是醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械管理的重點(diǎn)和難點(diǎn),。如何把好醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械安全使用的第一關(guān),？彭明辰認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購,，采購行為應(yīng)當(dāng)遵循國家相關(guān)管理規(guī)定,，確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、入口統(tǒng)一,、渠道合法,、手續(xù)齊全。同時(shí),，還應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收制度,，驗(yàn)收合格后方可應(yīng)用于臨床。

北京普仁醫(yī)院副院長陳斌認(rèn)為,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部應(yīng)不斷完善采購作業(yè)規(guī)范,，形成綜合評(píng)價(jià)能力，使采購選型的決策信息豐富,、可信,、科學(xué)。為此,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理,，并建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評(píng)估和采購管理制度,，建立醫(yī)療器械的供方自主審核及評(píng)價(jià)制度,。同時(shí)，對(duì)醫(yī)療器械采購,、評(píng)價(jià),、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、合同,、評(píng)價(jià)記錄等文件,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行建檔和妥善保存。

針對(duì)一些器械經(jīng)銷商提出的目前器械采購缺乏性能比較標(biāo)準(zhǔn),，人為干擾因素較多,，信息不對(duì)稱，“一人之言,、一科之言,、一家之言”現(xiàn)象較明顯等問題，彭明辰提出,，這就需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)在設(shè)備采購,、驗(yàn)收環(huán)節(jié)進(jìn)行科學(xué)循證，實(shí)行科學(xué)采購,。比如,，不少醫(yī)院設(shè)備處負(fù)責(zé)人表示,，對(duì)普通型醫(yī)療耗材應(yīng)實(shí)行集中采購，減少零星供應(yīng),，嚴(yán)格準(zhǔn)入驗(yàn)收,，“每類產(chǎn)品原則上擇優(yōu)選一家供應(yīng)商，強(qiáng)化異?？刂坪彤惓９芾?，建立標(biāo)準(zhǔn)化倉儲(chǔ)管理制度，優(yōu)化物資供應(yīng)鏈,，并加強(qiáng)耗材使用方面的培訓(xùn)”,。四川華西醫(yī)院醫(yī)療器械采購負(fù)責(zé)人程述森建議，對(duì)?？朴酶邇r(jià)值醫(yī)療耗材更應(yīng)該減少廠家投標(biāo)等中間環(huán)節(jié),，“每類產(chǎn)品原則上只選擇一家作為醫(yī)院的惟一供貨商，所有中標(biāo)產(chǎn)品由采購部門統(tǒng)一管理,，醫(yī)院根據(jù)使用量每月按時(shí)結(jié)算”,。

全程控制風(fēng)險(xiǎn)

在2009年10月份舉辦的第四屆中國臨床醫(yī)學(xué)工程專家高層論壇上，衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所所長梁銘會(huì)曾指出：醫(yī)療設(shè)備更新的速度遠(yuǎn)快于循證學(xué)研究進(jìn)度,，但目前我國醫(yī)療新技術(shù)的應(yīng)用缺乏嚴(yán)格的規(guī)范化管理和準(zhǔn)入制度,。彭明辰認(rèn)為，醫(yī)療器械的使用屬于高科技范疇,，其風(fēng)險(xiǎn)控制應(yīng)該發(fā)展為一個(gè)專業(yè)的細(xì)分學(xué)科,。此次《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立醫(yī)療器械的臨床安全事件檢測與報(bào)告制度,、內(nèi)部考核制度等,，加強(qiáng)臨床使用技術(shù)規(guī)范和規(guī)程管理，對(duì)醫(yī)療器械臨床安全使用的評(píng)價(jià)結(jié)果納入對(duì)醫(yī)院的績效考核中,，正是適應(yīng)了這一發(fā)展趨勢,。