與那些擁有動(dòng)輒上千人的醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)的跨國(guó)制藥公司相比，國(guó)內(nèi)大多數(shù)制藥企業(yè)臨床開(kāi)發(fā)部門(mén)的設(shè)置依然處于懸置的局面。這與長(zhǎng)期以來(lái)國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)重生產(chǎn)輕研發(fā)的思維模式不無(wú)關(guān)系,，故有專(zhuān)家認(rèn)為，有醫(yī)學(xué)背景的研發(fā)人員更具優(yōu)勢(shì),。
在創(chuàng)新型國(guó)家戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變的當(dāng)下,，中國(guó)的新藥創(chuàng)制需要構(gòu)建一支怎么樣的研發(fā)和管理團(tuán)隊(duì)，這是工業(yè)界和新藥審評(píng)部門(mén)共同需要思考的問(wèn)題,。而專(zhuān)家給出的意見(jiàn)是：這支團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)該能夠掌握從分子到藥物R&D路徑的一般規(guī)律,，應(yīng)該能夠根據(jù)創(chuàng)新藥不同階段的特點(diǎn)調(diào)整團(tuán)隊(duì)的人員結(jié)構(gòu)……，而最基本的,，應(yīng)該尊重新藥研發(fā)的科學(xué)規(guī)律,。
臨床價(jià)值導(dǎo)向的新藥開(kāi)發(fā)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在去年底舉辦的一場(chǎng)被業(yè)內(nèi)稱(chēng)為中國(guó)藥物研發(fā)“頭腦風(fēng)暴”的創(chuàng)新論壇——“IND（新藥臨床研究申請(qǐng)）的探索過(guò)程”，首次將創(chuàng)新藥進(jìn)程中“人”的問(wèn)題加以探討,。
于2009年5月5日正式實(shí)施啟動(dòng)的國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng),，在其相關(guān)政策和保障措施需求的第九條明確指出，研審聯(lián)動(dòng)以提高新藥研發(fā)效率及成功率,。面對(duì)重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng),，我國(guó)新藥審評(píng)能力建設(shè)的緊迫性和必要性達(dá)到了一種前所未有的高度。為推動(dòng)和深化國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā),，近年來(lái),，國(guó)家分別從政策法規(guī)、科研資助和審評(píng)機(jī)制等方面予以保障和傾斜,。
相關(guān)閱讀：重大新藥創(chuàng)制"科技重大專(zhuān)項(xiàng)——生物谷盤(pán)點(diǎn)2009
http://www.bioon.com/trends/law/426377.shtml
正是基于這一背景,，負(fù)責(zé)我國(guó)新藥上市技術(shù)評(píng)審的核心部門(mén)——藥品審評(píng)中心在2009年全年圍繞創(chuàng)新藥物研發(fā)過(guò)程中的研發(fā)理念和關(guān)鍵因素展開(kāi)系列授課與研討，以期與業(yè)界在創(chuàng)新藥研發(fā)戰(zhàn)略,、關(guān)鍵路徑、人才儲(chǔ)備和團(tuán)隊(duì)構(gòu)建等方面達(dá)成共識(shí),，充分體現(xiàn)出國(guó)家政府部門(mén)借鑒歐美監(jiān)管機(jī)構(gòu)通行做法的決心,，也邁出了我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)早期參與藥物研發(fā)的第一步。
“如果從人的角度來(lái)評(píng)價(jià)藥物創(chuàng)新研發(fā)能力的水平,，我們必須思考是否構(gòu)建了一個(gè)具有相當(dāng)科學(xué)素養(yǎng)和業(yè)務(wù)水平的團(tuán)隊(duì),，換言之，這支團(tuán)隊(duì)的水平?jīng)Q定了藥物研發(fā)的水平,。”藥審中心負(fù)責(zé)腫瘤藥物評(píng)價(jià)的審評(píng)九室主任彭健說(shuō),。
長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)制藥行業(yè)以化學(xué)仿制藥為主，如今,，在新化合物合成篩選方面的實(shí)力已不容小覷,，在藥物作用靶點(diǎn)的研究領(lǐng)域也有相當(dāng)?shù)膶?shí)力，形成了一批以化學(xué)和化學(xué)家為主體的人才隊(duì)伍,，“但國(guó)內(nèi)企業(yè)在認(rèn)識(shí)藥物開(kāi)發(fā)關(guān)鍵環(huán)節(jié)上仍然存在一些亟待解決的問(wèn)題,。做創(chuàng)新，必定要有一批專(zhuān)門(mén)符合創(chuàng)新思路的人員,，必須構(gòu)建以醫(yī)學(xué)為主體,，以臨床價(jià)值和臨床藥物學(xué)家為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)。”彭健強(qiáng)調(diào),。
曾參與多個(gè)新藥審評(píng)指導(dǎo)原則起草工作的臨床審評(píng)員卓宏解釋了醫(yī)學(xué)人員參與新藥開(kāi)發(fā)的重要性,。她認(rèn)為，在新藥開(kāi)發(fā)立題,、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì),、進(jìn)程及與審評(píng)注冊(cè)部門(mén)的溝通上，有醫(yī)學(xué)背景及接受過(guò)GCP培訓(xùn)的研發(fā)人員會(huì)更具優(yōu)勢(shì),。
恒瑞醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)的話(huà)語(yǔ)權(quán)
與那些擁有動(dòng)輒上千人的醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)的跨國(guó)制藥公司相比,，國(guó)內(nèi)大多數(shù)制藥企業(yè)臨床開(kāi)發(fā)部門(mén)的設(shè)置依然處于懸置的局面。這與長(zhǎng)期以來(lái)國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)重生產(chǎn)輕研發(fā)的思維模式不無(wú)關(guān)系,。
在新藥開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)及發(fā)展的道路上,，江蘇恒瑞醫(yī)藥，這家國(guó)內(nèi)創(chuàng)新型旗幟制藥企業(yè)也曾走過(guò)一段對(duì)于自身產(chǎn)品的臨床定位和開(kāi)發(fā)計(jì)劃不清晰,、沒(méi)有自己的醫(yī)學(xué)部和缺乏醫(yī)學(xué)人員的初始階段,。
“早期我們也是按嚴(yán)格規(guī)定分期做臨床開(kāi)發(fā)，沒(méi)有擺脫仿制藥的思路,。”恒瑞醫(yī)藥公司醫(yī)學(xué)總監(jiān),、副總經(jīng)理孫輝坦陳。自1998年3月至今,，他一直負(fù)責(zé)新藥立項(xiàng)和研發(fā),。據(jù)孫輝介紹，恒瑞研發(fā)團(tuán)隊(duì)的構(gòu)建分為發(fā)展部（2000年前含醫(yī)學(xué)部前身）,、早期醫(yī)學(xué)部（2000年）,、醫(yī)學(xué)部壯大（2005年）3個(gè)階段。恒瑞最初的發(fā)展部主要負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門(mén)的政策咨詢(xún)與溝通,、臨床資料的準(zhǔn)備,，以及公司內(nèi)各品種進(jìn)度協(xié)調(diào)；早期醫(yī)學(xué)部起源于發(fā)展部,，綜合了發(fā)展和醫(yī)學(xué)功能,，但分工不明確,，“2005年我們開(kāi)始做創(chuàng)新藥，當(dāng)時(shí)就發(fā)現(xiàn)一個(gè)問(wèn)題：原來(lái)我們的研究方案,、總結(jié)報(bào)告都是依賴(lài)研究醫(yī)生,，但臨床醫(yī)生診療任務(wù)繁重，同時(shí)不一定具備新藥開(kāi)發(fā)的全部知識(shí)和技能,。”最終恒瑞的醫(yī)學(xué)部通過(guò)專(zhuān)門(mén)臨床試驗(yàn)職能的劃分,，突破了公司發(fā)展的瓶頸。醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)實(shí)質(zhì)意義上的臨床試驗(yàn)方案的撰寫(xiě),、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以及跟蹤臨床試驗(yàn)進(jìn)度,。
