國內(nèi)藥企正在把獲得美國FDA(食品和藥物管理局)認(rèn)證作為一項(xiàng)“必修課”，并借此將銷售觸角深入美國市場,。長期為跨國制藥企業(yè)提供原料的局面,，正在全醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級的呼聲中發(fā)生著改變。
“2008年底,，我們向FDA遞交了申報(bào)材料,，重達(dá)32公斤，2009年10月,，美國FDA來國內(nèi)進(jìn)行了現(xiàn)場審查,，為期6天，提出了5個(gè)一般性缺陷,。”上藥集團(tuán)副總裁,、信誼制藥廠董事長徐國雄在接受《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》采訪時(shí)表示。
查廠是申請F(tuán)DA認(rèn)證過程中的必要環(huán)節(jié),，平均缺陷數(shù)字在25個(gè)左右,，而通過現(xiàn)場審查，還有許多工作要做,。
中國醫(yī)藥[22.65 0.09%]企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長于明德表示,，自2005年以來，我國在制劑產(chǎn)品方面,，通過歐盟認(rèn)證的有17家,，通過美國FDA認(rèn)證1家，通過日本認(rèn)證3家,。其中,，2007年6月，華海藥業(yè)[25.19 0.72%](600521.SH)成為我國首家在制劑產(chǎn)品上通過FDA認(rèn)證的制藥企業(yè),。
FDA制劑認(rèn)證,，即對制劑產(chǎn)品的CGMP(動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證，被公認(rèn)為目前全球最為嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，亦是藥品進(jìn)入歐美等規(guī)范市場的一個(gè)通行證,，華海藥業(yè)彼時(shí)申請藥品為抗艾滋病藥物奈韋拉平(片劑),，此項(xiàng)認(rèn)證耗資1億元，也歷時(shí)5年,。
為何國內(nèi)制藥企業(yè)如此重視FDA認(rèn)證呢,？“美國、歐盟,、日本三大用藥市場占到全球藥品銷售額的88%,，也就是說中國藥企再折騰也就在12%的市場中爭高下。”于明德表示,，對于歐美市場的渴望,，一方面是國內(nèi)競爭激烈的考慮，但更重要的是市場規(guī)模的誘惑,。
根據(jù)IMS統(tǒng)計(jì),，2009年全球醫(yī)藥產(chǎn)品市場規(guī)模達(dá)到了8200億美元，其中美國銷售額約為2920億～3020億美元,。歐盟5個(gè)主要市場法,、德、意,、西,、英合計(jì)1620億～1720億美元，而日本為840億～880億美元,，而國內(nèi)2009年銷售額僅為320億美元,，僅為日本的約三分之一。
長期以來,，中國成為了跨國制藥企業(yè)的原料基地,，伴隨國外制藥廠通過CGMP審查，國內(nèi)企業(yè)也一齊通過認(rèn)證,，不過產(chǎn)品附加值低,，對環(huán)境污染大，同時(shí)作為產(chǎn)業(yè)鏈的下游,，成長空間有限,。
“從原料藥向仿制藥過渡，甚至從仿制藥向原研藥過渡,，將成為我國申請F(tuán)DA認(rèn)證的一個(gè)趨勢,。”申銀萬國[3.93 1.55%]分析師婁圣睿表示，以印度,、南非等大型仿制藥企的發(fā)展歷程來看,，早期為跨國制藥企業(yè)代工仿制藥是“做大”企業(yè)、建立品牌的關(guān)鍵,。
“在國外,，同樣的產(chǎn)品銷售價(jià)格‘數(shù)倍’于國內(nèi)售價(jià),，加之用量較大，對于國內(nèi)企業(yè)做大規(guī)模十分有利,。”于明德表示,，在未來兩年半時(shí)間內(nèi)，國內(nèi)會(huì)有大批仿制藥企業(yè)取得FDA認(rèn)證,，中國藥企“搶灘”美國的形勢畢現(xiàn),。
而剛剛發(fā)布年報(bào)的恒瑞醫(yī)藥[45.37 0.11%](600276.SH)或?qū)⒊蔀閲鴥?nèi)第一個(gè)原研藥獲FDA認(rèn)證的藥企，其伊立替康凍干粉針劑今年3月將接受美國FDA認(rèn)證,，包括輝瑞在內(nèi)的國外廠商也有類似產(chǎn)品正在申請認(rèn)證,。
“獲得FDA等國際認(rèn)證，是我國走出去戰(zhàn)略的重要部分,，我們要改變90%以上醫(yī)藥產(chǎn)品出口集中在原料的局面。”于明德表示,，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)已經(jīng)上書國家主管部門,，希望對仿制藥、原研藥申請海外上市的企業(yè),，給予一攬子的優(yōu)惠政策,，“包括關(guān)稅在內(nèi)，最晚應(yīng)在2010年底有明確的政策頒布,。”(生物谷Bioon.com)
