國內(nèi)藥企正在把獲得美國FDA(食品和藥物管理局)認證作為一項“必修課”,，并借此將銷售觸角深入美國市場,。長期為跨國制藥企業(yè)提供原料的局面，正在全醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級的呼聲中發(fā)生著改變,。
“2008年底,，我們向FDA遞交了申報材料，重達32公斤,，2009年10月,，美國FDA來國內(nèi)進行了現(xiàn)場審查，為期6天,，提出了5個一般性缺陷,。”上藥集團副總裁、信誼制藥廠董事長徐國雄在接受《第一財經(jīng)日報》采訪時表示。
查廠是申請FDA認證過程中的必要環(huán)節(jié),，平均缺陷數(shù)字在25個左右,，而通過現(xiàn)場審查，還有許多工作要做,。
中國醫(yī)藥[22.65 0.09%]企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示,，自2005年以來，我國在制劑產(chǎn)品方面,，通過歐盟認證的有17家,，通過美國FDA認證1家，通過日本認證3家,。其中,，2007年6月，華海藥業(yè)[25.19 0.72%](600521.SH)成為我國首家在制劑產(chǎn)品上通過FDA認證的制藥企業(yè),。
FDA制劑認證,，即對制劑產(chǎn)品的CGMP(動態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認證，被公認為目前全球最為嚴格的藥品生產(chǎn)質(zhì)量標準,，亦是藥品進入歐美等規(guī)范市場的一個通行證,，華海藥業(yè)彼時申請藥品為抗艾滋病藥物奈韋拉平(片劑)，此項認證耗資1億元,，也歷時5年,。
為何國內(nèi)制藥企業(yè)如此重視FDA認證呢？“美國,、歐盟,、日本三大用藥市場占到全球藥品銷售額的88%，也就是說中國藥企再折騰也就在12%的市場中爭高下,。”于明德表示,，對于歐美市場的渴望，一方面是國內(nèi)競爭激烈的考慮,，但更重要的是市場規(guī)模的誘惑,。
根據(jù)IMS統(tǒng)計，2009年全球醫(yī)藥產(chǎn)品市場規(guī)模達到了8200億美元,，其中美國銷售額約為2920億～3020億美元,。歐盟5個主要市場法、德,、意,、西、英合計1620億～1720億美元,，而日本為840億～880億美元,，而國內(nèi)2009年銷售額僅為320億美元，僅為日本的約三分之一。
長期以來,，中國成為了跨國制藥企業(yè)的原料基地,，伴隨國外制藥廠通過CGMP審查，國內(nèi)企業(yè)也一齊通過認證,，不過產(chǎn)品附加值低,，對環(huán)境污染大，同時作為產(chǎn)業(yè)鏈的下游,，成長空間有限,。
“從原料藥向仿制藥過渡，甚至從仿制藥向原研藥過渡,，將成為我國申請FDA認證的一個趨勢,。”申銀萬國[3.93 1.55%]分析師婁圣睿表示，以印度,、南非等大型仿制藥企的發(fā)展歷程來看,，早期為跨國制藥企業(yè)代工仿制藥是“做大”企業(yè)、建立品牌的關鍵,。
“在國外,，同樣的產(chǎn)品銷售價格‘數(shù)倍’于國內(nèi)售價，加之用量較大,，對于國內(nèi)企業(yè)做大規(guī)模十分有利,。”于明德表示，在未來兩年半時間內(nèi),，國內(nèi)會有大批仿制藥企業(yè)取得FDA認證,，中國藥企“搶灘”美國的形勢畢現(xiàn)。
而剛剛發(fā)布年報的恒瑞醫(yī)藥[45.37 0.11%](600276.SH)或將成為國內(nèi)第一個原研藥獲FDA認證的藥企,，其伊立替康凍干粉針劑今年3月將接受美國FDA認證,，包括輝瑞在內(nèi)的國外廠商也有類似產(chǎn)品正在申請認證。
“獲得FDA等國際認證,，是我國走出去戰(zhàn)略的重要部分,，我們要改變90%以上醫(yī)藥產(chǎn)品出口集中在原料的局面,。”于明德表示,，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會已經(jīng)上書國家主管部門，希望對仿制藥,、原研藥申請海外上市的企業(yè),，給予一攬子的優(yōu)惠政策，“包括關稅在內(nèi),，最晚應在2010年底有明確的政策頒布,。”(生物谷Bioon.com)
