針對歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）今年1月21日暫停所有含西布曲明成分減肥藥在歐盟地區(qū)的銷售和使用，國家食品藥品監(jiān)督管理局26日發(fā)布警示,，要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)針對西布曲明已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn),，立即修改完善說明書，提示安全合理用藥,。
據(jù)介紹,，西布曲明為中樞神經(jīng)作用減肥藥，其體內(nèi)代謝產(chǎn)物可抑制去甲腎上腺素,、5－羥色胺和多巴胺的再攝取,，增加飽食感并加速能量消耗。西布曲明于1997年由雅培公司首先在墨西哥上市,。我國的上市時(shí)間是2000年,，為處方藥，商品名有曲美,、澳曲輕等,。
據(jù)悉，歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會依據(jù)一項(xiàng)有關(guān)西布曲明安全性研究的初步結(jié)果作出停售停用舉措,。研究初步結(jié)果顯示,，西布曲明可能增加服用者患心臟病及中風(fēng)幾率。目前美國食品藥品監(jiān)督管理局,、澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品局均要求國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)完善修改說明書,，警示用藥風(fēng)險(xiǎn)。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心也在26日發(fā)布了西布曲明在我國應(yīng)用的安全性情況,。2004年1月1日至2010年1月15日,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告共收到西布曲明相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告298例，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為心悸,、便秘,、口干、頭暈,、失眠等,，主要累及系統(tǒng)為神經(jīng)、胃腸道系統(tǒng),、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)等,，多為說明書已載明的不良反應(yīng)，目前無死亡病例,。
國家藥監(jiān)局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)立即采取適宜的方式,，將現(xiàn)在已知的用藥風(fēng)險(xiǎn)“心血管高危患者服用西布曲明可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果”告知醫(yī)生和患者,，同時(shí)制定一份上市后藥品警戒計(jì)劃,，主動開展鹽酸西布曲明的上市后研究和系統(tǒng)評價(jià)工作。（生物谷Bioon.com）
