3月7日,，全國(guó)人大代表,、石藥集團(tuán)董事長(zhǎng)蔡?hào)|晨提交了5項(xiàng)議案,。在一份題為《關(guān)于加大基本藥物生產(chǎn)企業(yè)政策扶持,，逐步執(zhí)行新版GMP的建議》中,，蔡?hào)|晨稱,，今年上半年即將推行的新版GMP認(rèn)證工作應(yīng)分兩步走，即分為企業(yè)自愿認(rèn)證和國(guó)家強(qiáng)制認(rèn)證兩個(gè)階段進(jìn)行,，以減輕企業(yè)集中技術(shù)改造帶來(lái)的成本負(fù)擔(dān),。同時(shí)，對(duì)自愿進(jìn)行并通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè),，招標(biāo)采購(gòu)價(jià)格方面要予以適當(dāng)提高,。

備受業(yè)界關(guān)注的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)修訂技術(shù)工作已基本完成，正待法規(guī)部門進(jìn)行最后審核,，將于今年上半年發(fā)布,。新開(kāi)辦企業(yè)、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和注射劑品種生產(chǎn)企業(yè)將率先實(shí)施新修訂的藥品GMP,。新版GMP(專家修訂稿)自2009年4月上網(wǎng)公布以后,，以及在2009年下半年推出的兩次征求意見(jiàn)稿指出,，新建廠、新建車間,，特別是基本藥物方面都加快了技術(shù)改造,。

據(jù)了解，舊版GMP早在1998年就著手推廣,，直到2004年6月30日才要求強(qiáng)制達(dá)標(biāo),。當(dāng)時(shí)全國(guó)近40%的制藥企業(yè)沒(méi)有通過(guò)大考。通過(guò)對(duì)2004年GMP認(rèn)證的多次調(diào)研,，上一輪GMP全國(guó)制藥企業(yè)投入總資金為1500億元左右，其中30%來(lái)自銀行貸款,。這也造成了國(guó)家近500億元的呆壞賬,。

“新版GMP實(shí)施的成本會(huì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)現(xiàn)行的GMP，為了達(dá)到新版GMP標(biāo)準(zhǔn),，全國(guó)僅硬件投入就需2000-3000億元,。”蔡?hào)|晨稱，這將使全國(guó)至少500家經(jīng)營(yíng)乏力的中小企業(yè)關(guān)停,，形勢(shì)不容樂(lè)觀,。新版藥典鼓勵(lì)采用現(xiàn)代分析技術(shù)用于分析檢測(cè)，企業(yè)必然投資采購(gòu)一些高端儀器,，對(duì)企業(yè)也是不小的負(fù)擔(dān),。

對(duì)此，蔡?hào)|晨提出了以下建議：國(guó)家可設(shè)立“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和GMP認(rèn)證體系升級(jí)”投資專項(xiàng),，支持一批示范企業(yè),，實(shí)施技術(shù)改造和升級(jí)。同時(shí),，通過(guò)招標(biāo),、價(jià)格、采購(gòu)等政策引導(dǎo)和傾斜,，提高基本藥物生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施新版GMP時(shí)的生存能力和盈利能力,。

以下為該項(xiàng)議案的全文：

提請(qǐng)國(guó)家衛(wèi)生部、國(guó)家藥監(jiān)局,、發(fā)改委

加大基本藥物生產(chǎn)企業(yè)政策扶持,，逐步執(zhí)行新版GMP的建議

案由：

1、我國(guó)目前醫(yī)藥大宗原料藥已占據(jù)國(guó)際市場(chǎng)重要地位,，主要品種青霉素,、6-APA、7-ACA,、土霉素,、維生素C,、 維生素E等產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)我國(guó)制藥企業(yè)多年的努力和政府的支持已占據(jù)全球半數(shù)以上市場(chǎng),，成為我國(guó)在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品,。雖然如青霉素、維生素C等產(chǎn)品屬于國(guó)家限制類投資項(xiàng)目,，但由于在產(chǎn)業(yè)規(guī)模上缺乏有效的監(jiān)管措施,，造成部分產(chǎn)品嚴(yán)重供大于求，造成甚至低于成本價(jià)格銷售,，造成我國(guó)產(chǎn)品應(yīng)取得的收益下降甚至虧損,，極大影響我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2,、雖然部分產(chǎn)品,，如青霉素和維生素C屬于一般許可證管理，產(chǎn)品出口僅由各地商務(wù)部門簽發(fā)許可證,不能夠在國(guó)家宏觀層面有效管理,。在價(jià)格惡性競(jìng)爭(zhēng)的情況下,部分國(guó)家如印度對(duì)我國(guó)青霉素和6-APA實(shí)施反傾銷,，對(duì)我國(guó)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展造成較大影響。

案據(jù)：

1,、我國(guó)大宗醫(yī)藥原料藥占據(jù)國(guó)際市場(chǎng)主要市場(chǎng)份額,，已經(jīng)發(fā)展成為我國(guó)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)，某些產(chǎn)品如青霉素系列占全球份額80%以上,，維生素C占85%,，土霉素占90%。雖然這些產(chǎn)品占據(jù)主要市場(chǎng)份額,，但由于近些年未對(duì)產(chǎn)能有效控制,，造成雖市場(chǎng)份額有話語(yǔ)權(quán)，但不能主導(dǎo)市場(chǎng),，造成低價(jià)惡性競(jìng)爭(zhēng),，使我國(guó)損失不可再生的資源，對(duì)國(guó)家和企業(yè)都造成巨大損失,。