3月7日,，全國人大代表,、石藥集團董事長蔡東晨提交了5項議案,。在一份題為《關于加大基本藥物生產(chǎn)企業(yè)政策扶持,，逐步執(zhí)行新版GMP的建議》中,，蔡東晨稱,，今年上半年即將推行的新版GMP認證工作應分兩步走,，即分為企業(yè)自愿認證和國家強制認證兩個階段進行,，以減輕企業(yè)集中技術(shù)改造帶來的成本負擔。同時,，對自愿進行并通過新版GMP認證的企業(yè)，招標采購價格方面要予以適當提高,。
備受業(yè)界關注的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)修訂技術(shù)工作已基本完成，正待法規(guī)部門進行最后審核,，將于今年上半年發(fā)布,。新開辦企業(yè)、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和注射劑品種生產(chǎn)企業(yè)將率先實施新修訂的藥品GMP,。新版GMP(專家修訂稿)自2009年4月上網(wǎng)公布以后,，以及在2009年下半年推出的兩次征求意見稿指出，新建廠,、新建車間,，特別是基本藥物方面都加快了技術(shù)改造,。
據(jù)了解,，舊版GMP早在1998年就著手推廣,，直到2004年6月30日才要求強制達標,。當時全國近40%的制藥企業(yè)沒有通過大考,。通過對2004年GMP認證的多次調(diào)研，上一輪GMP全國制藥企業(yè)投入總資金為1500億元左右,，其中30%來自銀行貸款,。這也造成了國家近500億元的呆壞賬。
“新版GMP實施的成本會遠遠超過現(xiàn)行的GMP,，為了達到新版GMP標準,，全國僅硬件投入就需2000-3000億元。”蔡東晨稱,，這將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關停,，形勢不容樂觀。新版藥典鼓勵采用現(xiàn)代分析技術(shù)用于分析檢測,，企業(yè)必然投資采購一些高端儀器,，對企業(yè)也是不小的負擔。
對此,，蔡東晨提出了以下建議：國家可設立“藥品質(zhì)量標準和GMP認證體系升級”投資專項,，支持一批示范企業(yè)，實施技術(shù)改造和升級。同時,，通過招標,、價格、采購等政策引導和傾斜,，提高基本藥物生產(chǎn)企業(yè)在實施新版GMP時的生存能力和盈利能力,。
以下為該項議案的全文：
提請國家衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局,、發(fā)改委
加大基本藥物生產(chǎn)企業(yè)政策扶持,，逐步執(zhí)行新版GMP的建議
案由：
1、我國目前醫(yī)藥大宗原料藥已占據(jù)國際市場重要地位,，主要品種青霉素,、6-APA、7-ACA,、土霉素,、維生素C,、 維生素E等產(chǎn)品，經(jīng)過我國制藥企業(yè)多年的努力和政府的支持已占據(jù)全球半數(shù)以上市場,，成為我國在國際競爭中的優(yōu)勢產(chǎn)品,。雖然如青霉素、維生素C等產(chǎn)品屬于國家限制類投資項目,，但由于在產(chǎn)業(yè)規(guī)模上缺乏有效的監(jiān)管措施,，造成部分產(chǎn)品嚴重供大于求，造成甚至低于成本價格銷售,，造成我國產(chǎn)品應取得的收益下降甚至虧損,，極大影響我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
2,、雖然部分產(chǎn)品,，如青霉素和維生素C屬于一般許可證管理，產(chǎn)品出口僅由各地商務部門簽發(fā)許可證,不能夠在國家宏觀層面有效管理,。在價格惡性競爭的情況下,部分國家如印度對我國青霉素和6-APA實施反傾銷,，對我國的產(chǎn)業(yè)發(fā)展造成較大影響。
案據(jù)：
1,、我國大宗醫(yī)藥原料藥占據(jù)國際市場主要市場份額,，已經(jīng)發(fā)展成為我國優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，某些產(chǎn)品如青霉素系列占全球份額80%以上,，維生素C占85%,，土霉素占90%。雖然這些產(chǎn)品占據(jù)主要市場份額，但由于近些年未對產(chǎn)能有效控制,，造成雖市場份額有話語權(quán),，但不能主導市場，造成低價惡性競爭,，使我國損失不可再生的資源,，對國家和企業(yè)都造成巨大損失。
