2010版《中國藥典》將于今年10月1日起正式執(zhí)行,。無論是新版藥典收載的品種,，還是尚未收入藥典的上市品種,，都必須執(zhí)行新版藥典通用的技術(shù)要求和規(guī)定,。藥典是法典,，也是一部中國藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展史,，是醫(yī)藥文化的集成,。
鼓勵企業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn)
國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立指出，基本藥物,，注射劑,、疫苗以及中藥、民族藥等三類藥品的標(biāo)準(zhǔn)提高是近期我國藥品標(biāo)準(zhǔn)提升工作的重點,。
基本藥物使用面廣,、用量較大，確保質(zhì)量安全責(zé)任重大,，必須下大力氣全面做好質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作,。只要是納入基本藥物目錄的，都要組織研究,，提高標(biāo)準(zhǔn),。建立與上市基本藥物評價抽驗相結(jié)合的標(biāo)準(zhǔn)修訂提高工作機制，堅決打擊針對藥品標(biāo)準(zhǔn)的違法違規(guī)生產(chǎn)行為,。
針對注射劑,、疫苗等高風(fēng)險藥品，邵明立表示,，這類產(chǎn)品質(zhì)量控制難度很大,，容易發(fā)生問題,，甚至是重大質(zhì)量安全事故。要有針對性地增加安全性檢查項目,，提高安全性檢查標(biāo)準(zhǔn),，有效防范和降低風(fēng)險。
“對政府監(jiān)管部門而言,，藥品標(biāo)準(zhǔn)就是為公眾構(gòu)筑的一道藥品安全‘防護墻’,。經(jīng)濟越是發(fā)展，社會越是進步,，藥品標(biāo)準(zhǔn)就越是要提高,。”邵明立說。
國家藥典委員會副秘書長周福成強調(diào),，企業(yè),、藥監(jiān)、藥檢系統(tǒng)都要認真學(xué)習(xí),、了解,、研究，跟進新版藥典的一系列變化要求,，要有計劃,、有目標(biāo)、有追求,，積極主動地提高藥品標(biāo)準(zhǔn),。獨家品種或產(chǎn)品在市場上占有主導(dǎo)地位的企業(yè)，有責(zé)任有義務(wù)來主動提高標(biāo)準(zhǔn),。
藥品標(biāo)準(zhǔn)提高的原則
規(guī)范提高藥品標(biāo)準(zhǔn),，是一個循序漸進、與時俱進的過程,。當(dāng)一個藥品被批準(zhǔn)上市,，即有了法定標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)化法規(guī)定,，所有國家標(biāo)準(zhǔn)包括藥品法定標(biāo)準(zhǔn)五年為一周期，必須實施再評價,。這有三個原則：一是其產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合要求,，不必做任何修改提高。二是該標(biāo)準(zhǔn)如有不足和缺陷,，必須實施修訂提高,。三是該標(biāo)準(zhǔn)有嚴重缺陷，或該產(chǎn)品無市場,，或臨床毒副作用大,，質(zhì)量不可控,，必須淘汰。
法定藥品標(biāo)準(zhǔn)是支持質(zhì)量可控的,，不是為市場打假服務(wù),，是為符合GMP生產(chǎn)規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量控制而制定的基本要求。一個完整的藥品標(biāo)準(zhǔn),，包含中國藥典的凡例,、附錄、正文及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)這四個要素的統(tǒng)一相結(jié)合才成為一個可控的藥品標(biāo)準(zhǔn),。2010版藥典的凡例做了重大修訂,，凡例總則部分明確了藥典的凡例、附錄對藥典以外的上市藥品具有同樣的作用和約束力,，這就是說藥典具有合法性,。
標(biāo)準(zhǔn)提高的主角是企業(yè)
原來藥品標(biāo)準(zhǔn)提高的主力軍是省市藥檢所，但從2004年組織實施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃以來,，尤其是在中藥標(biāo)準(zhǔn)提高方面,，向高校、科研機構(gòu)和企業(yè)開放,，今后向高?？蒲袡C構(gòu)和企業(yè)開放是主要方向，國家將更加予以傾斜和支持,。
一流企業(yè)上標(biāo)準(zhǔn),，二流企業(yè)做產(chǎn)品，三流企業(yè)打廣告,，四流企業(yè)搞價格,。要想成為一流企業(yè)，提高標(biāo)準(zhǔn)完全是個科學(xué)研究的過程,，是提升自身能力,、開拓市場競爭力的過程，有標(biāo)準(zhǔn)話語權(quán),，就掌握了市場主動權(quán),。成為同業(yè)競爭中的佼佼者，就必須真心實意地上標(biāo)準(zhǔn),、上水平,。(生物谷Bioon.com）
