“廣州白云山制藥自主研發(fā)的又一只一類新藥頭孢嗪脒已經(jīng)獲得美國專利授權（USP）。”4月11日,，白云山制藥股份有限公司總經(jīng)理陳矛在媒體見面會上興奮地告訴記者,。日前，白云山制藥與華南新藥創(chuàng)制中心簽署了頭孢嗪脒合作協(xié)議,，共同研制這只新藥,。

據(jù)了解，頭孢嗪脒項目去年已被納入國家科技部重大新藥創(chuàng)制專項,。

研發(fā)動力十足

醫(yī)藥是一個對創(chuàng)新依存度很高的行業(yè),，行業(yè)的生存與發(fā)展很大程度上有賴于技術的提升和產(chǎn)品的創(chuàng)新。近年來,，盡管我國醫(yī)藥工業(yè)獲得了蓬勃發(fā)展,，特別是抗生素產(chǎn)業(yè)更是如火如荼,。然而，由于我國民族醫(yī)藥工業(yè)基礎薄弱,，整個產(chǎn)業(yè)主要是以仿制為主,，自主研發(fā)的新藥寥寥無幾。隨著我國加入WTO,，國家對醫(yī)藥的自主創(chuàng)新高度重視,，并相繼出臺了一系列政策給予扶持。特別是新修訂的《藥品注冊管理辦法》及“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項的實施等,，都明確了政策指向——由仿制向創(chuàng)新研發(fā)轉變,，即致力于研制具有自主知識產(chǎn)權的新藥，建立和完善符合國際規(guī)范的新藥研發(fā)技術平臺,，形成國家藥物創(chuàng)新體系,。在政策鼓勵創(chuàng)新的大環(huán)境下，企業(yè)的新藥開發(fā)動力十足,。

麗珠集團花250萬美元從韓國買下研發(fā)權,，并耗時近10年、再投資一個多億研發(fā)上市的的艾普拉唑,，推動了2009年麗珠業(yè)績的增長,，而且產(chǎn)品被認為在國際主流市場具備10億美元的銷量潛力。去年底,，深圳奧薩醫(yī)藥開發(fā)的我國2006年以來唯一獲批,、擁有完全自主知識產(chǎn)權的一類心血管化學新藥“依葉”在深圳高新技術產(chǎn)業(yè)園區(qū)宣告投產(chǎn)，其將來的市場也被一致看好,。白云山制藥開發(fā)的我國首只擁有知識產(chǎn)權的半合成頭孢菌素產(chǎn)品,、一類新藥頭孢硫脒2009年的銷售規(guī)模做到近3個億。

當記者問及今后如何進一步提高我國新藥研發(fā)的整體水平和速度時,，頭孢嗪脒的主要研發(fā)者之一,、廣州白云山化學制藥廠廠長劉學斌認為：“要擺脫目前我國藥品創(chuàng)新意識、行動落后的局面,，企業(yè)要有一個良好的政策環(huán)境,，而且，很關鍵的一點是,，要改變科研機構和產(chǎn)業(yè)脫節(jié)的現(xiàn)狀,，藥企應爭取成為重大新藥創(chuàng)制的研發(fā)主體，因為企業(yè)最貼近市場,，可以根據(jù)市場環(huán)境來研發(fā)新藥,。”

市場可期

在回答記者所提到的，為什么要選擇在美國申請專利的問題時，陳矛認為,，知識產(chǎn)權是企業(yè)的核心競爭力,，市場競爭歸根結底就是知識產(chǎn)權的競爭。只有不斷研制新藥,，企業(yè)才能持續(xù)發(fā)展,。美國醫(yī)藥技術堪稱全世界“老大”，新藥開發(fā)一直走在世界前沿,。各國醫(yī)藥開發(fā)商均將其創(chuàng)新成果獲得美國專利作為藥物開發(fā)戰(zhàn)略的重要環(huán)節(jié),。而美國的專利審查也非常嚴格，所以,，每年能獲得美國專利授權的藥物鳳毛麟角,。也可以說是白云山在挑戰(zhàn)自己。

以美國默沙東公司為例,，2001年度,，該公司共獲得美國專利授權的抗生素類藥物僅14件，其中β-內酰胺類抗生素僅2件,，還集中在青酶烯而非頭孢類,。根據(jù)pharmaprojets數(shù)據(jù)檢索顯示,，2006~2009年,，全球在研頭孢菌素類藥物僅3只。

當前,，國際上新藥創(chuàng)制大致有三大類型：第一類是創(chuàng)制新穎的化學結構類型,，即突破性新藥的研究開發(fā)。這一類型創(chuàng)新藥對人類社會的貢獻巨大,。第二類是創(chuàng)制“me－too”新藥,，即模仿性新藥的研究開發(fā)。由于尋找突破性新藥難度巨大,，因此,，世界各國在開展突破性新藥研究的同時，也采取模仿性創(chuàng)新,。第三類是已知藥物的結構改造,，即延伸性新藥的研究開發(fā)。針對已知藥物的缺陷或不足,，通過化學修飾,，創(chuàng)造專屬性更強、療效更好,、安全性更穩(wěn)定的藥物,，使其理化性質得到改善，給藥方便,，穩(wěn)定性高,，或者生物利用度更高,。頭孢嗪脒應該屬于第三類。