5月10日,，河南省17家企業(yè)代表和代理律師，向北京市第一中級人民法院遞交起訴書起訴國家藥監(jiān)局,，當(dāng)天一中院受理起訴書,。
這些企業(yè)認(rèn)為，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的“不用許可,、不用認(rèn)證,、產(chǎn)品不注冊以及不檢驗(yàn)”的“四無”產(chǎn)品分子篩氧目前暢行各大醫(yī)院，國家藥監(jiān)局作為監(jiān)管者存在監(jiān)管缺位,，理應(yīng)訴其行政不作為,。
據(jù)了解，此次起訴者并非河南企業(yè),，包括湖南和東北的企業(yè)代表也將遞交起訴國家藥監(jiān)局的《行政訴訟狀》,。作為湖南22家參與起訴企業(yè)的代表,，湖南衡陽思康醫(yī)用氧氣公司總經(jīng)理莫叢武稱：“我們將于明天(5月11日)遞交起訴書,。”
本報(bào)記者了解到，湖南,、河南和東北40余家企業(yè)將參與此次訴訟,。河南企業(yè)代表鄭州瑞卡福醫(yī)用氧有限公司總經(jīng)理陳普樂說：“多年來,，醫(yī)用氧市場混亂，讓企業(yè)根本做不下去,，但是不做又放不下,，安于現(xiàn)狀又不甘心。”
河南企業(yè)代理律師趙秀紅告訴記者,，國內(nèi)醫(yī)用氧企業(yè)10年來一直在維權(quán),，但之前多年企業(yè)欲起訴法院都不受理，此次“法院能夠受理,，是一個(gè)進(jìn)步,，是萬里長征邁出的第一步”。
起訴藥監(jiān)局
“國家藥監(jiān)局沒有盡應(yīng)有監(jiān)管義務(wù),，依法行政,，導(dǎo)致醫(yī)用氧市場混亂，影響公平競爭,，我們要求國家藥監(jiān)局履行職責(zé),，糾正違法行為。”5月10日上午,，剛剛將起訴材料遞交給北京市第一中級人民法院的趙秀紅告訴記者,，“這應(yīng)該就算受理了”，“是個(gè)好事,，多年的呼吁終于變成現(xiàn)實(shí)”,。
而在趙秀紅遞交材料的同時(shí)，另外兩路“起訴大軍”也已匯聚北京：一路是湖南22家企業(yè)的聯(lián)合起訴團(tuán),，一路是東北企業(yè)聯(lián)合起訴團(tuán),。據(jù)了解，湖南和東北的企業(yè)代表將分別于5月11日和下周之前將起訴材料遞交,。
在準(zhǔn)備向法院遞交材料的同時(shí),，湖南企業(yè)的代表還準(zhǔn)備去國家藥監(jiān)局遞交反映函，“希望能見到藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)”,。
據(jù)了解,，多家企業(yè)聯(lián)合起訴源于目前國內(nèi)醫(yī)用氧市場監(jiān)管混亂，醫(yī)用氧,、液態(tài)氧,、分子篩制氧并存。
莫叢武告訴記者,，“醫(yī)用氧,、液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)都通過國家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證，取得藥品注冊證、藥品生產(chǎn)許可證,，國家作為藥品來管理,；而分子篩制氧則是醫(yī)療機(jī)構(gòu)自己通過分子篩制氧設(shè)備制造的氧氣，并未獲國家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證,，也未獲得藥品注冊號和藥品生產(chǎn)許可證,。”
但目前分子篩制氧在各級醫(yī)院大行其事，而且存在理由充分,。其依據(jù)來源于國家藥監(jiān)局下發(fā)的《關(guān)于醫(yī)用氧氣管理問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[2003]144號),，技術(shù)依據(jù)是《醫(yī)用分子篩制設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》文件(YY／T0289-1998)。湖南企業(yè)在起訴書中明確表示,，144號文件一紙通知,，與《標(biāo)準(zhǔn)法》、《中國藥典》相矛盾,，并與《藥品管理法》相抵觸并嚴(yán)重違法,。
莫叢武表示，“國家藥監(jiān)局一方面要求我們按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)用氧,，另一方面又允許醫(yī)院分子篩制氧存在,，導(dǎo)致不公平競爭，給我們帶來極大的經(jīng)濟(jì)損失,。”
河南瑞卡?？偨?jīng)理陳普樂告訴記者，“在起訴之前,，今年三月份,，他們公司給國家藥監(jiān)局發(fā)去問題反映‘關(guān)于分子篩制氧相關(guān)問題’函，希望國家藥監(jiān)局能給以明確說明,，但是石沉大海,。”
莫叢武告訴記者，5月9日在來北京的路上,，國家藥監(jiān)局方面了解到湖南企業(yè)要進(jìn)京“告狀”,，國家藥監(jiān)局信訪辦專門打電話勸其不要來北京，并稱“正在制定解決辦法”,。但是多年的反映未有結(jié)果,，莫叢武仍代表湖南企業(yè)進(jìn)京。
分子篩氧存有質(zhì)量問題
莫叢武告訴記者,，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用氧,、液態(tài)氧和分子篩氧三分天下，而且在一些省份,，有許多地區(qū)的醫(yī)院,，分子篩氧使用占到一半,。河南一家企業(yè)負(fù)責(zé)人也告訴記者，在河南很多市,，分子篩氧也占到了一半,。
然而,，盡管分子篩氧頭頂“氧氣”頭銜,，但是與醫(yī)用氧、液態(tài)氧區(qū)別甚大,。除了未取得作為藥品生產(chǎn)銷售所需要的注冊認(rèn)證外,，本身也存在著“質(zhì)量問題”。
據(jù)介紹,，目前分子篩氧最高氧含量為90%(ml/ml),，而多家企業(yè)反映，目前各醫(yī)院使用分子篩制氧設(shè)備制氧含量為70%—80%(ml/ml)(CO2,、CO,、酸堿度、氣態(tài)氧化物等均未檢驗(yàn)),，用分子篩制氧設(shè)備制取的不合格氧直接用于臨床,，會危害病人生命健康。
