5月10日，河南省17家企業(yè)代表和代理律師,，向北京市第一中級人民法院遞交起訴書起訴國家藥監(jiān)局,，當天一中院受理起訴書,。
這些企業(yè)認為,，各級醫(yī)療機構生產的“不用許可、不用認證,、產品不注冊以及不檢驗”的“四無”產品分子篩氧目前暢行各大醫(yī)院,，國家藥監(jiān)局作為監(jiān)管者存在監(jiān)管缺位，理應訴其行政不作為。
據了解,，此次起訴者并非河南企業(yè),，包括湖南和東北的企業(yè)代表也將遞交起訴國家藥監(jiān)局的《行政訴訟狀》。作為湖南22家參與起訴企業(yè)的代表,，湖南衡陽思康醫(yī)用氧氣公司總經理莫叢武稱：“我們將于明天(5月11日)遞交起訴書,。”
本報記者了解到，湖南,、河南和東北40余家企業(yè)將參與此次訴訟,。河南企業(yè)代表鄭州瑞卡福醫(yī)用氧有限公司總經理陳普樂說：“多年來，醫(yī)用氧市場混亂,，讓企業(yè)根本做不下去,，但是不做又放不下，安于現狀又不甘心,。”
河南企業(yè)代理律師趙秀紅告訴記者,，國內醫(yī)用氧企業(yè)10年來一直在維權，但之前多年企業(yè)欲起訴法院都不受理,，此次“法院能夠受理,，是一個進步，是萬里長征邁出的第一步”,。
起訴藥監(jiān)局
“國家藥監(jiān)局沒有盡應有監(jiān)管義務,，依法行政，導致醫(yī)用氧市場混亂,，影響公平競爭,，我們要求國家藥監(jiān)局履行職責，糾正違法行為,。”5月10日上午,，剛剛將起訴材料遞交給北京市第一中級人民法院的趙秀紅告訴記者，“這應該就算受理了”,，“是個好事,，多年的呼吁終于變成現實”。
而在趙秀紅遞交材料的同時,，另外兩路“起訴大軍”也已匯聚北京：一路是湖南22家企業(yè)的聯合起訴團,，一路是東北企業(yè)聯合起訴團。據了解,，湖南和東北的企業(yè)代表將分別于5月11日和下周之前將起訴材料遞交,。
在準備向法院遞交材料的同時，湖南企業(yè)的代表還準備去國家藥監(jiān)局遞交反映函,，“希望能見到藥監(jiān)局領導”,。
據了解,，多家企業(yè)聯合起訴源于目前國內醫(yī)用氧市場監(jiān)管混亂，醫(yī)用氧,、液態(tài)氧,、分子篩制氧并存。
莫叢武告訴記者,，“醫(yī)用氧,、液態(tài)氧生產企業(yè)都通過國家藥監(jiān)局GMP認證，取得藥品注冊證,、藥品生產許可證,，國家作為藥品來管理；而分子篩制氧則是醫(yī)療機構自己通過分子篩制氧設備制造的氧氣,，并未獲國家藥監(jiān)局GMP認證,，也未獲得藥品注冊號和藥品生產許可證。”
但目前分子篩制氧在各級醫(yī)院大行其事,，而且存在理由充分,。其依據來源于國家藥監(jiān)局下發(fā)的《關于醫(yī)用氧氣管理問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[2003]144號)，技術依據是《醫(yī)用分子篩制設備通用技術規(guī)范》文件(YY／T0289-1998),。湖南企業(yè)在起訴書中明確表示,，144號文件一紙通知，與《標準法》,、《中國藥典》相矛盾,，并與《藥品管理法》相抵觸并嚴重違法。
莫叢武表示,，“國家藥監(jiān)局一方面要求我們按標準生產醫(yī)用氧,，另一方面又允許醫(yī)院分子篩制氧存在，導致不公平競爭,，給我們帶來極大的經濟損失,。”
河南瑞卡福總經理陳普樂告訴記者,，“在起訴之前,，今年三月份，他們公司給國家藥監(jiān)局發(fā)去問題反映‘關于分子篩制氧相關問題’函,，希望國家藥監(jiān)局能給以明確說明,，但是石沉大海。”
莫叢武告訴記者,，5月9日在來北京的路上,，國家藥監(jiān)局方面了解到湖南企業(yè)要進京“告狀”，國家藥監(jiān)局信訪辦專門打電話勸其不要來北京,，并稱“正在制定解決辦法”,。但是多年的反映未有結果，莫叢武仍代表湖南企業(yè)進京,。
分子篩氧存有質量問題
莫叢武告訴記者,，目前醫(yī)療機構醫(yī)用氧、液態(tài)氧和分子篩氧三分天下,，而且在一些省份,，有許多地區(qū)的醫(yī)院，分子篩氧使用占到一半,。河南一家企業(yè)負責人也告訴記者,，在河南很多市，分子篩氧也占到了一半,。
然而,，盡管分子篩氧頭頂“氧氣”頭銜，但是與醫(yī)用氧,、液態(tài)氧區(qū)別甚大,。除了未取得作為藥品生產銷售所需要的注冊認證外，本身也存在著“質量問題”,。
據介紹,，目前分子篩氧最高氧含量為90%(ml/ml)，而多家企業(yè)反映,，目前各醫(yī)院使用分子篩制氧設備制氧含量為70%—80%(ml/ml)(CO2,、CO、酸堿度,、氣態(tài)氧化物等均未檢驗),，用分子篩制氧設備制取的不合格氧直接用于臨床，會危害病人生命健康,。
