我國擬對藥用原輔料實施備案管理,。9月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在其官方網(wǎng)站上公布《藥用原輔材料備案管理規(guī)定（征求意見稿）》,，開始公開征求意見,。
目前，我國對藥用原輔材料多數(shù)采取注冊審批管理制度,。其中,，原料藥、藥包材全部采取注冊審批并發(fā)放批準文號,，中藥提取物和輔料部分采取注冊審批并發(fā)放批準文號,。實行備案管理制度后，“凡是已批準上市藥品制劑的原料藥,、中藥提取物,、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的原輔材料都要進行備案”。
征求意見稿規(guī)定,，藥品原輔料的生產廠商應在藥品監(jiān)督管理部門建立的藥用原輔材料備案信息平臺上,，按照要求提交原輔材料相關信息。藥品生產廠家所使用的原輔材料應當與原輔材料備案信息始終保持一致,，如果不一致,，應主動停止使用。
國家食品藥品監(jiān)督管理局有關人士介紹,，實施藥用原輔材料備案制度,，主要目的是進一步明確藥品生產企業(yè)和原輔材料生產企業(yè)的關系和各自的責任。該制度明確,，產品質量的第一責任人是制劑企業(yè),，應在選擇原輔材料及供應商及審計等實際操作層面負有責任。同時,，備案制度還強調了藥用原輔材料生產企業(yè)對原輔材料備案資料的真實性負有責任,。（生物谷Bioon.com）
