導讀：治療手段的缺乏,、利益的驅使,、監(jiān)管的缺位,，共同織就了這一醫(yī)藥市場的高風險灰色地帶,。
一場大規(guī)模的藥物不良反應的事件,，折射出這個行業(yè)的多少無奈，以及背后多少不能言說的秘密,。
9月10日,，上海市衛(wèi)生局披露，上海市第一人民醫(yī)院有116名眼部出現(xiàn)“黃斑變性”的患者接受“阿瓦斯汀”的注射治療,，其中61人出現(xiàn)眼部紅腫,、視力模糊等局部反應癥狀。上海市衛(wèi)生局給出的初步診斷意見是“眼內炎”,。
“阿瓦斯汀”是瑞士羅氏制藥公司的明星抗癌藥品,，迄今為止全球已有超過80萬患者使用。今年2月,，阿瓦斯汀獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局批準在國內上市,，名為“安維汀”，適用于治療“轉移性直腸癌”,。不過,，由于安維汀尚未走完價格審定流程，目前,，在國內的正規(guī)渠道依然無法購買,。
但從2009年開始，安維汀已通過“走私”渠道進入國內并大規(guī)模使用,，不僅用于治療直腸癌,，還有10萬人次將其用于治療眼病。事實上,，它被視為“黃斑變性”眼病的唯一有效治療手段,。
而這場61人的大規(guī)模藥物不良反應，最終讓安維汀成為了公眾關注的焦點,。在此前一年多的時間里,，它一直潛行在一個由“治療手段缺乏、利益驅動,、監(jiān)管缺位”織就的灰色地帶,。
無奈的“超適應癥用藥”
“現(xiàn)在，很多治療特別是腫瘤治療,，經常出現(xiàn)超適應癥用藥,。這是一個普遍現(xiàn)象。”9月15日,，一位醫(yī)學專業(yè)人士對本報記者表示,。
這位人士告訴記者，在臨床治療中，特別是在疑難雜癥的治療中,，當醫(yī)生覺得沒有更好的治療方案,，已經“無計可施”時，會選擇“超適應癥使用”藥物,。這時候,，醫(yī)生會依據(jù)自己的專業(yè)判斷，在取得病人家屬的認可后,，為病人使用超適應癥的藥物,，“應該說，這是比較普遍的”,。
所謂的“適應癥”即“功能主治”,，也就是藥物等適合運用的范圍、標準,，須在藥物說明書中明確標記,。而“超適應癥用藥”是指，超出監(jiān)管機構批準的適應癥和超出批準的使用人群,。
而“超適應癥用藥”的原理是,，根據(jù)藥物的藥理作用，就可推測出它在其他相關疾病上的可能用途,，比如,，如將抗精神病藥物奎硫平用于抑郁癥的治療。
“美國的醫(yī)院和醫(yī)生,，就經常將藥物用于標記外的適應癥,，在超適應癥用藥時，只要藥品是市場上可買到的,、批準過的產品,，醫(yī)生開方就屬于合法。”這位人士稱,。事實上,，美國的許多“老藥新用”，就是由臨床大夫率先大膽實踐,，經過系統(tǒng)性臨床驗證,，最終才得到批準的。
安維汀是瑞士羅氏制藥的明星抗癌藥品,，2004年就已經在美國上市,，2009年其全球銷售額高達59億美元。2010年2月,，安維汀在中國獲批的唯一適應癥是,，轉移性直腸癌,，預計將在10月上市。
一種治療直腸癌的藥物,，何以被用于治療眼病,？
對“黃斑變性”眼病患者來說,，一個殘酷的現(xiàn)實是，這種慢性眼病,，能引起視力不可逆的急劇下降,，但至今為止，仍未找到一種針對性的特效藥物,。
前述人士指出,，安維汀的主要功能是抑制血管細胞生成，對“黃斑變性”眼病患者進行眼球注射治療,，可控制病情繼續(xù)惡化,，在眼科臨床上使用較為普遍。
2009年,，安維汀開始在國內大規(guī)模用于治療“黃斑變性”,，北京艾格眼科董事長劉保松此前曾公開稱，“全國用過此藥治療眼底病的至少也有10萬例次以上”,。而上海市第一人民醫(yī)院,，在此次出事之前，也早已開始采用這一治療手段,，但未有不良反應報告,。
在接受本報記者采訪時，多位業(yè)內人士均表示,，超適應癥用藥,，不出事最好，一旦出事,，醫(yī)生的風險最大,，“想辦法治病，但一旦出現(xiàn)不良后果,，醫(yī)生往往被推到風頭浪尖,，且百口莫辯”。
