“體溫計,、血壓計、棉簽等醫(yī)療器械都是市民常用的，但很多市民不知道這些醫(yī)療器械可能會出現(xiàn)不良事件，更不知道會出現(xiàn)哪些不良事件,。”本期“小靚記者跑藥品安全大講堂”請來了市藥監(jiān)局的有關(guān)專家為市民詳細(xì)介紹醫(yī)療器械方面的安全知識,。
醫(yī)療器械小至棉簽，大至核磁共振儀,，市民經(jīng)常使用,，那市民在選購、使用醫(yī)療器械時有什么注意事項,？可能會發(fā)生哪些不良事件？市民遇到醫(yī)療器械發(fā)生不良事件應(yīng)該怎么處理,？如何防止,、避免或減少類似不良事件的發(fā)生？在本期“小靚記者跑藥品安全大講堂”中,，市藥監(jiān)局的有關(guān)專家將會一一解答,。
1、很多人不知醫(yī)療器械可能會出現(xiàn)不良事件
在日常生活中,，很多家庭都會存有并使用到棉簽,、血壓計、體溫計,、血糖儀等一些常見的醫(yī)療器械,，醫(yī)療器械并不是患病的人才需要使用，它與我們的生活息息相關(guān),，但很多人都不知道這些醫(yī)療器械會出現(xiàn)哪些不良事件,。市藥監(jiān)局專家舉例說，比如體溫計出現(xiàn)的可疑不良事件主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準(zhǔn)確,、水銀柱不上升／下降,、不能計數(shù)等。“更嚴(yán)重的是一些血壓計,、胰島素泵等關(guān)系患者生命安全的醫(yī)療器械,，一旦發(fā)生測量結(jié)果不準(zhǔn)確、間斷性黑屏等情況,，就可能會對使用者造成傷害,。”
據(jù)介紹，在藥監(jiān)部門今年發(fā)布的一份醫(yī)療器械不良事件信息通報中,，糖尿病患者常用的胰島素泵“榜上有名”,。從２００２年至今，全國藥監(jiān)部門共收到關(guān)于胰島素泵及其輸注管路的可疑醫(yī)療器械不良事件報告５例,，其中涉及胰島素泵的３例,，表現(xiàn)為胰島素泵按鍵不靈敏、藥物注射劑量偏低,；另外兩例為注射針斷裂,。醫(yī)療器械不良事件嚴(yán)重威脅使用者的人身安全,。
市藥監(jiān)局的專家解釋說，發(fā)生不良事件的產(chǎn)品自身固有風(fēng)險,，比如醫(yī)療器械性能,、功能故障或損壞或在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷等各種原因都可能導(dǎo)致醫(yī)療器械發(fā)生不良事件,；此外,，臨床操作、護理不規(guī)范也可能會引起不良事件,。
2,、選購使用醫(yī)療器械應(yīng)看準(zhǔn)說明書
“正規(guī)的醫(yī)療器械必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)才能投入市場銷售或者臨床使用，否則則屬于非法產(chǎn)品,。市民在選購時應(yīng)仔細(xì)看醫(yī)療器械注冊登記表中記載的內(nèi)容和說明書,，不可輕易相信銷售商的宣傳資料或口頭講解。”該專家提醒市民,，購買醫(yī)療器械時要記得索要購買憑證,，一旦日后醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件時可用作維權(quán)。
“還需要提醒的是,，使用醫(yī)療器械前應(yīng)詳細(xì)閱讀醫(yī)療器械使用說明書并嚴(yán)格按照說明書來使用醫(yī)療器械,。”該專家提醒市民，醫(yī)療器械說明書是由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的,，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝,、調(diào)試、操作,、使用,、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件,。同時醫(yī)療器械說明書是企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的具有法律效用的文件,，并應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。因此,，為了確保醫(yī)療器械使用的安全,、有效，在使用醫(yī)療器械前,，使用者一定要仔細(xì)閱讀說明書,。
此外，對有使用期限的醫(yī)療器械,，注意在期限內(nèi)使用,；注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫(yī)療器械,，特別注意不要損壞它的外包裝,，如果損壞了,，就不要再使用；有的是一次性器械,，使用后不要再次使用,；有的醫(yī)療器械是易碎品，要妥善包管,，防止打碎,。
3、遇到醫(yī)療器械不良事件應(yīng)及時上報
“家庭使用的醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件畢竟還是少數(shù),，醫(yī)療機構(gòu)是大多數(shù)醫(yī)療器械的使用場所,，才是醫(yī)療器械不良事件的主要發(fā)生地，”市藥監(jiān)局專家表示,，目前我國關(guān)于這一方面的報告數(shù)量少,，來自企業(yè)的報告少,，有效性信息不足,，無法全面了解產(chǎn)品使用后的療效和不良事件，“來自各方的,、信息可靠的醫(yī)療器械不良事件報告是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的基礎(chǔ)和重要依據(jù),。”
該專家說，作為醫(yī)療器械不良事件的報告主體之一,，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該及時報告,、分析醫(yī)療器械不良事件，配合企業(yè)和相關(guān)部門的調(diào)查,，確保公眾用械安全,，保障公眾的身體健康和生命安全。而市民個人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件,，也應(yīng)及時向藥監(jiān)部門報告,，防止不良事件再次發(fā)生。
“已經(jīng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械并不一定會停止生產(chǎn),，主要取決于其效益是否大于風(fēng)險,，有的醫(yī)療器械不良事件雖然嚴(yán)重，但發(fā)生率很低,，且臨床上仍需要這個產(chǎn)品,，則可通過采取嚴(yán)格管理，修改說明書,、增加警示等措施來控制風(fēng)險,。”該專家說，醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理不僅是器械研發(fā),、生產(chǎn)者和行政管理者的職責(zé),，同時也需要全社會的支持,。（生物谷Bioon.com）
