“體溫計(jì)、血壓計(jì),、棉簽等醫(yī)療器械都是市民常用的,，但很多市民不知道這些醫(yī)療器械可能會(huì)出現(xiàn)不良事件，更不知道會(huì)出現(xiàn)哪些不良事件,。”本期“小靚記者跑藥品安全大講堂”請(qǐng)來了市藥監(jiān)局的有關(guān)專家為市民詳細(xì)介紹醫(yī)療器械方面的安全知識(shí),。
醫(yī)療器械小至棉簽，大至核磁共振儀,，市民經(jīng)常使用,，那市民在選購、使用醫(yī)療器械時(shí)有什么注意事項(xiàng),？可能會(huì)發(fā)生哪些不良事件,？市民遇到醫(yī)療器械發(fā)生不良事件應(yīng)該怎么處理？如何防止,、避免或減少類似不良事件的發(fā)生,？在本期“小靚記者跑藥品安全大講堂”中，市藥監(jiān)局的有關(guān)專家將會(huì)一一解答,。
1,、很多人不知醫(yī)療器械可能會(huì)出現(xiàn)不良事件
在日常生活中，很多家庭都會(huì)存有并使用到棉簽,、血壓計(jì),、體溫計(jì)、血糖儀等一些常見的醫(yī)療器械,，醫(yī)療器械并不是患病的人才需要使用,，它與我們的生活息息相關(guān)，但很多人都不知道這些醫(yī)療器械會(huì)出現(xiàn)哪些不良事件,。市藥監(jiān)局專家舉例說,，比如體溫計(jì)出現(xiàn)的可疑不良事件主要表現(xiàn)為測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升／下降,、不能計(jì)數(shù)等,。“更嚴(yán)重的是一些血壓計(jì)、胰島素泵等關(guān)系患者生命安全的醫(yī)療器械,，一旦發(fā)生測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確,、間斷性黑屏等情況，就可能會(huì)對(duì)使用者造成傷害,。”
據(jù)介紹,，在藥監(jiān)部門今年發(fā)布的一份醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)中,，糖尿病患者常用的胰島素泵“榜上有名”。從２００２年至今,，全國藥監(jiān)部門共收到關(guān)于胰島素泵及其輸注管路的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告５例,，其中涉及胰島素泵的３例，表現(xiàn)為胰島素泵按鍵不靈敏,、藥物注射劑量偏低,；另外兩例為注射針斷裂。醫(yī)療器械不良事件嚴(yán)重威脅使用者的人身安全,。
市藥監(jiān)局的專家解釋說,，發(fā)生不良事件的產(chǎn)品自身固有風(fēng)險(xiǎn)，比如醫(yī)療器械性能,、功能故障或損壞或在標(biāo)簽,、產(chǎn)品使用說明書中存在錯(cuò)誤或缺陷等各種原因都可能導(dǎo)致醫(yī)療器械發(fā)生不良事件；此外,，臨床操作,、護(hù)理不規(guī)范也可能會(huì)引起不良事件,。
2,、選購使用醫(yī)療器械應(yīng)看準(zhǔn)說明書
“正規(guī)的醫(yī)療器械必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)才能投入市場(chǎng)銷售或者臨床使用，否則則屬于非法產(chǎn)品,。市民在選購時(shí)應(yīng)仔細(xì)看醫(yī)療器械注冊(cè)登記表中記載的內(nèi)容和說明書,，不可輕易相信銷售商的宣傳資料或口頭講解。”該專家提醒市民,，購買醫(yī)療器械時(shí)要記得索要購買憑證,，一旦日后醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件時(shí)可用作維權(quán)。
“還需要提醒的是,，使用醫(yī)療器械前應(yīng)詳細(xì)閱讀醫(yī)療器械使用說明書并嚴(yán)格按照說明書來使用醫(yī)療器械,。”該專家提醒市民，醫(yī)療器械說明書是由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的,，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝,、調(diào)試、操作,、使用,、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件,。同時(shí)醫(yī)療器械說明書是企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的具有法律效用的文件,，并應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。因此,，為了確保醫(yī)療器械使用的安全,、有效,，在使用醫(yī)療器械前，使用者一定要仔細(xì)閱讀說明書,。
此外,，對(duì)有使用期限的醫(yī)療器械，注意在期限內(nèi)使用,；注意是否無菌包裝,，對(duì)無菌包裝的醫(yī)療器械，特別注意不要損壞它的外包裝,，如果損壞了,，就不要再使用；有的是一次性器械,，使用后不要再次使用,；有的醫(yī)療器械是易碎品，要妥善包管,，防止打碎,。
3、遇到醫(yī)療器械不良事件應(yīng)及時(shí)上報(bào)
“家庭使用的醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件畢竟還是少數(shù),，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是大多數(shù)醫(yī)療器械的使用場(chǎng)所,，才是醫(yī)療器械不良事件的主要發(fā)生地，”市藥監(jiān)局專家表示,，目前我國關(guān)于這一方面的報(bào)告數(shù)量少,，來自企業(yè)的報(bào)告少，有效性信息不足,，無法全面了解產(chǎn)品使用后的療效和不良事件,，“來自各方的、信息可靠的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的基礎(chǔ)和重要依據(jù),。”
該專家說,，作為醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體之一，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該及時(shí)報(bào)告,、分析醫(yī)療器械不良事件,，配合企業(yè)和相關(guān)部門的調(diào)查，確保公眾用械安全,，保障公眾的身體健康和生命安全,。而市民個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，也應(yīng)及時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告,，防止不良事件再次發(fā)生,。
“已經(jīng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械并不一定會(huì)停止生產(chǎn)，主要取決于其效益是否大于風(fēng)險(xiǎn)，有的醫(yī)療器械不良事件雖然嚴(yán)重,，但發(fā)生率很低,，且臨床上仍需要這個(gè)產(chǎn)品，則可通過采取嚴(yán)格管理,，修改說明書,、增加警示等措施來控制風(fēng)險(xiǎn)。”該專家說,，醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)管理不僅是器械研發(fā),、生產(chǎn)者和行政管理者的職責(zé)，同時(shí)也需要全社會(huì)的支持,。（生物谷Bioon.com）
