在成都,，最“燒錢(qián)”且周期較長(zhǎng)的新藥研發(fā)領(lǐng)域，政府資助最高額將達(dá)200萬(wàn)元,，補(bǔ)助方式也將轉(zhuǎn)變按臨床研發(fā)進(jìn)度分階段進(jìn)行,。近日，成都市科技局新出臺(tái)了《成都市新藥及醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助管理暫行辦法》,。
市科技局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說(shuō),，新辦法是對(duì)此前《成都市新藥成果轉(zhuǎn)化資助管理暫行辦法》的修改和完善。首次將醫(yī)療器械納入資助范疇,，新增醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)資助,；增加了根據(jù)新藥類別按臨床研發(fā)進(jìn)度分階段給予資助的方式；加大對(duì)創(chuàng)新藥物的資助力度,，一類新藥從獲得臨床批件到取得新藥證書(shū),，最高累計(jì)可獲得資助200萬(wàn)元。
“新藥研發(fā),，往往是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最‘燒錢(qián)’的領(lǐng)域,，且周期較長(zhǎng)，如一類新藥研發(fā)從研發(fā)到取得新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件,，動(dòng)輒需要數(shù)年時(shí)間,。”這位負(fù)責(zé)人說(shuō)，按照過(guò)去的辦法研發(fā)企業(yè)申請(qǐng)項(xiàng)目必須獲得新藥證書(shū),、新藥注冊(cè)批件并通過(guò)GMP認(rèn)證,，條件較為“苛刻”，加上近年藥品注冊(cè)政策更加嚴(yán)格,，能夠獲得資助的新藥項(xiàng)目不多,。“而從企業(yè)反饋看,，老辦法支持重點(diǎn)放在了新藥成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)上,，而對(duì)資金需求量大、風(fēng)險(xiǎn)性高的新藥臨床研究階段支持欠缺,。”
為此新辦法一改過(guò)去取得新藥證書(shū)后開(kāi)展“后補(bǔ)助”的方式,，采取按臨床研發(fā)進(jìn)度“階梯”資助的方式為研發(fā)企業(yè)減輕負(fù)擔(dān),。其中將新藥及醫(yī)療器械新產(chǎn)品資助分臨床試驗(yàn)、取得新藥證書(shū)等4檔,，采取分階段,、一次性2種資助方式進(jìn)行。市科技局相關(guān)負(fù)責(zé)人以地奧一類新藥“重組葡激酶”為例介紹說(shuō),，過(guò)去取得新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件,，通過(guò)一年的認(rèn)證，企業(yè)可以獲得政府100萬(wàn)元的專項(xiàng)扶持資金資助,；如今企業(yè)可從該新藥取得臨床批件就開(kāi)始獲得資助,，進(jìn)入Ⅰ期臨床資助30萬(wàn)元，進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)再資助40萬(wàn)元,，進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)再資助50萬(wàn)元,，獲得新藥證書(shū)和藥品注冊(cè)批件再資助80萬(wàn)元。（生物谷Bioon.com）
